社会経済的地位の低下と糖尿病による心不全のリスクを理解し、それに対処する (UNLOAD-HF)
2026年7月14日 更新者：Johns Hopkins University
社会経済的地位の低さと糖尿病による心不全のリスクの理解と対処 (UNLOAD-心不全)
この研究は、問題解決トレーニング、運動トレーニング、地域医療従事者からのサポートを含む6か月のマルチレベル介入が、低い社会経済的地位、2型糖尿病、肥満、早期心機能不全を持つ個人の転帰を改善するのに効果的であるかどうかを判断することを目的としています。教育を受け、地域の運動施設を利用できること。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化比較試験では、2:1 の割り当て比率が採用されています。 この研究は、近隣および個人の社会経済的地位が低く、2型糖尿病、肥満、および心不全の事前の臨床診断のない潜在性心機能障害の証拠を特徴とするメリーランド州ボルチモア市およびヘイガーズタウン在住の402人を対象とすることを目的としている。 6 か月間のマルチレベル介入は、次の 3 つの主要な要素で構成されます。
- 問題解決 - 糖尿病自己管理トレーニング (DECIDE): 参加者は、DECIDE として知られる証拠に基づく行動変容プログラムに隔週で参加します。 このプログラムは問題解決トレーニングに焦点を当てており、障害や課題を克服することで個人が慢性疾患を管理できるよう支援します。 セルフケアを強化し、代謝危険因子の制御を改善することを目的としており、心不全予防に関するカスタマイズされた教育も含まれています。
地域医療従事者のサポート: 参加者は、介入の一環として地域医療従事者から継続的なサポートを受けます。 これらの作業者は、少なくとも毎月電話および/または自宅訪問を行い、以下の分野で支援を提供します。
- 病気の自己管理に関する患者教育を強化する
- 患者のケアへのアクセスを支援し、ケアと治療の障壁に対処する
- 臨床ケア、社会サービス、その他の地域リソースへのファシリテーターおよびナビゲーターとしての役割を果たす
- 患者とそのサポートシステムを関与させ、活性化させ、力を与えるための励ましとサポートを提供する
- 健康指導と地域施設とのパートナーシップ: 参加者は、地元のキリスト教青年協会 (YMCA) で、監視付きの有酸素運動とレジスタンス運動のトレーニングに参加します。 参加者は、身体活動目標（週に 150 分間の中程度から激しい運動）を達成するために、6 か月間の介入を通じて活動レベルを徐々に高めるための指示を受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
156
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chiadi Ndumele, MD, PhD
- 電話番号：4105022319
- メール：cndumel2@jhmi.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Perri Carroll, MPH
- 電話番号：4436927272
- メール：pcarro13@jhmi.edu
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- 募集
- Johns Hopkins Center for Health Equity
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コンタクト：
- Perri Carroll, MPH
- 電話番号：443-692-7272
- メール：pcarro13@jhmi.edu
-
Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- まだ募集していません
- Johns Hopkins University Comstock Center
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コンタクト：
- Melissa Minotti, MPH, RPSGT, CCRC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ボルチモア市に住むジョンズ ホプキンス メディシン (JHM) の成人、およびヘイガーズタウンに住むメリタス メディカル センター (MMC) またはヘイガーズタウンのファミリー ヘルスケアの成人。
- 高い地域剥奪指数 (ADI) [メリーランド州の 75 パーセンタイル以上] と低所得による社会経済的地位 (SES) の低さ)
- 2型糖尿病
- 肥満 (BMI≧30 kg/m^2)
- 心機能不全の証拠（心エコー図またはNT-proBNPの上昇[≥125 pg/ml]による）
除外基準:
- 年齢 < 30 または > 70 歳
- 蔓延する心不全
- 制御されていない血糖症（血糖値が 60 mg/d 未満または 300 mg/dl 以上、または直近のヘモグロビン A1c が 11% 以上）
- 血圧がコントロールされていない（薬を服用中または服用していなくても、収縮期血圧（SBP）≧160または拡張期血圧（DBP）≧100mmHg）
- 既知の冠動脈疾患（血管造影による狭窄が50%未満でない限り）
- 中等度または重度の心臓弁膜症
- 平均余命を制限する、または積極的な管理を必要とする重篤な病状
- 自己報告の身体活動準備状況アンケート プラス (PAR-Q+) によって評価される、中程度の強度の身体活動に参加できない。
- 過去1年間に5%以上の体重減少、または現在減量薬を使用している
- 週に150分以上の運動を妨げる何らかの症状または計画された手術/処置がある
- 末期腎臓病
- 別の行動変容プログラムに現在参加している
- 活動性アルコールまたは薬物乱用障害
- 週に 60 分以上の中程度 [3-6 METS] から激しい [>6 METS] の身体活動を含む定期的な運動をすでに行っている
- 積極的な妊娠
- ベースライン運動負荷試験における虚血、危険な不整脈、またはその他の臨床的不安定性の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コミュニティチャンピオン
「コミュニティチャンピオン」グループに割り当てられた参加者は、6か月間行動介入を受けます。
この介入には、地域の医療従事者からのサポートとともに、6 ～ 10 人のグループで実施される隔週の問題解決トレーニング セッション (DECIDE) が含まれます。
さらに、参加者には YMCA 会員権が与えられ、専門のヘルスコーチと一緒に運動することができます。
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UNLOAD-心不全プログラム介入には、問題解決トレーニング、地域医療従事者のサポート、YMCA のヘルスコーチによる運動サポートが含まれます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ホームグロウンヒーロー
「ホームグロウン ヒーローズ」に割り当てられた参加者は、運動のための YMCA 会員権と、糖尿病の自己管理、健康的なライフスタイル、心不全予防に関する教育を含む 6 か月間にわたる月刊ニュースレターを受け取ります。
