Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forståelse og håndtering af risici for lav socioøkonomisk status og diabetes for hjertesvigt (UNLOAD-HF)

23. marts 2026 opdateret af: Johns Hopkins University

Forståelse og håndtering af risici for lav socioøkonomisk status og diabetes for hjertesvigt (UNLOAD-hjertesvigt)

Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om en 6-måneders intervention på flere niveauer, der involverer problemløsningstræning, træning og støtte fra sundhedspersonale, er mere effektiv til at forbedre resultater for personer med lav socioøkonomisk status, type 2-diabetes, fedme og tidlig hjertedysfunktion end at modtage uddannelse og adgang til et fælles træningsanlæg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kontrollerede forsøg anvender et tildelingsforhold på 2:1. Undersøgelsen har til formål at inkludere 402 personer fra Baltimore City og Hagerstown, Maryland, karakteriseret ved lav naboskab og individuel socioøkonomisk status, type 2-diabetes, fedme og tegn på subklinisk hjertedysfunktion uden en forudgående klinisk diagnose af hjertesvigt. Den 6-måneders multi-level intervention består af tre nøglekomponenter:

  1. Problemløsning - Diabetes Self-Management Training (DECIDE): Deltagerne vil deltage i et evidensbaseret adfærdsændringsprogram hver anden uge, kendt som DECIDE. Dette program fokuserer på problemløsningstræning, der hjælper individer med at håndtere kroniske lidelser ved at overvinde forhindringer og udfordringer. Det har til formål at forbedre egenomsorg, forbedre kontrol med metaboliske risikofaktorer og inkluderer skræddersyet undervisning om forebyggelse af hjertesvigt.

  2. Community Health Worker Support: Deltagerne vil modtage løbende støtte fra lokale sundhedsarbejdere som en del af interventionen. Disse arbejdere vil foretage telefon- og/eller hjemmebesøg mindst en gang om måneden og tilbyde assistance på følgende områder:

    • Styrkelse af patientuddannelse om sygdoms-selvhåndtering
    • At hjælpe patienter med at få adgang til pleje og afhjælpe barrierer for pleje og behandling
    • Tjener som facilitatorer og navigatorer til klinisk pleje, sociale tjenester og andre samfundsressourcer
    • At give opmuntring og støtte til at engagere, aktivere og styrke patienter og deres støttesystemer
  3. Sundhedscoaching og partnerskab med lokale faciliteter: Deltagerne vil deltage i overvåget aerobic- og modstandstræning hos de lokale unge mænds kristne foreninger (YMCA). Deltagerne vil modtage instruktioner om gradvist at øge aktivitetsniveauet gennem den 6-måneders intervention for at nå fysiske aktivitetsmål (150 minutters moderat til kraftig træning om ugen).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

210

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Center for Health Equity
        • Kontakt:
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Johns Hopkins University Comstock Center
        • Kontakt:
          • Melissa Minotti, MPH, RPSGT, CCRC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne fra Johns Hopkins Medicine (JHM), der bor i Baltimore City, og voksne fra Meritus Medical Center (MMC) eller Family Healthcare i Hagerstown, der bor i Hagerstown.
  • Lav socioøkonomisk status (SES) med højt Area Deprivation Index (ADI) [>75. percentil for staten Maryland] plus lav indkomst)
  • Type 2 diabetes
  • Fedme (BMI≥30 kg/m^2)
  • Tegn på hjertedysfunktion (ved ekkokardiogram eller forhøjet NT-proBNP [≥125 pg/ml])

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <30 eller >70 år
  • Udbredt hjertesvigt
  • Ukontrolleret glykæmi (blodsukker <60 mg/d eller ≥ 300 mg/dl eller seneste hæmoglobin A1c ≥11 %)
  • Ukontrolleret blodtryk (Systolisk blodtryk (SBP) ≥160 eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥100 mm Hg, enten på eller uden medicin)
  • Kendt koronararteriesygdom (medmindre < 50 % stenose ved angiografi)
  • Moderat eller svær hjerteklapsygdom
  • Alvorlige medicinske tilstande, der begrænser den forventede levetid eller kræver aktiv behandling
  • Manglende evne til at deltage i fysisk aktivitet med moderat intensitet som vurderet ved selvrapporten Physical Activity Readiness Questionnaire Plus (PAR-Q+).
  • Vægttab på ≥ 5 % i det seneste år eller aktuel brug af vægttabsmedicin
  • Enhver tilstand eller planlagt operation/procedure, der udelukker træning i ≥ 150 minutter om ugen
  • Slutstadiet af nyresygdom
  • Aktuel deltagelse i et andet adfærdsændringsprogram
  • Aktiv alkohol eller stofmisbrugsforstyrrelse
  • Deltager allerede i regelmæssig motion med mere end 60 minutters moderat [3-6 METS] til kraftig [>6 METS] fysisk aktivitet om ugen
  • Aktiv graviditet
  • Beviser for iskæmi, farlig arytmi eller anden klinisk ustabilitet på baseline træningsstresstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Samfundsmestre
Deltagere, der er tildelt gruppen "Community Champions" vil gennemgå en seks måneders adfærdsintervention. Denne intervention involverer to-ugentlige problemløsningstræningssessioner (DECIDE) udført i grupper på 6-10 personer, sammen med støtte fra sundhedspersonale i lokalsamfundet. Derudover vil deltagerne modtage et YMCA-medlemskab for at træne med en professionel sundhedscoach.
Adfærdsmæssigt: Samfundsmestre
UNLOAD-Heart Failure Program-interventionen omfatter træning i problemløsning, støtte fra lokal sundhedspersonale og træningsstøtte fra sundhedscoacher ved KFUM.
Andre navne:
  • Intervention på flere niveauer
Aktiv komparator: Hjemmelavede helte
Deltagere, der er tildelt "Homegrown Heroes" vil modtage et KFUM-medlemskab for motion og et månedligt nyhedsbrev i 6 måneder, der inkluderer undervisning om diabetes selvledelse, sund livsstil og forebyggelse af hjertesvigt.
Adfærdsmæssigt: Hjemmelavede helte
Månedlige nyhedsbreve/videoer om diabetes-selvledelse, sund livsstil og forebyggelse af hjertesvigt vil blive leveret, samt et medlemskab af det lokale KFUM.
Andre navne:
  • Uddannelse plus adgang til fælles træningsfaciliteter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fitness som vurderet ved 6 minutters gangtest
Tidsramme: Baseline og 6 måneders opfølgning
Total afstand gik i 6 minutters gangtest i meter
Baseline og 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobin A1c
Tidsramme: Baseline og 6 måneders opfølgning
Absolut ændring fra baseline i hæmoglobin A1c
Baseline og 6 måneders opfølgning
Ændring i specifikke problemløsningsevner som vurderet af Health Problem-Solving Scale (HPSS) underskalaer.
Tidsramme: Baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Følgende Health Problem-Solving Scale (HPSS) underskalaer vil blive vurderet: Impulsiv/skødesløs problemløsning (IPS), Undgående problemløsning (APS), Negativ Overførsel (NTR), Negativ Motivation/Orientering (NMO). Underskalascorer beregnes ved at summere scorerne for hvert element inden for de respektive underskalaer. Højere subskala-score indikerer mere af denne problemløsningskarakteristik. Scoreintervallet for hver underskala er som følger: IPS (0-32), APS (0-28), NTR (0-44), NMO (0-20). Samlet score spænder fra 0-124.
Baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Ændringer i egenomsorgsmålinger som vurderet af Summary of Diabetes Self-Care Activities Scale (SDSCA)
Tidsramme: Baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Resumé af Diabetes Self-Care Activities Scale (SDSCA) er et værktøj, der bruges til at måle egenomsorgsaktiviteter for diabetes. 12 punkter med 5 underskalaer (kost, motion, hjemmemåling af blodsukker, fodpleje, rygestatus). Respondenten bliver spurgt, hvor mange dage i den seneste uge adfærden blev udført (spænder fra 0 til 7); Resultatet er en gennemsnitlig score mellem 0 og 7 med en højere score, der indikerer bedre diabetes-selvledelsesadfærd.
Baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Ændringer i sygdomsviden vurderet ved diabetes og hjertekarsygdomme (CVD) videnstest
Tidsramme: Baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Diabetes- og CVD-videnstesten består af 16 punkter, der indeholder både multiple-choice og sandt-eller-falsk spørgsmål. Dette vurderingsværktøj måler individers forståelse af diabetes, dens indvirkning på helbredet og optimale strategier til at håndtere tilstanden. Det mulige scoreområde er 0-17. En højere score indikerer en bedre forståelse af diabetes og hjerte-kar-sygdomme.
Baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Ændringer i fysisk aktivitet vurderet af Modified Physical Activity Questionnaire (MPAQ)
Tidsramme: Baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning

MPAQ'en er et værktøj, der bruges til at estimere hyppigheden i dage (antal gange pr. måned) og i tid (minutter), når nogen deltog i fysisk aktivitet (f.eks. cykling, gåture, svømning osv.). Timer om ugen for alle aktiviteter summeres for at bestemme aktivitetstimer om ugen i gennemsnit over det seneste år. En højere sum indikerer mere fysisk aktivitet. Værdier kan også vægtes med deres estimerede metaboliske omkostninger og udtrykkes som metaboliske ækvivalente (MET) timer om ugen. Højere MET'er er forbundet med bedre resultater.

