Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zrozumienie i zajęcie się ryzykiem związanym z niskim statusem społeczno-ekonomicznym i cukrzycą związaną z niewydolnością serca (UNLOAD-HF)

9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Zrozumienie i zajęcie się ryzykiem związanym z niskim statusem społeczno-ekonomicznym i cukrzycą związaną z niewydolnością serca (UNLOAD – niewydolność serca)

Celem tego badania jest ustalenie, czy sześciomiesięczna wielopoziomowa interwencja obejmująca szkolenie w zakresie rozwiązywania problemów, trening fizyczny i wsparcie ze strony lokalnych pracowników służby zdrowia jest skuteczniejsza w poprawie wyników leczenia osób o niskim statusie społeczno-ekonomicznym, cukrzycy typu 2, otyłości i wczesnej dysfunkcji serca niż otrzymania edukacji i dostępu do ogólnodostępnego obiektu do ćwiczeń.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu zastosowano stosunek alokacji 2:1. Celem badania jest włączenie 402 osób z Baltimore City i Hagerstown w stanie Maryland, charakteryzujących się niskim sąsiedztwem i indywidualnym statusem społeczno-ekonomicznym, cukrzycą typu 2, otyłością i cechami subklinicznej dysfunkcji serca, bez wcześniejszego rozpoznania klinicznego niewydolności serca. 6-miesięczna wielopoziomowa interwencja składa się z trzech kluczowych elementów:

  1. Rozwiązywanie problemów – szkolenie w zakresie samodzielnego zarządzania cukrzycą (DECIDE): Uczestnicy wezmą udział w odbywającym się co dwa tygodnie programie zmiany zachowania opartym na dowodach, znanym jako DECIDE. Program ten koncentruje się na szkoleniu w zakresie rozwiązywania problemów, pomagając osobom w radzeniu sobie z chorobami przewlekłymi poprzez pokonywanie przeszkód i wyzwań. Ma na celu poprawę samoopieki, poprawę kontroli metabolicznych czynników ryzyka i obejmuje dostosowaną do potrzeb edukację na temat zapobiegania niewydolności serca.

  2. Wsparcie pracowników służby zdrowia w ramach interwencji: Uczestnicy otrzymają stałe wsparcie od pracowników służby zdrowia w ramach interwencji. Pracownicy ci będą przeprowadzać wizyty telefoniczne i/lub domowe co najmniej raz w miesiącu, oferując pomoc w następujących obszarach:

    • Wzmocnienie edukacji pacjentów na temat samodzielnego leczenia choroby
    • Pomaganie pacjentom w dostępie do opieki i usuwanie barier w opiece i leczeniu
    • Pełnienie roli koordynatorów i nawigatorów opieki klinicznej, usług socjalnych i innych zasobów społeczności
    • Zapewnienie zachęty i wsparcia w celu zaangażowania, aktywizacji i wzmocnienia pozycji pacjentów i ich systemów wsparcia
  3. Coaching zdrowotny i partnerstwo z obiektami społecznymi: Uczestnicy wezmą udział w nadzorowanych treningach aerobowych i ćwiczeniach oporowych w lokalnych stowarzyszeniach chrześcijańskich młodych mężczyzn (YMCA). Uczestnicy otrzymają instrukcje dotyczące stopniowego zwiększania poziomu aktywności w trakcie 6-miesięcznej interwencji, aby osiągnąć cele związane z aktywnością fizyczną (150 minut ćwiczeń o umiarkowanym lub intensywnym działaniu tygodniowo).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

402

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Chiadi Ndumele, MD, PhD
  • Numer telefonu: 4105022319
  • E-mail: cndumel2@jhmi.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli z Johns Hopkins Medicine (JHM) mieszkający w Baltimore City i dorośli z Meritus Medical Center (MMC) lub Family Healthcare of Hagerstown mieszkający w Hagerstown.
  • Niski status społeczno-ekonomiczny (SES) dzięki wysokiemu wskaźnikowi deprywacji obszaru (ADI) [> 75 percentyl dla stanu Maryland] plus niski dochód)
  • Cukrzyca typu 2
  • Otyłość (BMI≥30 kg/m^2)
  • Dowody na dysfunkcję serca (w badaniu echokardiograficznym lub podwyższonym NT-proBNP [≥125 pg/ml])

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 30 lub > 70 lat
  • Przewlekła niewydolność serca
  • Niekontrolowana glikemia (glikemia we krwi <60 mg/d lub ≥ 300 mg/dl lub ostatnia hemoglobina A1c ≥11%)
  • Niekontrolowane ciśnienie krwi (skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥160 lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥100 mm Hg, niezależnie od leczenia lub odstawienia leków)
  • Znana choroba wieńcowa (chyba że zwężenie < 50% w badaniu angiograficznym)
  • Umiarkowana lub ciężka zastawkowa choroba serca
  • Poważne schorzenia ograniczające oczekiwaną długość życia lub wymagające aktywnego leczenia
  • Niemożność uczestniczenia w aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności, oceniana za pomocą kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej Plus (PAR-Q+), który samodzielnie zgłasza się.
  • Utrata masy ciała ≥ 5% w ciągu ostatniego roku lub obecne stosowanie leków odchudzających
  • Każdy stan lub planowana operacja/zabieg wykluczający wykonywanie ćwiczeń przez ≥ 150 minut tygodniowo
  • Schyłkową niewydolnością nerek
  • Bieżący udział w innym programie zmiany zachowania
  • Aktywne zaburzenie związane z nadużywaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych
  • Już angażujesz się w regularne ćwiczenia obejmujące ponad 60 minut umiarkowanej [3-6 METS] do energicznej [>6 METS] aktywności fizycznej tygodniowo
  • Aktywna ciąża
  • Dowody niedokrwienia, niebezpiecznej arytmii lub innej niestabilności klinicznej w wyjściowym teście wysiłkowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mistrzowie społeczności
Uczestnicy przydzieleni do grupy „Mistrzowie Społeczności” przejdą półroczną interwencję behawioralną. Interwencja ta obejmuje odbywające się co dwa tygodnie sesje szkoleniowe dotyczące rozwiązywania problemów (DECIDE) prowadzone w grupach liczących 6–10 osób, przy wsparciu lokalnych pracowników służby zdrowia. Dodatkowo uczestnicy otrzymają członkostwo YMCA, aby móc ćwiczyć pod okiem profesjonalnego trenera zdrowia.
Behawioralne: Mistrzowie społeczności
Interwencja w ramach programu UNLOAD-Heart Failure Program obejmuje szkolenie w zakresie rozwiązywania problemów, wsparcie lokalnych pracowników służby zdrowia oraz wsparcie w zakresie ćwiczeń ze strony trenerów zdrowia w YMCA.
Inne nazwy:
  • Interwencja wielopoziomowa
Aktywny komparator: Domowi bohaterowie
Uczestnicy przydzieleni do „Homegrown Heroes” otrzymają członkostwo YMCA umożliwiające ćwiczenia oraz comiesięczny biuletyn przez 6 miesięcy obejmujący edukację na temat samodzielnego leczenia cukrzycy, zdrowego stylu życia i zapobiegania niewydolności serca.
Behawioralne: Domowi bohaterowie
Dostarczane będą comiesięczne biuletyny/filmy na temat samodzielnego leczenia cukrzycy, zdrowego stylu życia i zapobiegania niewydolności serca, a także członkostwo w lokalnej YMCA.
Inne nazwy:
  • Edukacja plus dostęp do społecznościowego obiektu do ćwiczeń

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydolności krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i obserwacja po 6 miesiącach
Zmiany szczytowego poboru tlenu (szczytowego VO2) oceniane za pomocą testu wydolności krążeniowo-oddechowej.
Wartość wyjściowa i obserwacja po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana biomarkera sercowego, hs-cTnT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i obserwacja po 6 miesiącach
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w hs-cTnT
Wartość wyjściowa i obserwacja po 6 miesiącach
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i obserwacja po 6 miesiącach
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny A1c
Wartość wyjściowa i obserwacja po 6 miesiącach
Zmiana konkretnych umiejętności rozwiązywania problemów oceniana za pomocą podskal Skali Rozwiązywania Problemów Zdrowotnych (HPSS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 6 miesiącach, obserwacja po 12 miesiącach
Oceniane będą następujące podskale Skali Rozwiązywania Problemów Zdrowotnych (HPSS): Impulsywne/Beztroskie Rozwiązywanie Problemów (IPS), Unikające Rozwiązywanie Problemów (APS), Transfer Negatywny (NTR), Negatywna Motywacja/Orientacja (NMO). Wyniki podskali oblicza się poprzez zsumowanie wyników dla każdej pozycji w odpowiednich podskalach. Wyższe wyniki podskali wskazują na większą cechę związaną z rozwiązywaniem problemów. Zakres punktacji dla każdej podskali przedstawia się następująco: IPS (0-32), APS (0-28), NTR (0-44), NMO (0-20). Całkowity zakres wyników 0-124.
Wartość wyjściowa, obserwacja po 6 miesiącach, obserwacja po 12 miesiącach
Zmiany w zakresie samoopieki oceniane za pomocą podsumowania skali działań związanych z samoopieką w przypadku cukrzycy (SDSCA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 6 miesiącach, obserwacja po 12 miesiącach
Skala podsumowania czynności związanych z samoopieką u chorych na cukrzycę (SDSCA) to narzędzie służące do pomiaru czynności związanych z samoopieką u chorych na cukrzycę. 12 pozycji z 5 podskalami (dieta, aktywność fizyczna, domowe badanie poziomu glukozy we krwi, pielęgnacja stóp, palenie tytoniu). Respondenta pyta się, ile dni w ostatnim tygodniu miało miejsce dane zachowanie (zakres od 0 do 7); Wynikiem jest średni wynik od 0 do 7, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze zachowanie w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy.
Wartość wyjściowa, obserwacja po 6 miesiącach, obserwacja po 12 miesiącach
Zmiany w wiedzy na temat chorób oceniane za pomocą testu wiedzy na temat cukrzycy i chorób układu krążenia (CVD).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 6 miesiącach, obserwacja po 12 miesiącach
Test wiedzy na temat cukrzycy i chorób układu krążenia składa się z 16 pytań, zawierających zarówno pytania wielokrotnego wyboru, jak i pytania typu prawda lub fałsz. To narzędzie oceny pozwala ocenić poziom zrozumienia cukrzycy przez daną osobę, jej wpływu na zdrowie oraz optymalne strategie leczenia tej choroby. Możliwy zakres punktacji to 0-17. Wyższy wynik oznacza lepsze zrozumienie cukrzycy i chorób układu krążenia.
Wartość wyjściowa, obserwacja po 6 miesiącach, obserwacja po 12 miesiącach
Zmiany w aktywności fizycznej oceniane za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza aktywności fizycznej (MPAQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 6 miesiącach, obserwacja po 12 miesiącach

MPAQ to narzędzie służące do oszacowania częstotliwości w dniach (liczba razy w miesiącu) i czasie (w minutach) ktoś uczestniczył w aktywności fizycznej (np. jazda na rowerze, spacery, pływanie itp.). Godziny zajęć tygodniowo przeznaczone na wszystkie zajęcia są sumowane w celu określenia godzin zajęć tygodniowo uśrednionych w ciągu ostatniego roku. Wyższa suma oznacza większą aktywność fizyczną. Wartości można również ważyć na podstawie ich szacunkowego kosztu metabolicznego i wyrażać jako ekwiwalent metaboliczny (MET) godzin tygodniowo. Wyższe MET wiążą się z lepszymi wynikami.