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糖尿病の自己管理、健康的なライフスタイル、心不全予防に関する毎月のニュースレターやビデオが提供されるほか、地元の YMCA への会員資格も提供されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間のウォークテストで評価されるフィットネスの変化
時間枠：ベースラインと6か月のフォローアップ
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メートルで6分間のウォークテストで総距離が歩きました
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ベースラインと6か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビンA1cの変化
時間枠：ベースラインと6か月のフォローアップ
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ヘモグロビンA1cのベースラインからの絶対変化
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ベースラインと6か月のフォローアップ
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健康問題解決尺度 (HPSS) の下位尺度によって評価される、特定の問題解決スキルの変化。
時間枠：ベースライン、6 か月の追跡調査、12 か月の追跡調査
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次の健康問題解決スケール (HPSS) の下位スケールが評価されます: 衝動的/不注意な問題解決 (IPS)、回避的問題解決 (APS)、ネガティブな転移 (NTR)、ネガティブな動機付け/方向性 (NMO)。
下位スケールのスコアは、それぞれの下位スケール内の各項目のスコアを合計することによって計算されます。
下位尺度スコアが高いほど、その問題解決特性がより強く示されます。
各サブスケールのスコア範囲は次のとおりです: IPS (0-32)、APS (0-28)、NTR (0-44)、NMO (0-20)。
合計スコアの範囲は 0 ～ 124 です。
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ベースライン、6 か月の追跡調査、12 か月の追跡調査
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糖尿病セルフケア活動スケールの概要 (SDSCA) によって評価されたセルフケア対策の変化
時間枠：ベースライン、6 か月の追跡調査、12 か月の追跡調査
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糖尿病セルフケア活動スケールの概要 (SDSCA) は、糖尿病のセルフケア活動を測定するために使用されるツールです。
5つのサブスケール（食事、運動、家庭血糖検査、フットケア、喫煙状況）を含む12項目。
回答者は、過去 1 週間にその行動が行われた日数を尋ねられます (0 から 7 の範囲)。結果は 0 ～ 7 の平均スコアとなり、スコアが高いほど糖尿病の自己管理行動が良好であることを示します。
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ベースライン、6 か月の追跡調査、12 か月の追跡調査
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糖尿病および心血管疾患 (CVD) 知識テストによって評価される病気の知識の変化
時間枠：ベースライン、6 か月の追跡調査、12 か月の追跡調査
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糖尿病と CVD の知識テストは 16 項目で構成され、多肢選択問題と正誤問題の両方が含まれます。
この評価ツールは、糖尿病に対する個人の理解、健康への影響、および状態を管理するための最適な戦略を評価します。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 17 です。
スコアが高いほど、糖尿病と心血管疾患についての理解が進んでいることを示します。
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ベースライン、6 か月の追跡調査、12 か月の追跡調査
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修正身体活動アンケート (MPAQ) によって評価された身体活動の変化
時間枠：ベースライン、6 か月の追跡調査、12 か月の追跡調査
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MPAQ は、誰かが身体活動に参加した頻度 (月あたりの回数) と時間 (分) を推定するために使用されるツールです。 自転車、ウォーキング、水泳など）。 すべてのアクティビティの 1 週間あたりの時間を合計して、過去 1 年間の平均の 1 週間あたりのアクティビティ時間を決定します。 合計が高いほど、身体活動が多いことを示します。 値は、推定代謝コストによって重み付けされ、1 週間あたりの代謝当量 (MET) 時間として表すこともできます。 MET が高いほど、より良い結果が得られます。 MPAQ はまた、テレビの視聴に費やした 1 日あたりの平均時間や、1 週間以上ベッドや椅子に座ったままになっているなどの非活動性も評価します。 平均値が高いほど、身体活動が少ないことを示します。 |
ベースライン、6 か月の追跡調査、12 か月の追跡調査
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体重の変化（kg）
時間枠：ベースラインと6か月の追跡調査
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ベースラインからの体重の変化 (kg)
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ベースラインと6か月の追跡調査
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BMIの変化
時間枠：ベースラインと6か月の追跡調査
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BMI (Kg/m^2) のベースラインからの変化。
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ベースラインと6か月の追跡調査
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ヒップとウエスト周囲の変化（センチメートル）
時間枠：ベースラインと6か月のフォローアップ
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ヒップとウエスト周囲のベースラインからの変化 (センチメートル)
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ベースラインと6か月のフォローアップ