MPAQ vurderer også inaktivitet, såsom det gennemsnitlige antal timer pr. dag brugt på at se fjernsyn eller være bundet til en seng eller stol i mere end 1 uge. Et højere gennemsnit indikerer mindre fysisk aktivitet.
Baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Ændring i vægt (kg)
Tidsramme: Baseline og 6 måneders opfølgning
Ændring fra baseline i vægt (kgs)
Baseline og 6 måneders opfølgning
Ændring i BMI
Tidsramme: Baseline og 6 måneders opfølgning
Ændring fra baseline i BMI (Kg/m^2).
Baseline og 6 måneders opfølgning
Ændring i hofte- og taljeomkreds (centimeter)
Tidsramme: Baseline og 6 måneders opfølgning
Ændring fra baseline i hofte- og taljeomkreds (centimeter)
Baseline og 6 måneders opfølgning
Ændring i Metabolisk Syndrom Z-score
Tidsramme: Baseline og 6 måneders opfølgning
Metabolic Syndrome Severity (MetS) Z-score beregner en persons metaboliske syndroms sværhedsgrad ved at undersøge fem nøglemarkører: taljeomkreds, blodtryk, triglycerider, HDL og fastende glukose. Score varierer typisk fra -5 til 5. Højere score indikerer større sværhedsgrad af metabolisk syndrom.
Baseline og 6 måneders opfølgning
Ændring i selvledelse som vurderet af Patient Activation Measure (PAM-13).
Tidsramme: Baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Patient Activation Measure er en undersøgelse på 13 punkter, der vil vurdere en persons viden, færdigheder og tillid til at håndtere sin sundhed og sundhedspleje. PAM-scorerne beregnes og transformeres derefter til en skala med et interval fra 0-100. En højere PAM-score indikerer højere patientaktivering. Scoren kan også konverteres til fire aktiveringsniveauer: 1 - ikke at tro på aktivering vigtig, 2 - mangel på viden og tillid til at handle, 3 - begynde at handle, 4 - handle.
Baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Ændring i livskvalitet og generel sundhed og velvære som vurderet af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health 10
Tidsramme: Baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
PROMIS Global Health 10-undersøgelsen omfatter 10 punkter designet til at evaluere både fysisk og mental sundhedsstatus. Score er aggregeret separat for fysisk og mental sundhed, hver spænder fra 4 - 20. Højere score i begge kategorier indikerer bedre resultater.
Baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Ændring i blodtryk (systolisk og diastolisk (mmHg))
Tidsramme: Baseline og 6 måneders opfølgning
ændringer i blodtrykket fra baseline
Baseline og 6 måneders opfølgning
Ændring i hjertebiomarkør, gal-3
Tidsramme: Baseline og 6 måneders opfølgning
Procentvis ændring fra baseline i gal-3
Baseline og 6 måneders opfølgning
Ændring i hjertebiomarkører, NT-proBNP
Tidsramme: Baseline og 6 måneders opfølgning
Procentvis ændring fra baseline i NT-proBNP
Baseline og 6 måneders opfølgning
Ændring i hjertebiomarkør, højfølsom hjertetroponin-T (hs-cTnT)
Tidsramme: Baseline og 6 måneders opfølgning
Procentvis ændring fra baseline i hs-cTnT
Baseline og 6 måneders opfølgning
Ændring i Borg Dyspnea-skala efter gåtur
Tidsramme: Baseline og 6 måneders opfølgning
Ændringer i Borg Dyspnea-skalaen efter gåtur, der spænder fra 0 ("Ingen åndenød") til 10 ("værste mulig åndenød"); Højere score værre åndedrætsbesvær. Målt i en undergruppe af befolkningen.
Baseline og 6 måneders opfølgning
Ændring i kardiorespiratorisk kondition som vurderet ved høj iltoptagelse (V02 Peak)
Tidsramme: Baseline og 6 måneders opfølgning
Ændring i spids iltoptagelse (VO2 -top) som vurderet ved en kardiopulmonal fitness -test i en undergruppe af befolkningen.
Baseline og 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chiadi Ndumele, MD, PhD, Johns Hopkins School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2024

Først opslået (Faktiske)

15. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00336599
  • 1P50MD017348-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Samfundsmestre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner