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Compreendendo e abordando os riscos de baixo status socioeconômico e diabetes para insuficiência cardíaca (UNLOAD-HF)

9 de abril de 2024 atualizado por: Johns Hopkins University

Compreendendo e abordando os riscos de baixo status socioeconômico e diabetes para insuficiência cardíaca (UNLOAD-Heart Failure)

Este estudo tem como objetivo determinar se uma intervenção multinível de 6 meses envolvendo treinamento para resolução de problemas, treinamento físico e apoio de agentes comunitários de saúde é mais eficaz na melhoria dos resultados para indivíduos com baixo nível socioeconômico, diabetes tipo 2, obesidade e disfunção cardíaca precoce do que receber educação e acesso a instalações comunitárias para exercícios.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico randomizado emprega uma proporção de alocação de 2:1. O estudo pretende incluir 402 indivíduos da cidade de Baltimore e Hagerstown, Maryland, caracterizados por baixo nível socioeconômico individual e de vizinhança, diabetes tipo 2, obesidade e evidência de disfunção cardíaca subclínica, sem diagnóstico clínico prévio de insuficiência cardíaca. A intervenção multinível de 6 meses consiste em três componentes principais:

  1. Solução de problemas - Treinamento de autogerenciamento do diabetes (DECIDE): Os participantes participarão de um programa quinzenal de mudança comportamental baseado em evidências, conhecido como DECIDE. Este programa concentra-se no treinamento para resolução de problemas, auxiliando indivíduos no manejo de condições crônicas, superando obstáculos e desafios. Tem como objectivo melhorar o autocuidado, melhorar o controlo dos factores de risco metabólicos e inclui educação personalizada sobre a prevenção da insuficiência cardíaca.

  2. Apoio do Agente Comunitário de Saúde: Os participantes receberão apoio contínuo dos agentes comunitários de saúde como parte da intervenção. Esses trabalhadores realizarão visitas telefônicas e/ou domiciliares pelo menos mensalmente, oferecendo assistência nas seguintes áreas:

    • Reforçar a educação do paciente sobre a autogestão da doença
    • Ajudar os pacientes a ter acesso aos cuidados e enfrentar as barreiras aos cuidados e ao tratamento
    • Servir como facilitadores e navegadores para cuidados clínicos, serviços sociais e outros recursos comunitários
    • Fornecer incentivo e apoio para envolver, ativar e capacitar os pacientes e seus sistemas de apoio
  3. Treinamento de saúde e parceria com instalações comunitárias: Os participantes participarão de treinamento supervisionado de exercícios aeróbicos e de resistência nas Associações Cristãs de Jovens (YMCAs) locais. Os participantes receberão instruções sobre como aumentar gradualmente os níveis de atividade ao longo da intervenção de 6 meses para atingir as metas de atividade física (150 minutos de exercícios moderados a vigorosos por semana).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

402

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Chiadi Ndumele, MD, PhD
  • Número de telefone: 4105022319
  • E-mail: cndumel2@jhmi.edu

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos da Johns Hopkins Medicine (JHM) que moram na cidade de Baltimore e adultos do Meritus Medical Center (MMC) ou Family Healthcare of Hagerstown que moram em Hagerstown.
  • Baixo status socioeconômico (SES) por alto Índice de Privação de Área (ADI) [> percentil 75 para o estado de Maryland] mais baixa renda)
  • Diabetes tipo 2
  • Obesidade (IMC≥30 kg/m^2)
  • Evidência de disfunção cardíaca (por ecocardiograma ou NT-proBNP elevado [≥125 pg/ml])

Critério de exclusão:

  • Idade <30 ou >70 anos
  • Insuficiência cardíaca prevalente
  • Glicemia não controlada (glicemia <60 mg/d ou ≥ 300 mg/dl ou hemoglobina A1c mais recente ≥11%)
  • Pressão arterial não controlada (pressão arterial sistólica (PAS) ≥160 ou pressão arterial diastólica (PAD) ≥100 mm Hg, com ou sem medicamentos)
  • Doença arterial coronariana conhecida (a menos que < 50% de estenose pela angiografia)
  • Doença cardíaca valvular moderada ou grave
  • Condições médicas graves que limitam a esperança de vida ou requerem tratamento ativo
  • Incapacidade de participar de atividade física de intensidade moderada, conforme avaliado pelo auto-relato do Physical Activity Readiness Questionnaire Plus (PAR-Q+).
  • Perda de peso ≥ 5% no último ano ou uso atual de medicamentos para perda de peso
  • Qualquer condição ou cirurgia/procedimento planejado que impeça exercícios por ≥ 150 minutos por semana
  • Doença renal em estágio final
  • Participação atual em outro programa de mudança de comportamento
  • Transtorno ativo de abuso de álcool ou substâncias
  • Já pratica exercício físico regular com mais de 60 minutos de atividade física moderada [3-6 METS] a vigorosa [>6 METS] por semana
  • Gravidez ativa
  • Evidência de isquemia, arritmia perigosa ou outra instabilidade clínica no teste ergométrico inicial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Campeões da comunidade
Os participantes designados para o grupo “Campeões da Comunidade” passarão por uma intervenção comportamental de seis meses. Esta intervenção envolve sessões quinzenais de formação em resolução de problemas (DECIDE) realizadas em grupos de 6 a 10 indivíduos, juntamente com o apoio de agentes comunitários de saúde. Além disso, os participantes receberão uma associação ao YMCA para se exercitarem com um treinador profissional de saúde.
Comportamental: Campeões da comunidade
A intervenção do Programa UNLOAD-Heart Failure inclui treinamento para resolução de problemas, apoio de profissionais de saúde comunitários e apoio para exercícios de treinadores de saúde em YMCAs.
Outros nomes:
  • Intervenção multinível
Comparador Ativo: Heróis locais
Os participantes designados para os "Homegrown Heroes" receberão uma associação ao YMCA para exercícios e boletins informativos mensais durante 6 meses que incluem educação sobre autogestão do diabetes, estilo de vida saudável e prevenção da insuficiência cardíaca.
Comportamental: Heróis locais
Serão fornecidos boletins informativos/vídeos mensais sobre autogestão do diabetes, estilo de vida saudável e prevenção de insuficiência cardíaca, bem como associação ao YMCA local.
Outros nomes:
  • Educação mais acesso a instalações comunitárias para exercícios

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na aptidão cardiorrespiratória
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 6 meses
Mudanças no consumo máximo de oxigênio (pico de VO2), conforme avaliado por um teste de aptidão cardiopulmonar.
Linha de base e acompanhamento de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no biomarcador cardíaco, hs-cTnT
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 6 meses
Alteração percentual da linha de base em hs-cTnT
Linha de base e acompanhamento de 6 meses
Alteração na hemoglobina A1c
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 6 meses
Alteração absoluta da linha de base na hemoglobina A1c
Linha de base e acompanhamento de 6 meses
Mudança nas habilidades específicas de resolução de problemas avaliadas pelas subescalas da Escala de Resolução de Problemas de Saúde (HPSS).
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
Serão avaliadas as seguintes subescalas da Escala de Resolução de Problemas de Saúde (HPSS): Resolução de Problemas Impulsiva/Descuidada (IPS), Resolução de Problemas Evitativos (APS), Transferência Negativa (NTR), Motivação/Orientação Negativa (NMO). As pontuações das subescalas são calculadas somando as pontuações de cada item nas respectivas subescalas. Pontuações mais altas nas subescalas indicam mais dessa característica de resolução de problemas. A faixa de pontuação para cada subescala é a seguinte: IPS (0-32), APS (0-28), NTR (0-44), NMO (0-20). Faixa de pontuação total de 0 a 124.
Linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
Mudanças nas medidas de autocuidado avaliadas pelo Resumo da Escala de Atividades de Autocuidado com Diabetes (SDSCA)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
A Escala de Resumo de Atividades de Autocuidado com Diabetes (SDSCA) é uma ferramenta usada para medir as atividades de autocuidado com diabetes. 12 itens com 5 subescalas (dieta, exercício, teste de glicemia em casa, cuidados com os pés, tabagismo). O respondente é questionado sobre quantos dias na última semana o comportamento foi realizado (varia de 0 a 7); O resultado é uma pontuação média entre 0 e 7, com pontuação mais alta indicando melhor comportamento de autogestão do diabetes.
Linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
Mudanças no conhecimento sobre doenças avaliadas pelo Teste de Conhecimento sobre Diabetes e Doenças Cardiovasculares (DCV)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
O Teste de Conhecimento sobre Diabetes e DCV é composto por 16 itens, com questões de múltipla escolha e verdadeiro ou falso. Esta ferramenta de avaliação mede a compreensão dos indivíduos sobre o diabetes, seu impacto na saúde e estratégias ideais para controlar a doença. A faixa de pontuação possível é de 0 a 17. Uma pontuação mais alta indica uma melhor compreensão do diabetes e das doenças cardiovasculares.
Linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
Mudanças na atividade física avaliadas pelo Questionário de Atividade Física Modificado (MPAQ)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses

O MPAQ é uma ferramenta utilizada para estimar a frequência em dias (número de vezes por mês) e em tempo (minutos) que alguém participou de atividade física (ex. andar de bicicleta, caminhar, nadar, etc.). As horas por semana para todas as atividades são somadas para determinar a média das horas de atividade por semana no ano anterior. Uma soma mais alta indica mais atividade física. Os valores também podem ser ponderados pelo seu custo metabólico estimado e expressos como equivalente metabólico (MET) horas por semana. METs mais elevados estão associados a melhores resultados.

O MPAQ também avalia a inatividade, como o número médio de horas por dia passadas a ver televisão ou a ficar confinado a uma cama ou cadeira durante mais de uma semana. Uma média mais alta indica menos atividade física.
Linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
Mudança de peso (kgs)
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 6 meses
Alteração da linha de base no peso (kgs)
Linha de base e acompanhamento de 6 meses
Mudança no IMC
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 6 meses
Alteração da linha de base no IMC (Kg/m^2).
Linha de base e acompanhamento de 6 meses
Mudança na circunferência do quadril e cintura (centímetros)
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 6 meses
Alteração da linha de base na circunferência do quadril e da cintura (centímetros)
Linha de base e acompanhamento de 6 meses
Mudança na pontuação Z de gravidade da síndrome metabólica
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 6 meses
O escore Z de gravidade da síndrome metabólica (SM) calcula o escore de gravidade da síndrome metabólica de um indivíduo examinando cinco marcadores principais: circunferência da cintura, pressão arterial, triglicerídeos, HDL e glicemia de jejum. A pontuação normalmente varia de -5 a 5. Pontuações mais altas indicam maior gravidade da síndrome metabólica.
Linha de base e acompanhamento de 6 meses
Mudança na autogestão avaliada pela Medida de Ativação do Paciente (PAM-13).
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
A Medida de Ativação do Paciente é uma pesquisa de 13 itens que avaliará o conhecimento, as habilidades e a confiança de um indivíduo para gerenciar sua saúde e cuidados de saúde. As pontuações do PAM são calculadas e depois transformadas em uma escala que varia de 0 a 100. Uma pontuação PAM mais alta indica maior ativação do paciente. A pontuação também pode ser convertida em quatro níveis de ativação: 1 - não acreditar que a ativação é importante, 2 - falta de conhecimento e confiança para agir, 3 - começar a agir, 4 - agir.
Linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
Mudança na qualidade de vida e na saúde e bem-estar geral, conforme avaliado pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Global Health 10
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
A pesquisa PROMIS Global Health 10 compreende 10 itens elaborados para avaliar o estado de saúde física e mental. As pontuações são agregadas separadamente para saúde física e mental, cada uma variando de 4 a 20. Pontuações mais altas em ambas as categorias indicam melhores resultados.
Linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
Alteração na pressão arterial (sistólica e diastólica (mmHg))
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 6 meses
mudanças na pressão arterial desde o início
Linha de base e acompanhamento de 6 meses
Alteração no biomarcador cardíaco, gal-3
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 6 meses
Alteração percentual da linha de base em gal-3
Linha de base e acompanhamento de 6 meses
Alteração nos biomarcadores cardíacos, NT-proBNP
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 6 meses
Alteração percentual em relação à linha de base no NT-proBNP
Linha de base e acompanhamento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Chiadi Ndumele, MD, PhD, Johns Hopkins School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00336599
  • 1P50MD017348-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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