MPAQ ocenia również brak aktywności, na przykład średnią liczbę godzin dziennie spędzonych na oglądaniu telewizji lub przykuciu do łóżka lub krzesła przez okres dłuższy niż 1 tydzień. Wyższa średnia oznacza mniejszą aktywność fizyczną.
Wartość wyjściowa, obserwacja po 6 miesiącach, obserwacja po 12 miesiącach
Zmiana masy ciała (kg)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i obserwacja po 6 miesiącach
Zmiana masy ciała (kg) w porównaniu z wartością wyjściową
Wartość wyjściowa i obserwacja po 6 miesiącach
Zmiana BMI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i obserwacja po 6 miesiącach
Zmiana BMI (kg/m^2) w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa i obserwacja po 6 miesiącach
Zmiana obwodu bioder i talii (w centymetrach)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i obserwacja po 6 miesiącach
Zmiana obwodu bioder i talii (w centymetrach) w stosunku do wartości wyjściowych
Wartość wyjściowa i obserwacja po 6 miesiącach
Zmiana wyniku Z w zakresie ciężkości zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i obserwacja po 6 miesiącach
Skala ciężkości zespołu metabolicznego (MetS) Z służy do obliczania indywidualnej oceny nasilenia zespołu metabolicznego na podstawie pięciu kluczowych wskaźników: obwodu talii, ciśnienia krwi, trójglicerydów, HDL i glukozy na czczo. Wynik zazwyczaj waha się od -5 do 5. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zespołu metabolicznego.
Wartość wyjściowa i obserwacja po 6 miesiącach
Zmiana w samoopiece oceniana za pomocą Miary Aktywacji Pacjenta (PAM-13).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 6 miesiącach, obserwacja po 12 miesiącach
Miara Aktywizacji Pacjenta to 13-elementowa ankieta, która oceni wiedzę, umiejętności i pewność siebie danej osoby w zakresie zarządzania swoim zdrowiem i opieką zdrowotną. Wyniki PAM są obliczane, a następnie przekształcane na skalę o zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik PAM wskazuje na wyższą aktywację pacjenta. Wynik można również przeliczyć na cztery poziomy aktywacji: 1 – brak przekonania, że ​​aktywacja jest ważna, 2 – brak wiedzy i pewności do podjęcia działania, 3 – rozpoczęcie działania, 4 – podjęcie działania.
Wartość wyjściowa, obserwacja po 6 miesiącach, obserwacja po 12 miesiącach
Zmiana jakości życia oraz ogólnego stanu zdrowia i dobrostanu oceniana za pomocą systemu informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Global Health 10
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 6 miesiącach, obserwacja po 12 miesiącach
Badanie PROMIS Global Health 10 składa się z 10 pozycji mających na celu ocenę stanu zdrowia fizycznego i psychicznego. Wyniki są sumowane oddzielnie dla zdrowia fizycznego i psychicznego, każdy w zakresie od 4 do 20. Wyższe wyniki w obu kategoriach oznaczają lepsze wyniki.
Wartość wyjściowa, obserwacja po 6 miesiącach, obserwacja po 12 miesiącach
Zmiana ciśnienia krwi (skurczowego i rozkurczowego (mmHg))
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i obserwacja po 6 miesiącach
zmiany ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Wartość wyjściowa i obserwacja po 6 miesiącach
Zmiana biomarkera sercowego, gal-3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i obserwacja po 6 miesiącach
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w gal-3
Wartość wyjściowa i obserwacja po 6 miesiącach
Zmiana biomarkerów sercowych, NT-proBNP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i obserwacja po 6 miesiącach
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w NT-proBNP
Wartość wyjściowa i obserwacja po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Chiadi Ndumele, MD, PhD, Johns Hopkins School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00336599
  • 1P50MD017348-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Mistrzowie społeczności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj