Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Понимание и устранение рисков низкого социально-экономического статуса и диабета для сердечной недостаточности (UNLOAD-HF)

14 июля 2026 г. обновлено: Johns Hopkins University

Понимание и устранение рисков низкого социально-экономического статуса и диабета для сердечной недостаточности (РАЗГРУЗКА-Сердечная недостаточность)

Целью этого исследования является определить, является ли шестимесячное многоуровневое вмешательство, включающее обучение решению проблем, упражнения и поддержку со стороны местных медицинских работников, более эффективным в улучшении результатов для людей с низким социально-экономическим статусом, диабетом 2 типа, ожирением и ранней сердечной дисфункцией, чем получение образования и доступ к общественному спортивному комплексу.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом рандомизированном контролируемом исследовании используется соотношение распределения 2:1. В исследование планируется включить 402 человека из Балтимора-Сити и Хагерстауна, штат Мэриленд, характеризующихся низким соседским и индивидуальным социально-экономическим статусом, диабетом 2 типа, ожирением и признаками субклинической сердечной дисфункции без предварительного клинического диагноза сердечной недостаточности. Шестимесячное многоуровневое вмешательство состоит из трех ключевых компонентов:

  1. Решение проблем — тренинг по самоконтролю диабета (DECIDE): раз в две недели участники будут участвовать в основанной на фактических данных программе изменения поведения, известной как DECIDE. Эта программа фокусируется на обучении решению проблем, помогая людям справляться с хроническими заболеваниями путем преодоления препятствий и проблем. Он направлен на улучшение самообслуживания, улучшение контроля метаболических факторов риска и включает в себя специальное обучение по профилактике сердечной недостаточности.

  2. Поддержка местных медицинских работников: участники будут получать постоянную поддержку от местных медицинских работников в рамках мероприятия. Эти работники будут проводить посещения по телефону и/или на дому не реже одного раза в месяц, предлагая помощь в следующих областях:

    • Повышение информированности пациентов о самоконтроле заболеваний
    • Помощь пациентам в доступе к медицинской помощи и устранение препятствий на пути к уходу и лечению
    • Выполнение функций посредников и навигаторов в сфере клинической помощи, социальных услуг и других общественных ресурсов.
    • Обеспечение поощрения и поддержки для вовлечения, активации и расширения возможностей пациентов и их систем поддержки.
  3. Обучение здоровью и партнерство с общественными учреждениями: Участники будут заниматься под присмотром аэробными упражнениями и упражнениями с отягощениями в местных христианских ассоциациях молодых мужчин (YMCA). Участники получат инструкции по постепенному повышению уровня активности в течение 6-месячного периода для достижения целей физической активности (150 минут умеренных и энергичных упражнений в неделю).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

156

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chiadi Ndumele, MD, PhD
  • Номер телефона: 4105022319
  • Электронная почта: cndumel2@jhmi.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Perri Carroll, MPH
  • Номер телефона: 4436927272
  • Электронная почта: pcarro13@jhmi.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins Center for Health Equity
        • Контакт:
          • Perri Carroll, MPH
          • Номер телефона: 443-692-7272
          • Электронная почта: pcarro13@jhmi.edu
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
        • Еще не набирают
        • Johns Hopkins University Comstock Center
        • Контакт:
          • Melissa Minotti, MPH, RPSGT, CCRC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые из медицинского центра Johns Hopkins Medicine (JHM), проживающие в Балтиморе, и взрослые из медицинского центра Meritus Medical Center (MMC) или Family Healthcare of Hagerstown, проживающие в Хагерстауне.
  • Низкий социально-экономический статус (SES) из-за высокого индекса депривации территории (ADI) [>75-го процентиля для штата Мэриленд] плюс низкий доход)
  • диабет 2 типа
  • Ожирение (ИМТ≥30 кг/м^2)
  • Признаки сердечной дисфункции (по данным эхокардиографии или повышенного уровня NT-proBNP [≥125 пг/мл])

Критерий исключения:

  • Возраст < 30 или > 70 лет
  • Распространенная сердечная недостаточность
  • Неконтролируемая гликемия (глюкоза в крови <60 мг/сут или ≥ 300 мг/дл или последний уровень гемоглобина A1c ≥11%)
  • Неконтролируемое артериальное давление (систолическое артериальное давление (САД) ≥160 или диастолическое артериальное давление (ДАД) ≥100 мм рт.ст., как на фоне приема лекарств, так и без него)
  • Известная ишемическая болезнь сердца (если стеноз < 50% по данным ангиографии)
  • Умеренная или тяжелая клапанная недостаточность сердца
  • Серьезные заболевания, ограничивающие продолжительность жизни или требующие активного лечения.
  • Неспособность участвовать в физической активности умеренной интенсивности по данным опросника готовности к физической активности Plus (PAR-Q+).
  • Потеря веса ≥ 5% за последний год или использование препаратов для снижения веса в настоящее время.
  • Любое состояние или запланированная операция/процедура, исключающие физические упражнения в течение ≥ 150 минут в неделю.
  • Конечная стадия почечной недостаточности
  • Текущее участие в другой программе изменения поведения
  • Активное расстройство, связанное со злоупотреблением алкоголем или психоактивными веществами
  • Уже регулярно занимаюсь физическими упражнениями продолжительностью более 60 минут от умеренной [3-6 METS] до энергичной [>6 METS] физической активности в неделю.
  • Активная беременность
  • Признаки ишемии, опасной аритмии или другой клинической нестабильности при исходном нагрузочном тесте.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Чемпионы сообщества
Участники, отнесенные к группе «Чемпионы сообщества», пройдут шестимесячное поведенческое вмешательство. Это вмешательство включает в себя двухнедельные тренинги по решению проблем (DECIDE), проводимые в группах по 6–10 человек при поддержке местных медицинских работников. Кроме того, участники получат членство YMCA для занятий с профессиональным тренером по здоровью.
Поведенческий: Чемпионы сообщества
Мероприятия программы UNLOAD-Heart Failed включают в себя обучение решению проблем, поддержку местных медицинских работников и поддержку в упражнениях со стороны медицинских тренеров YMCA.
Другие имена:
  • Многоуровневое вмешательство
Активный компаратор: Доморощенные герои
Участники, отнесенные к «Доморощенным героям», получат членство YMCA для занятий спортом и ежемесячные информационные бюллетени в течение 6 месяцев, которые включают обучение самоконтролю диабета, здоровому образу жизни и профилактике сердечной недостаточности.
Поведенческий: Доморощенные герои
Будут предоставляться ежемесячные информационные бюллетени/видео о самоконтроле диабета, здоровом образе жизни и профилактике сердечной недостаточности, а также членство в местной YMCA.
Другие имена:
  • Образование плюс доступ к общественному спортивному комплексу

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в физической форме, как оценивалось с помощью 6 -минутного теста
Временное ограничение: Базовый уровень и 6 месяцев наблюдения
Общее расстояние проходило в 6 -минутном тесте на метры
Базовый уровень и 6 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гемоглобина A1c
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 6 месяцев
Абсолютное изменение уровня гемоглобина A1c по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и наблюдение через 6 месяцев
Изменение конкретных навыков решения проблем по оценке подшкал шкалы решения проблем со здоровьем (HPSS).
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 6 месяцев, наблюдение через 12 месяцев.
Будут оцениваться следующие подшкалы шкалы решения проблем со здоровьем (HPSS): импульсивное/неосторожное решение проблем (IPS), избегающее решение проблем (APS), негативный перенос (NTR), негативная мотивация/ориентация (NMO). Оценки по субшкалам рассчитываются путем суммирования баллов по каждому пункту в соответствующих субшкалах. Более высокие баллы по подшкалам указывают на большую часть этой характеристики решения проблем. Диапазон баллов по каждой подшкале следующий: IPS (0–32), APS (0–28), NTR (0–44), NMO (0–20). Общий диапазон баллов: 0–124.
Исходный уровень, наблюдение через 6 месяцев, наблюдение через 12 месяцев.
Изменения в мерах самопомощи по оценке сводной шкалы действий по самопомощи при диабете (SDSCA)
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 6 месяцев, наблюдение через 12 месяцев.
Сводная шкала действий по самопомощи при диабете (SDSCA) — это инструмент, используемый для измерения действий по самопомощи при диабете. 12 пунктов с 5 подшкалами (диета, физические упражнения, домашнее измерение уровня глюкозы в крови, уход за ногами, статус курения). Респондента спрашивают, сколько дней на прошлой неделе было совершено такое поведение (диапазон от 0 до 7); Результатом является средний балл от 0 до 7, причем более высокий балл указывает на лучшее поведение по самоконтролю диабета.
Исходный уровень, наблюдение через 6 месяцев, наблюдение через 12 месяцев.
Изменения в знаниях о заболеваниях по результатам теста знаний о диабете и сердечно-сосудистых заболеваниях (ССЗ)
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 6 месяцев, наблюдение через 12 месяцев.
Тест на знание диабета и сердечно-сосудистых заболеваний состоит из 16 вопросов, включающих вопросы с несколькими вариантами ответов и вопросы с ответами «верно-неверно». Этот инструмент оценки позволяет оценить понимание людьми диабета, его влияние на здоровье и оптимальные стратегии управления этим заболеванием. Возможный диапазон очков: 0-17. Более высокий балл указывает на лучшее понимание диабета и сердечно-сосудистых заболеваний.
Исходный уровень, наблюдение через 6 месяцев, наблюдение через 12 месяцев.
Изменения физической активности по оценке Модифицированного опросника физической активности (MPAQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 6 месяцев, наблюдение через 12 месяцев.

MPAQ — это инструмент, используемый для оценки частоты в днях (количество раз в месяц) и времени (минуты) участия кого-либо в физической активности (например, езда на велосипеде, ходьба, плавание и т. д.). Часы в неделю для всех видов деятельности суммируются для определения часов активности в неделю в среднем за последний год. Более высокая сумма указывает на большую физическую активность. Значения также могут быть взвешены по предполагаемым метаболическим затратам и выражены в виде метаболического эквивалента (МЕТ) часов в неделю. Более высокие MET связаны с лучшими результатами.

MPAQ также оценивает бездействие, например, среднее количество часов в день, проведенное перед телевизором или прикованное к кровати или стулу более 1 недели. Более высокий средний показатель указывает на меньшую физическую активность.
Исходный уровень, наблюдение через 6 месяцев, наблюдение через 12 месяцев.
Изменение веса (кгс)
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 6 мес.
Изменение веса по сравнению с базовым (кг)
Исходный уровень и наблюдение через 6 мес.
Изменение ИМТ
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 6 мес.
Изменение ИМТ по сравнению с исходным уровнем (кг/м^2).
Исходный уровень и наблюдение через 6 мес.
Изменение окружности бедер и талии (сантиметры)
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 6 месяцев
Изменение окружности бедер и талии по сравнению с базовой линией (сантиметры)
Исходный уровень и наблюдение через 6 месяцев
Изменение степени тяжести метаболического синдрома по шкале Z
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 6 месяцев
Оценка тяжести метаболического синдрома (MetS) Z рассчитывает степень тяжести метаболического синдрома человека путем изучения пяти ключевых показателей: окружности талии, артериального давления, триглицеридов, ЛПВП и уровня глюкозы натощак. Оценка обычно находится в диапазоне от -5 до 5. Более высокие оценки указывают на большую тяжесть метаболического синдрома.
Исходный уровень и наблюдение через 6 месяцев
Изменение в самоконтроле по оценке показателя активации пациента (PAM-13).
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев.
«Мера активации пациента» представляет собой опрос из 13 пунктов, который оценивает знания, навыки и уверенность человека в управлении своим здоровьем и здравоохранением. Оценки PAM рассчитываются, а затем преобразуются в шкалу с диапазоном от 0 до 100. Более высокий показатель PAM указывает на более высокую активность пациента. Оценку также можно преобразовать в четыре уровня активации: 1 — не считать активацию важной, 2 — отсутствие знаний и уверенности в том, что нужно действовать, 3 — начинать действовать, 4 — предпринимать действия.
Исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев.
Изменение качества жизни, а также общего состояния здоровья и благополучия по данным Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Global Health 10
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев.
Опрос PROMIS Global Health 10 состоит из 10 пунктов, предназначенных для оценки состояния как физического, так и психического здоровья. Баллы суммируются отдельно по физическому и психическому здоровью, каждый из которых находится в диапазоне от 4 до 20. Более высокие баллы в обеих категориях указывают на лучшие результаты.
Исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев.
Изменение артериального давления (систолическое и диастолическое (мм рт. ст.))
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 6 месяцев
изменения артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Исходный уровень и наблюдение через 6 месяцев
Изменение сердечного биомаркера, gal-3
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 6 месяцев
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в гал-3
Исходный уровень и наблюдение через 6 месяцев
Изменение сердечных биомаркеров, NT-proBNP
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 6 месяцев
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем NT-proBNP
Исходный уровень и наблюдение через 6 месяцев
Изменение сердечного биомаркера, высокочувствительного сердечного тропонина-Т (hs-cTnT)
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 6 месяцев
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем hs-cTnT
Исходный уровень и наблюдение через 6 месяцев
Изменения в шкале стыковки Borg Borg
Временное ограничение: Базовый уровень и 6 месяцев наблюдения
Изменения в шкале одышки Borg Borg Borg, которая варьируется от 0 («без одышки») до 10 («худшая возможная одышка»); Более высокий балл хуже затруднения дыхания. Измеряется в подмножестве населения.
Базовый уровень и 6 месяцев наблюдения
Изменение кардиореспираторной подготовки, как оценивалось с помощью пикового поглощения кислорода (пик V02)
Временное ограничение: Базовый уровень и 6 месяцев наблюдения
Изменение пикового поглощения кислорода (пик VO2), как оценивается с помощью сердечно -легочного теста на подготовку к подмножеству популяции.
Базовый уровень и 6 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Следователи

  • Главный следователь: Chiadi Ndumele, MD, PhD, Johns Hopkins School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00336599
  • 1P50MD017348-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться