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Comprendre et traiter les risques liés au faible statut socio-économique et au diabète pour insuffisance cardiaque (UNLOAD-HF)

14 juillet 2026 mis à jour par: Johns Hopkins University

Comprendre et traiter les risques liés au faible statut socio-économique et au diabète associé à l'insuffisance cardiaque (UNLOAD-Heart Failure)

Cette étude vise à déterminer si une intervention à plusieurs niveaux de 6 mois impliquant une formation à la résolution de problèmes, un entraînement physique et le soutien des agents de santé communautaires est plus efficace pour améliorer les résultats des personnes ayant un statut socio-économique faible, un diabète de type 2, une obésité et un dysfonctionnement cardiaque précoce que recevoir une éducation et avoir accès à une installation d’exercice communautaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai contrôlé randomisé utilise un ratio d'allocation de 2 : 1. L'étude vise à inclure 402 individus de la ville de Baltimore et de Hagerstown, Maryland, caractérisés par un faible statut socio-économique de quartier et individuel, un diabète de type 2, une obésité et des signes de dysfonctionnement cardiaque subclinique, sans diagnostic clinique préalable d'insuffisance cardiaque. L'intervention multi-niveaux de 6 mois comprend trois éléments clés :

  1. Résolution de problèmes - Formation à l'autogestion du diabète (DECIDE) : les participants s'engageront dans un programme bihebdomadaire de changement de comportement fondé sur des données probantes connu sous le nom de DECIDE. Ce programme se concentre sur la formation à la résolution de problèmes, aidant les individus à gérer les maladies chroniques en surmontant les obstacles et les défis. Il vise à améliorer les soins personnels, à améliorer le contrôle des facteurs de risque métaboliques et comprend une formation adaptée sur la prévention de l'insuffisance cardiaque.

  2. Soutien des agents de santé communautaire : les participants recevront un soutien continu de la part des agents de santé communautaires dans le cadre de l'intervention. Ces travailleurs effectueront des visites téléphoniques et/ou à domicile au moins une fois par mois, offrant une assistance dans les domaines suivants :

    • Renforcer l’éducation des patients sur l’autogestion de la maladie
    • Aider les patients à accéder aux soins et éliminer les obstacles aux soins et au traitement
    • Servir de facilitateurs et de navigateurs vers les soins cliniques, les services sociaux et d'autres ressources communautaires
    • Fournir des encouragements et du soutien pour impliquer, activer et responsabiliser les patients et leurs systèmes de soutien
  3. Coaching de santé et partenariat avec des installations communautaires : les participants participeront à un entraînement supervisé d'exercices d'aérobic et de résistance au sein des associations chrétiennes de jeunes hommes (YMCA) locales. Les participants recevront des instructions pour augmenter progressivement les niveaux d'activité tout au long de l'intervention de 6 mois pour atteindre les objectifs d'activité physique (150 minutes d'exercice modéré à vigoureux par semaine).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

156

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Chiadi Ndumele, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 4105022319
  • E-mail: cndumel2@jhmi.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Perri Carroll, MPH
  • Numéro de téléphone: 4436927272
  • E-mail: pcarro13@jhmi.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Recrutement
        • Johns Hopkins Center for Health Equity
        • Contact:
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
        • Pas encore de recrutement
        • Johns Hopkins University Comstock Center
        • Contact:
          • Melissa Minotti, MPH, RPSGT, CCRC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de Johns Hopkins Medicine (JHM) qui vivent dans la ville de Baltimore et adultes du Meritus Medical Center (MMC) ou Family Healthcare de Hagerstown qui vivent à Hagerstown.
  • Faible statut socio-économique (SES) par indice de défavorisation régional (ADI) élevé [> 75e percentile pour l'État du Maryland] plus faible revenu)
  • Diabète de type 2
  • Obésité (IMC≥30 kg/m^2)
  • Preuve de dysfonctionnement cardiaque (par échocardiogramme ou NT-proBNP élevé [≥125 pg/ml])

Critère d'exclusion:

  • Âge < 30 ou > 70 ans
  • Insuffisance cardiaque répandue
  • Glycémie non contrôlée (glycémie <60 mg/j ou ≥ 300 mg/dl ou hémoglobine A1c la plus récente ≥11 %)
  • Pression artérielle non contrôlée (pression artérielle systolique (PAS) ≥ 160 ou pression artérielle diastolique (DBP) ≥ 100 mm Hg, avec ou sans médicaments)
  • Maladie coronarienne connue (sauf sténose < 50 % par angiographie)
  • Cardiopathie valvulaire modérée ou sévère
  • Conditions médicales graves limitant l’espérance de vie ou nécessitant une prise en charge active
  • Incapacité de participer à une activité physique d'intensité modérée, telle qu'évaluée par le questionnaire d'auto-évaluation sur la préparation à l'activité physique Plus (PAR-Q+).
  • Perte de poids ≥ 5 % au cours de la dernière année ou utilisation actuelle de médicaments amaigrissants
  • Toute condition ou intervention chirurgicale/procédure planifiée excluant l’exercice pendant ≥ 150 minutes par semaine
  • Phase terminale de la maladie rénale
  • Participation actuelle à un autre programme de changement de comportement
  • Trouble actif d’abus d’alcool ou de substances
  • Vous faites déjà de l'exercice régulièrement avec plus de 60 minutes d'activité physique modérée [3-6 METS] à vigoureuse [>6 METS] par semaine.
  • Grossesse active
  • Preuve d'ischémie, d'arythmie dangereuse ou d'une autre instabilité clinique lors de l'épreuve d'effort de base

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Champions communautaires
Les participants affectés au groupe « Community Champions » subiront une intervention comportementale de six mois. Cette intervention implique des séances de formation bihebdomadaires à la résolution de problèmes (DECIDE) menées en groupes de 6 à 10 personnes, avec le soutien d'agents de santé communautaires. De plus, les participants recevront une adhésion au YMCA pour faire de l'exercice avec un coach de santé professionnel.
Comportemental: Champions communautaires
L'intervention du programme UNLOAD-Heart Failure comprend une formation à la résolution de problèmes, le soutien d'agents de santé communautaires et le soutien à l'exercice par des entraîneurs de santé des YMCA.
Autres noms:
  • Intervention à plusieurs niveaux
Comparateur actif: Héros locaux
Les participants affectés aux « Homegrown Heroes » recevront une adhésion au YMCA pour faire de l'exercice et un bulletin d'information mensuel pendant 6 mois comprenant une éducation sur l'autogestion du diabète, un mode de vie sain et la prévention de l'insuffisance cardiaque.
Comportemental: Héros locaux
Des bulletins d'information/vidéos mensuels sur l'autogestion du diabète, les modes de vie sains et la prévention de l'insuffisance cardiaque seront fournis, ainsi que l'adhésion au YMCA local.
Autres noms:
  • Éducation et accès à une installation d'exercice communautaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de forme physique évalué par le test de marche de 6 minutes
Délai: Suivi de base et 6 mois
La distance totale a marché dans le test de marche de 6 minutes en mètres
Suivi de base et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'hémoglobine A1c
Délai: Base de référence et suivi à 6 mois
Changement absolu par rapport à la valeur initiale de l'hémoglobine A1c
Base de référence et suivi à 6 mois
Changement dans les compétences spécifiques en résolution de problèmes, tel qu'évalué par les sous-échelles de l'échelle de résolution de problèmes de santé (HPSS).
Délai: Base de référence, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois
Les sous-échelles suivantes de l'échelle de résolution de problèmes de santé (HPSS) seront évaluées : résolution de problèmes impulsive/insouciante (IPS), résolution de problèmes évitante (APS), transfert négatif (NTR), motivation/orientation négative (NMO). Les scores des sous-échelles sont calculés en additionnant les scores de chaque élément des sous-échelles respectives. Des scores de sous-échelle plus élevés indiquent une plus grande caractéristique de résolution de problèmes. La plage de scores pour chaque sous-échelle est la suivante : IPS (0-32), APS (0-28), NTR (0-44), NMO (0-20). Plage de scores totaux de 0 à 124.
Base de référence, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois
Changements dans les mesures d'auto-soins évalués par le résumé de l'échelle des activités d'auto-soins du diabète (SDSCA)
Délai: Base de référence, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois
Le résumé des activités d’auto-soins du diabète (SDSCA) est un outil utilisé pour mesurer les activités d’auto-soins du diabète. 12 items avec 5 sous-échelles (alimentation, exercice, test de glycémie à domicile, soins des pieds, tabagisme). On demande au répondant combien de jours au cours de la semaine dernière le comportement a été pratiqué (plage de 0 à 7) ; Le résultat est un score moyen compris entre 0 et 7, un score plus élevé indiquant un meilleur comportement d'autogestion du diabète.
Base de référence, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois
Changements dans les connaissances sur la maladie, évalués par le test de connaissances sur le diabète et les maladies cardiovasculaires (MCV)
Délai: Base de référence, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois
Le test de connaissances sur le diabète et les maladies cardiovasculaires comprend 16 éléments, comportant à la fois des questions à choix multiples et des questions vrai ou faux. Cet outil d'évaluation évalue la compréhension qu'ont les individus du diabète, son impact sur la santé et les stratégies optimales pour gérer la maladie. La plage de scores possible est de 0 à 17. Un score plus élevé indique une meilleure compréhension du diabète et des maladies cardiovasculaires.
Base de référence, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois
Changements dans l'activité physique évalués par le questionnaire d'activité physique modifié (MPAQ)
Délai: Base de référence, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois

Le MPAQ est un outil utilisé pour estimer la fréquence en jours (nombre de fois par mois) et en temps (minutes) pendant laquelle une personne a participé à une activité physique (ex. vélo, marche, natation, etc.). Les heures par semaine pour toutes les activités sont additionnées pour déterminer la moyenne des heures d'activité par semaine au cours de la dernière année. Une somme plus élevée indique plus d’activité physique. Les valeurs peuvent également être pondérées par leur coût métabolique estimé et exprimées en heures d’équivalent métabolique (MET) par semaine. Des MET plus élevés sont associés à de meilleurs résultats.

Le MPAQ évalue également l'inactivité, comme le nombre moyen d'heures par jour passées à regarder la télévision ou à être confiné dans un lit ou une chaise pendant plus d'une semaine. Une moyenne plus élevée indique moins d’activité physique.
Base de référence, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois
Changement de poids (kgs)
Délai: Base de référence et suivi à 6 mois
Changement de poids par rapport à la ligne de base (kg)
Base de référence et suivi à 6 mois
Modification de l'IMC
Délai: Base de référence et suivi à 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base de l'IMC (Kg/m^2).
Base de référence et suivi à 6 mois
Modification du tour de hanches et de la taille (centimètres)
Délai: Base de référence et suivi à 6 mois
Changement par rapport à la valeur initiale du tour de hanche et de taille (centimètres)
Base de référence et suivi à 6 mois
Modification du score Z de gravité du syndrome métabolique
Délai: Base de référence et suivi à 6 mois
Le score Z de gravité du syndrome métabolique (MetS) calcule le score de gravité du syndrome métabolique d'un individu en examinant cinq marqueurs clés : le tour de taille, la tension artérielle, les triglycérides, les HDL et la glycémie à jeun. Le score varie généralement de -5 à 5. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité du syndrome métabolique.
Base de référence et suivi à 6 mois
Changement dans l'autogestion tel qu'évalué par la mesure d'activation du patient (PAM-13).
Délai: Base de référence, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois
La mesure d'activation du patient est une enquête en 13 éléments qui évaluera les connaissances, les compétences et la confiance d'un individu dans la gestion de sa santé et de ses soins de santé. Les scores PAM sont calculés puis transformés en une échelle allant de 0 à 100. Un score PAM plus élevé indique une activation plus élevée du patient. Le score peut également être converti en quatre niveaux d'activation : 1 - ne pas croire que l'activation est importante, 2 - manque de connaissances et de confiance pour agir, 3 - commencer à agir, 4 - passer à l'action.
Base de référence, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois
Changement dans la qualité de vie, la santé et le bien-être en général, tel qu'évalué par le Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Global Health 10
Délai: Base de référence, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois
L'enquête PROMIS Global Health 10 comprend 10 éléments conçus pour évaluer l'état de santé physique et mentale. Les scores sont regroupés séparément pour la santé physique et mentale, chacun allant de 4 à 20. Des scores plus élevés dans les deux catégories indiquent de meilleurs résultats.
Base de référence, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois
Modification de la pression artérielle (systolique et diastolique (mmHg))
Délai: Base de référence et suivi à 6 mois
changements dans la pression artérielle par rapport au départ
Base de référence et suivi à 6 mois
Modification du biomarqueur cardiaque, gal-3
Délai: Base de référence et suivi à 6 mois
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base en gal-3
Base de référence et suivi à 6 mois
Modification des biomarqueurs cardiaques, NT-proBNP
Délai: Base de référence et suivi à 6 mois
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du NT-proBNP
Base de référence et suivi à 6 mois
Modification du biomarqueur cardiaque, troponine-T cardiaque de haute sensibilité (hs-cTnT)
Délai: Base de référence et suivi à 6 mois
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans hs-cTnT
Base de référence et suivi à 6 mois
Modification de l'échelle de dyspnée de Borg après la promenade
Délai: Suivi de base et 6 mois
Changements dans l'échelle de la dyspnée de Borg post-marche qui va de 0 ("pas d'essoufflement") à 10 ("pire essoufflement possible"); Score plus élevé Pire difficile respiration. Mesuré dans un sous-ensemble de la population.
Suivi de base et 6 mois
Changement de forme cardiorespiratoire évalué par l'absorption de pointe de l'oxygène (pic V02)
Délai: Suivi de base et 6 mois
Changement dans l'absorption de pic d'oxygène (pic VO2) tel que évalué par un test de fitness cardio-pulmonaire dans un sous-ensemble de la population.
Suivi de base et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chiadi Ndumele, MD, PhD, Johns Hopkins School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Première publication (Réel)

15 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00336599
  • 1P50MD017348-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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