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Utilizzo di dispositivi indossabili per rilevare infezioni nei destinatari di trapianti di rene (RENALERT)

9 aprile 2024 aggiornato da: Prof. Ondřej Viklický, M.D., Ph.D., Institute for Clinical and Experimental Medicine

Uso del biomonitoraggio continuo per il rilevamento di complicanze infettive nei destinatari di trapianto di rene

L’obiettivo di questo studio osservazionale è sviluppare un algoritmo di apprendimento automatico per la rilevazione precoce delle infezioni nei pazienti sottoposti a trapianto di rene utilizzando i dati registrati da tecnologie sanitarie digitali indossabili.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. Quali sono i cambiamenti nel modello dei dati biometrici nelle infezioni imminenti?
  2. Quale precisione può raggiungere l’algoritmo di machine learning?

Ai partecipanti verrà fornito/utilizzato il proprio dispositivo indossabile che registrerà i dati biometrici. Qualsiasi evento di infezione verrà registrato e un algoritmo sarà addestrato a riconoscere i cambiamenti nei dati biometrici precedenti l’infezione sintomatica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Vojtech Petr, MD
  • Numero di telefono: 720-639-0909
  • Email: petv@ikem.cz

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia, 14021
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ivan Zahradka, MD
        • Sub-investigatore:
          • Vojtech Petr, MD
        • Sub-investigatore:
          • Katarina Jakubov, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I riceventi di trapianto di rene sono stati seguiti presso l'Istituto di Medicina Clinica e Sperimentale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ricevente di trapianto di rene
  • età pari o superiore a 18 anni
  • funzione dell'allotrapianto renale (eGFR basato su CKD-EPI superiore a 15 ml/min/1,73 m2)

Criteri di esclusione:

  • ricevente di un altro organo trapiantato
  • insufficienza terminale di un altro organo (cuore, fegato, polmone)
  • diabete mellito di tipo 1
  • donna incinta o che allatta
  • rifiuto di prestare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione dell'algoritmo nel rilevare le infezioni allo stadio presintomatico
Lasso di tempo: L'endpoint primario sarà valutato periodicamente durante lo studio, fino a 24 mesi.
Accuratezza, sensibilità, specificità, valore predittivo negativo e positivo dell'algoritmo di apprendimento automatico nel rilevamento delle infezioni in fase presintomatica nei pazienti sottoposti a trapianto di rene.
L'endpoint primario sarà valutato periodicamente durante lo studio, fino a 24 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: Periodicamente durante lo studio, fino a 24 mesi.
Qualsiasi ricovero ospedaliero per il trattamento dell'infezione è considerato un evento di questo esito
Periodicamente durante lo studio, fino a 24 mesi.
Incidenza del calo/aumento della qualità della vita
Lasso di tempo: Periodicamente durante lo studio, fino a 24 mesi.
Variazione del punteggio WHOQOL-BREF rispetto al basale.
Periodicamente durante lo studio, fino a 24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2024

Primo Inserito (Stimato)

15 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G-24-07

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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