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メタボリックシンドローム重症度Zスコアの変化
時間枠：ベースラインと6か月のフォローアップ
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メタボリックシンドローム重症度 (MetS) Z スコアは、腹囲、血圧、トリグリセリド、HDL、空腹時血糖という 5 つの主要なマーカーを検査することにより、個人のメタボリックシンドローム重症度スコアを計算します。
通常、スコアの範囲は -5 ～ 5 です。スコアが高いほど、メタボリック シンドロームの重症度が高いことを示します。
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ベースラインと6か月のフォローアップ
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Patient Activation Measure (PAM-13) によって評価された自己管理の変化。
時間枠：ベースライン、6か月の追跡調査、12か月の追跡調査
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Patient Activation Measure は、健康とヘルスケアの管理に対する個人の知識、スキル、自信を評価する 13 項目の調査です。
PAM スコアが計算され、0 ～ 100 の範囲のスケールに変換されます。
PAM スコアが高いほど、患者の活性化が高いことを示します。
スコアは、4 つの活性化レベルに変換することもできます。1 - 活性化が重要であると信じていない、2 - 行動を起こすための知識と自信の欠如、3 - 行動を起こし始めている、4 - 行動中。
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ベースライン、6か月の追跡調査、12か月の追跡調査
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) によって評価された生活の質、全体的な健康と福祉の変化 Global Health 10
時間枠：ベースライン、6か月の追跡調査、12か月の追跡調査
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PROMIS Global Health 10 調査は、身体的および精神的健康状態の両方を評価するために設計された 10 項目で構成されています。
スコアは身体的健康と精神的健康について個別に集計され、それぞれ 4 ～ 20 の範囲です。
両方のカテゴリのスコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースライン、6か月の追跡調査、12か月の追跡調査
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血圧の変化（収縮期および拡張期（mmHg））
時間枠：ベースラインと6か月のフォローアップ
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ベースラインからの血圧の変化
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ベースラインと6か月のフォローアップ
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心臓バイオマーカー gal-3 の変化
時間枠：ベースラインと6か月のフォローアップ
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Gal-3 のベースラインからの変化率
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ベースラインと6か月のフォローアップ
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心臓バイオマーカー、NT-proBNPの変化
時間枠：ベースラインと6か月のフォローアップ
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NT-proBNP のベースラインからの変化率
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ベースラインと6か月のフォローアップ
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心臓バイオマーカー、高感度心臓トロポニン-T (hs-cTnT) の変化
時間枠：ベースラインと6か月のフォローアップ
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Hs-cTnT のベースラインからの変化率
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ベースラインと6か月のフォローアップ
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ウォーク後のボルグ呼吸困難スケールの変化
時間枠：ベースラインと6か月のフォローアップ
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0（「息切れなし」）から10（「最悪の息切れ」）の範囲のウォーク後のボルグ呼吸困難スケールの変化。より高いスコアの悪化の困難。
母集団のサブセットで測定されます。
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ベースラインと6か月のフォローアップ
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ピーク酸素摂取によって評価される心肺フィットネスの変化（V02ピーク）
時間枠：ベースラインと6か月のフォローアップ
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集団のサブセットにおける心肺フィットネステストによって評価されるように、ピーク酸素摂取（VO2ピーク）の変化。
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ベースラインと6か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Chiadi Ndumele, MD, PhD、Johns Hopkins School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月20日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月9日
最初の投稿 (実際)
2024年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月14日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00336599
- 1P50MD017348-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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