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Verständnis und Umgang mit den Risiken eines niedrigen sozioökonomischen Status und Diabetes für Herzinsuffizienz (UNLOAD-HF)

23. März 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Verständnis und Umgang mit den Risiken eines niedrigen sozioökonomischen Status und Diabetes bei Herzinsuffizienz (UNLOAD-Heart Failure)

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine 6-monatige mehrstufige Intervention, die Problemlösungstraining, Übungstraining und Unterstützung durch kommunales Gesundheitspersonal umfasst, bei der Verbesserung der Ergebnisse für Personen mit niedrigem sozioökonomischen Status, Typ-2-Diabetes, Fettleibigkeit und früher Herzfunktionsstörung wirksamer ist als Bildung und Zugang zu einer gemeinschaftlichen Übungseinrichtung erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte kontrollierte Studie verwendet ein Zuteilungsverhältnis von 2:1. In die Studie sollen 402 Personen aus Baltimore City und Hagerstown, Maryland, einbezogen werden, die sich durch einen niedrigen Nachbarschafts- und individuellen sozioökonomischen Status, Typ-2-Diabetes, Fettleibigkeit und Anzeichen einer subklinischen Herzfunktionsstörung auszeichnen, ohne dass zuvor eine klinische Diagnose einer Herzinsuffizienz vorliegt. Die 6-monatige mehrstufige Intervention besteht aus drei Schlüsselkomponenten:

  1. Problemlösung – Diabetes-Selbstmanagement-Training (DECIDE): Die Teilnehmer nehmen alle zwei Wochen an einem evidenzbasierten Verhaltensänderungsprogramm namens DECIDE teil. Der Schwerpunkt dieses Programms liegt auf der Problemlösungsschulung, die Einzelpersonen bei der Bewältigung chronischer Erkrankungen durch die Überwindung von Hindernissen und Herausforderungen unterstützt. Es zielt darauf ab, die Selbstfürsorge zu verbessern, die Kontrolle metabolischer Risikofaktoren zu verbessern und umfasst eine maßgeschneiderte Schulung zur Prävention von Herzinsuffizienz.

  2. Unterstützung durch kommunales Gesundheitspersonal: Die Teilnehmer erhalten im Rahmen der Intervention fortlaufende Unterstützung von kommunalem Gesundheitspersonal. Diese Mitarbeiter führen mindestens monatlich Telefon- und/oder Hausbesuche durch und bieten Unterstützung in folgenden Bereichen:

    • Verstärkte Aufklärung der Patienten über das Selbstmanagement von Krankheiten
    • Den Patienten den Zugang zur Gesundheitsversorgung erleichtern und Hürden bei der Pflege und Behandlung beseitigen
    • Als Vermittler und Navigatoren für die klinische Versorgung, soziale Dienste und andere gemeinschaftliche Ressourcen fungieren
    • Bereitstellung von Ermutigung und Unterstützung, um Patienten und ihre Unterstützungssysteme einzubeziehen, zu aktivieren und zu stärken
  3. Gesundheitscoaching und Partnerschaft mit Gemeinschaftseinrichtungen: Die Teilnehmer nehmen an betreutem Aerobic- und Krafttraining bei den örtlichen Young Men's Christian Associations (YMCAs) teil. Die Teilnehmer erhalten Anweisungen zur schrittweisen Steigerung des Aktivitätsniveaus während der 6-monatigen Intervention, um ihre körperlichen Aktivitätsziele zu erreichen (150 Minuten mäßiges bis intensives Training pro Woche).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Center for Health Equity
        • Kontakt:
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Noch keine Rekrutierung
        • Johns Hopkins University Comstock Center
        • Kontakt:
          • Melissa Minotti, MPH, RPSGT, CCRC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene von Johns Hopkins Medicine (JHM), die in Baltimore City leben, und Erwachsene vom Meritus Medical Center (MMC) oder Family Healthcare of Hagerstown, die in Hagerstown leben.
  • Niedriger sozioökonomischer Status (SES) durch hohen Area Deprivation Index (ADI) [>75. Perzentil für den Bundesstaat Maryland] plus niedriges Einkommen)
  • Typ 2 Diabetes
  • Fettleibigkeit (BMI≥30 kg/m^2)
  • Hinweise auf eine Herzfunktionsstörung (durch Echokardiogramm oder erhöhtes NT-proBNP [≥125 pg/ml])

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 30 oder > 70 Jahre
  • Vorherrschende Herzinsuffizienz
  • Unkontrollierte Glykämie (Blutzucker <60 mg/d oder ≥ 300 mg/dl oder aktuellstes Hämoglobin A1c ≥11 %)
  • Unkontrollierter Blutdruck (systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 160 oder diastolischer Blutdruck (DBP) ≥ 100 mm Hg, entweder unter oder ohne Medikamente)
  • Bekannte koronare Herzkrankheit (es sei denn, die Angiographie weist eine Stenose von < 50 % auf)
  • Mittelschwere oder schwere Herzklappenerkrankung
  • Schwerwiegende Erkrankungen, die die Lebenserwartung einschränken oder eine aktive Behandlung erfordern
  • Unfähigkeit, an körperlicher Aktivität mittlerer Intensität teilzunehmen, wie durch den Selbstbericht „Physical Activity Readiness Questionnaire Plus“ (PAR-Q+) beurteilt.
  • Gewichtsverlust von ≥ 5 % im letzten Jahr oder aktuelle Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsabnahme
  • Jede Erkrankung oder geplante Operation/Eingriff, die eine körperliche Betätigung von ≥ 150 Minuten pro Woche ausschließt
  • Nierenerkrankung im Endstadium
  • Aktuelle Teilnahme an einem anderen Programm zur Verhaltensänderung
  • Aktive Alkohol- oder Substanzmissbrauchsstörung
  • Sie treiben bereits regelmäßig Sport mit mehr als 60 Minuten mäßiger [3-6 METS] bis starker [>6 METS] körperlicher Aktivität pro Woche
  • Aktive Schwangerschaft
  • Hinweise auf Ischämie, gefährliche Arrhythmie oder andere klinische Instabilität beim Belastungstest zu Beginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Community-Champions
Teilnehmer der Gruppe „Community Champions“ werden einer sechsmonatigen Verhaltensintervention unterzogen. Diese Intervention umfasst zweiwöchentliche Problemlösungsschulungen (DECIDE), die in Gruppen von 6 bis 10 Personen durchgeführt werden, zusammen mit der Unterstützung durch kommunales Gesundheitspersonal. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer eine YMCA-Mitgliedschaft, um mit einem professionellen Gesundheitstrainer trainieren zu können.
Verhalten: Community-Champions
Die Intervention des UNLOAD-Heart Failure Program umfasst Schulungen zur Problemlösung, Unterstützung durch Gemeindegesundheitspersonal und Übungsunterstützung durch Gesundheitstrainer bei YMCAs.
Andere Namen:
  • Mehrstufige Intervention
Aktiver Komparator: Heimische Helden
Teilnehmer, die den „Homegrown Heroes“ zugeordnet sind, erhalten eine YMCA-Mitgliedschaft für sportliche Betätigung und einen monatlichen Newsletter für 6 Monate, der Aufklärung über Diabetes-Selbstmanagement, gesunde Lebensweise und Herzinsuffizienzprävention beinhaltet.
Verhalten: Heimische Helden
Es werden monatliche Newsletter/Videos zum Thema Diabetes-Selbstmanagement, gesunder Lebensstil und Herzinsuffizienzprävention sowie eine Mitgliedschaft im örtlichen YMCA bereitgestellt.
Andere Namen:
  • Bildung und Zugang zu Gemeinschaftsübungseinrichtungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Fitness, wie im 6 -minütigen Walk -Test bewertet
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate Follow -up
Die Gesamtentfernung ging im 6 -minütigen Walk -Test in Metern zu
Grundlinie und 6 Monate Follow -up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobins A1c
Zeitfenster: Baseline und 6-Monats-Follow-up
Absolute Veränderung des Hämoglobins A1c gegenüber dem Ausgangswert
Baseline und 6-Monats-Follow-up
Veränderung spezifischer Problemlösungsfähigkeiten, bewertet anhand der Subskalen der Health Problem-Solving Scale (HPSS).
Zeitfenster: Baseline, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Die folgenden Unterskalen der Health Problem-Solving Scale (HPSS) werden bewertet: Impulsive/Sorglose Problemlösung (IPS), Vermeidende Problemlösung (APS), Negative Transfer (NTR), Negative Motivation/Orientierung (NMO). Subskalen-Scores werden durch Summieren der Scores für jedes Element innerhalb der jeweiligen Subskalen berechnet. Höhere Subskalenwerte weisen darauf hin, dass diese Problemlösungseigenschaft stärker ausgeprägt ist. Der Bewertungsbereich für jede Unterskala ist wie folgt: IPS (0–32), APS (0–28), NTR (0–44), NMO (0–20). Gesamtpunktzahlbereich 0-124.
Baseline, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Veränderungen bei Selbstfürsorgemaßnahmen, bewertet anhand der Summary of Diabetes Self-Care Activities Scale (SDSCA)
Zeitfenster: Baseline, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Die Summary of Diabetes Self-Care Activities Scale (SDSCA) ist ein Instrument zur Messung von Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten. 12 Items mit 5 Unterskalen (Ernährung, Bewegung, Blutzuckermessung zu Hause, Fußpflege, Raucherstatus). Der Befragte wird gefragt, an wie vielen Tagen in der vergangenen Woche das Verhalten ausgeführt wurde (Bereich: 0 bis 7); Das Ergebnis ist ein durchschnittlicher Wert zwischen 0 und 7, wobei ein höherer Wert auf ein besseres Diabetes-Selbstmanagementverhalten hinweist.
Baseline, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Veränderungen im Krankheitswissen, bewertet durch den Wissenstest zu Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD).
Zeitfenster: Baseline, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Der Wissenstest zu Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen umfasst 16 Punkte mit Multiple-Choice-Fragen und Richtig-oder-Falsch-Fragen. Dieses Bewertungstool misst das Verständnis des Einzelnen über Diabetes, seine Auswirkungen auf die Gesundheit und optimale Strategien zur Behandlung der Erkrankung. Der mögliche Punktebereich liegt zwischen 0 und 17. Ein höherer Wert weist auf ein besseres Verständnis von Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen hin.
Baseline, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Veränderungen der körperlichen Aktivität, bewertet mit dem Modified Physical Activity Questionnaire (MPAQ)
Zeitfenster: Baseline, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up

Der MPAQ ist ein Tool zur Schätzung der Häufigkeit in Tagen (Anzahl der Male pro Monat) und in der Zeit (Minuten), mit der jemand an körperlicher Aktivität teilgenommen hat (z. B. Radfahren, Wandern, Schwimmen usw.). Die Stunden pro Woche für alle Aktivitäten werden summiert, um den Durchschnitt der Aktivitätsstunden pro Woche im vergangenen Jahr zu ermitteln. Eine höhere Summe weist auf mehr körperliche Aktivität hin. Die Werte können auch mit ihren geschätzten Stoffwechselkosten gewichtet und als Stoffwechseläquivalentstunden (MET) pro Woche ausgedrückt werden. Höhere METs sind mit besseren Ergebnissen verbunden.

Der MPAQ bewertet auch die Inaktivität, etwa die durchschnittliche Anzahl der Stunden pro Tag, die man damit verbringt, fernzusehen oder länger als eine Woche an ein Bett oder einen Stuhl gefesselt zu sein. Ein höherer Durchschnitt deutet auf weniger körperliche Aktivität hin.
Baseline, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Gewichtsveränderung (kg)
Zeitfenster: Baseline und 6-Monats-Follow-up
Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert (kg)
Baseline und 6-Monats-Follow-up
Veränderung des BMI
Zeitfenster: Baseline und 6-Monats-Follow-up
Änderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert (kg/m^2).
Baseline und 6-Monats-Follow-up
Veränderung des Hüft- und Taillenumfangs (Zentimeter)
Zeitfenster: Baseline und 6-Monats-Follow-up
Änderung des Hüft- und Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert (Zentimeter)
Baseline und 6-Monats-Follow-up
Änderung des Schweregrad-Z-Scores des metabolischen Syndroms
Zeitfenster: Baseline und 6-Monats-Follow-up
Der MetS-Z-Score (Metabolic Syndrome Severity) berechnet den Schweregrad des metabolischen Syndroms einer Person anhand von fünf Schlüsselmarkern: Taillenumfang, Blutdruck, Triglyceride, HDL und Nüchternglukose. Der Wert liegt typischerweise zwischen -5 und 5. Höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad des metabolischen Syndroms hin.
Baseline und 6-Monats-Follow-up
Veränderung im Selbstmanagement, bewertet durch die Patientenaktivierungsmaßnahme (PAM-13).
Zeitfenster: Baseline, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Bei der Patientenaktivierungsmaßnahme handelt es sich um eine 13-Punkte-Umfrage, die das Wissen, die Fähigkeiten und das Selbstvertrauen einer Person im Umgang mit ihrer Gesundheit und Gesundheitsfürsorge bewertet. Die PAM-Scores werden berechnet und dann in eine Skala mit einem Bereich von 0 bis 100 umgewandelt. Ein höherer PAM-Score weist auf eine höhere Patientenaktivierung hin. Die Punktzahl kann auch in vier Aktivierungsstufen umgerechnet werden: 1 – Aktivierung nicht für wichtig halten, 2 – Mangel an Wissen und Selbstvertrauen, Maßnahmen zu ergreifen, 3 – Beginn, Maßnahmen zu ergreifen, 4 – Maßnahmen ergreifen.
Baseline, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Veränderung der Lebensqualität sowie der allgemeinen Gesundheit und des Wohlbefindens, bewertet durch das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health 10
Zeitfenster: Baseline, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Die PROMIS Global Health 10-Umfrage umfasst 10 Punkte zur Bewertung des körperlichen und geistigen Gesundheitszustands. Die Bewertungen für körperliche und geistige Gesundheit werden getrennt aggregiert und liegen jeweils zwischen 4 und 20. Höhere Werte in beiden Kategorien weisen auf bessere Ergebnisse hin.
Baseline, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Änderung des Blutdrucks (systolisch und diastolisch (mmHg))
Zeitfenster: Baseline und 6-Monats-Follow-up
Veränderungen des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Baseline und 6-Monats-Follow-up
Veränderung des Herzbiomarkers Gal-3
Zeitfenster: Baseline und 6-Monats-Follow-up
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Gal-3
Baseline und 6-Monats-Follow-up
Veränderung der kardialen Biomarker, NT-proBNP
Zeitfenster: Baseline und 6-Monats-Follow-up
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei NT-proBNP
Baseline und 6-Monats-Follow-up
Veränderung des kardialen Biomarkers, hochempfindliches kardiales Troponin-T (hs-cTnT)
Zeitfenster: Baseline und 6-Monats-Follow-up
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in hs-cTnT
Baseline und 6-Monats-Follow-up
Änderung der Borg-Dyspnoe-Skala nach dem Walk
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate Follow -up
Änderungen der Borg-Dyspnoe-Skala nach dem Walk von 0 ("keine Atemnot" bis 10 ("schlimmste mögliche Atemnot"); höhere Punktzahl schlechter Atemschwierigkeit. Gemessen in einer Untergruppe der Bevölkerung.
Grundlinie und 6 Monate Follow -up
Änderung der kardiorespiratorischen Fitness, wie durch Peak Sauerstoffaufnahme bewertet (V02 Peak)
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate Follow -up
Änderung der Peak -Sauerstoffaufnahme (VO2 -Peak), wie durch einen kardiopulmonalen Fitnesstest in einer Untergruppe der Population bewertet.
Grundlinie und 6 Monate Follow -up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Chiadi Ndumele, MD, PhD, Johns Hopkins School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00336599
  • 1P50MD017348-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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