낮은 사회 경제적 지위와 심부전에 대한 당뇨병의 위험 이해 및 해결 (UNLOAD-HF)
2026년 7월 14일 업데이트: Johns Hopkins University
낮은 사회경제적 지위와 심부전으로 인한 당뇨병의 위험 이해 및 해결(UNLOAD-심부전)
이 연구는 문제 해결 훈련, 운동 훈련 및 지역사회 보건 종사자의 지원을 포함하는 6개월의 다단계 개입이 낮은 사회 경제적 지위, 제2형 당뇨병, 비만 및 초기 심장 기능 장애가 있는 개인의 결과를 개선하는 데 더 효과적인지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다. 교육을 받고 지역사회 운동 시설을 이용할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 대조 시험에서는 2:1 할당 비율을 사용합니다. 이 연구의 목표는 메릴랜드 주 볼티모어 시와 해거스타운 출신으로, 낮은 이웃과 개인의 사회 경제적 지위, 제2형 당뇨병, 비만, 심부전에 대한 사전 임상 진단 없이 무증상 심장 기능 장애의 증거를 특징으로 하는 402명의 개인을 포함하는 것을 목표로 합니다. 6개월 간의 다단계 개입은 세 가지 주요 구성 요소로 구성됩니다.
- 문제 해결 – 당뇨병 자기 관리 교육(DECIDE): 참가자들은 격주로 DECIDE라고 알려진 증거 기반 행동 변화 프로그램에 참여하게 됩니다. 이 프로그램은 문제 해결 교육에 중점을 두고 개인이 장애물과 어려움을 극복하여 만성 질환을 관리하도록 돕습니다. 자가 관리를 강화하고 대사 위험 요인의 통제를 개선하는 것을 목표로 하며 심부전 예방에 대한 맞춤형 교육을 포함합니다.
지역사회 보건 종사자 지원: 참가자는 개입의 일환으로 지역사회 보건 종사자로부터 지속적인 지원을 받게 됩니다. 이 직원들은 최소한 한 달에 한 번씩 전화 및/또는 가정 방문을 실시하여 다음 분야에 대한 지원을 제공합니다.
- 질병 자가관리에 대한 환자 교육 강화
- 환자가 진료를 받을 수 있도록 돕고 진료 및 치료에 대한 장벽을 해소합니다.
- 임상 치료, 사회 복지 서비스 및 기타 지역 사회 자원에 대한 촉진자 및 안내자 역할을 합니다.
- 환자와 환자의 지원 시스템을 참여시키고, 활성화하고, 권한을 부여하기 위한 격려와 지원 제공
- 건강 코칭 및 지역사회 시설과의 파트너십: 참가자들은 지역 YMCA(Young Men's Christian Associations)에서 감독 하에 유산소 운동 및 저항 운동 훈련에 참여하게 됩니다. 참가자는 신체 활동 목표(주당 150분의 중간 정도에서 격렬한 운동)를 달성하기 위해 6개월 개입 동안 점차적으로 활동 수준을 높이는 방법에 대한 지침을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
156
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chiadi Ndumele, MD, PhD
- 전화번호: 4105022319
- 이메일: cndumel2@jhmi.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Perri Carroll, MPH
- 전화번호: 4436927272
- 이메일: pcarro13@jhmi.edu
연구 장소
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- 모병
- Johns Hopkins Center for Health Equity
-
연락하다:
- Perri Carroll, MPH
- 전화번호: 443-692-7272
- 이메일: pcarro13@jhmi.edu
-
Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- 아직 모집하지 않음
- Johns Hopkins University Comstock Center
-
연락하다:
- Melissa Minotti, MPH, RPSGT, CCRC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 볼티모어 시에 거주하는 Johns Hopkins Medicine(JHM)의 성인 및 Hagerstown에 거주하는 Meritus Medical Center(MMC) 또는 Family Healthcare of Hagerstown의 성인.
- 높은 지역박탈지수(ADI)[메릴랜드 주의 경우 >75번째 백분위수]와 저소득으로 인한 낮은 사회경제적 지위(SES)
- 제2형 당뇨병
- 비만(BMI≥30kg/m^2)
- 심장 기능 장애의 증거(초음파검사 또는 NT-proBNP 상승[≥125 pg/ml]을 통해)
제외 기준:
- 연령 < 30세 또는 >70세
- 널리 퍼진 심부전
- 조절되지 않는 혈당(혈당 <60 mg/d 또는 ≥ 300 mg/dl 또는 가장 최근 헤모글로빈 A1c ≥11%)
- 조절되지 않는 혈압(약물 투여 여부에 상관없이 수축기 혈압(SBP) ≥160 또는 이완기 혈압(DBP) ≥100mmHg)
- 알려진 관상동맥 질환(혈관조영술로 협착증이 50% 미만인 경우 제외)
- 중등도 또는 중증 판막 심장 질환
- 기대 수명을 제한하거나 적극적인 관리가 필요한 심각한 질병
- 자가 보고 신체 활동 준비 설문지 플러스(PAR-Q+)에 의해 평가된 중간 강도의 신체 활동에 참여할 수 없음.
- 지난 1년 동안 체중이 5% 이상 감소했거나 현재 체중 감량 약물을 사용하고 있습니다.
- 주당 150분 이상 운동할 수 없는 상태 또는 계획된 수술/시술
- 말기 신장 질환
- 현재 다른 행동 변화 프로그램에 참여 중
- 활동성 알코올 또는 약물 남용 장애
- 이미 주당 60분 이상의 중간 정도(3-6 METS)에서 격렬한[>6 METS] 신체 활동을 하는 규칙적인 운동을 하고 있습니다.
- 활동적인 임신
- 기본 운동 스트레스 테스트에서 허혈, 위험한 부정맥 또는 기타 임상적 불안정성의 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 커뮤니티 챔피언
"커뮤니티 챔피언" 그룹에 배정된 참가자는 6개월간 행동 중재를 받게 됩니다.
이 개입에는 지역사회 보건 종사자의 지원과 함께 6~10명의 개인 그룹으로 진행되는 격주 문제 해결 교육 세션(DECIDE)이 포함됩니다.
또한 참가자들은 전문 건강 코치와 함께 운동할 수 있는 YMCA 멤버십을 받게 됩니다.
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UNLOAD-심부전 프로그램 개입에는 문제 해결 훈련, 지역사회 보건 종사자 지원, YMCA 보건 코치의 운동 지원이 포함됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 국내 영웅
'토종 영웅'에 배정된 참가자에게는 운동을 위한 YMCA 회원권과 당뇨병 자기관리, 건강한 생활습관, 심부전 예방 교육 등이 포함된 월간 뉴스레터가 6개월간 제공된다.
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당뇨병 자가관리, 건강한 생활습관, 심부전 예방에 관한 월간 뉴스레터/동영상이 제공되며, 지역 YMCA 회원권도 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6 분 보행 테스트로 평가 된 체력 변화
기간: 기준선 및 6 개월 후속 조치
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6 분 동안 걷는 총 거리는 미터 단위로 걸음 테스트
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기준선 및 6 개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 A1c의 변화
기간: 기준선 및 6개월 후속 조치
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헤모글로빈 A1c의 기준선 대비 절대 변화
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기준선 및 6개월 후속 조치
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건강 문제 해결 척도(HPSS) 하위 척도로 평가된 특정 문제 해결 기술의 변화.
기간: 기준선, 6개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
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다음 건강 문제 해결 척도(HPSS) 하위 척도가 평가됩니다: 충동적/부주의한 문제 해결(IPS), 회피적 문제 해결(APS), 부정적 전이(NTR), 부정적 동기/지향(NMO).
하위 척도 점수는 해당 하위 척도 내의 각 항목에 대한 점수를 합산하여 계산됩니다.
하위 척도 점수가 높을수록 문제 해결 특성이 더 많이 나타납니다.
각 하위 척도의 점수 범위는 IPS(0-32), APS(0-28), NTR(0-44), NMO(0-20)입니다.
총점 범위는 0~124입니다.
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기준선, 6개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
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당뇨병 자가 관리 활동 척도 요약(SDSCA)으로 평가한 자가 관리 조치의 변화
기간: 기준선, 6개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
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당뇨병 자가 관리 활동 요약 척도(SDSCA)는 당뇨병 자가 관리 활동을 측정하는 데 사용되는 도구입니다.
5개 하위 척도로 구성된 12개 항목(식단, 운동, 가정 혈당 검사, 발 관리, 흡연 상태).
응답자에게 지난 주에 몇 일 동안 해당 행동이 수행되었는지 질문합니다(0~7일 범위). 그 결과 평균 점수는 0~7점으로 점수가 높을수록 당뇨병 자기관리 행동이 더 나은 것을 의미합니다.
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기준선, 6개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
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당뇨병 및 심혈관 질환(CVD) 지식 테스트를 통해 평가된 질병 지식의 변화
기간: 기준선, 6개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
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당뇨병 및 CVD 지식 테스트는 객관식 및 참/거짓 문제로 구성된 16개 항목으로 구성됩니다.
이 평가 도구는 당뇨병에 대한 개인의 이해도, 당뇨병이 건강에 미치는 영향, 상태 관리를 위한 최적의 전략을 측정합니다.
가능한 점수 범위는 0-17입니다.
점수가 높을수록 당뇨병과 심혈관 질환에 대한 이해도가 높다는 것을 의미합니다.
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기준선, 6개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
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수정된 신체 활동 설문지(MPAQ)로 평가한 신체 활동의 변화
기간: 기준선, 6개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
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MPAQ는 누군가가 신체 활동(예: 운동)에 참여한 빈도를 일(월당 횟수)과 시간(분)으로 추정하는 데 사용되는 도구입니다. 자전거 타기, 걷기, 수영 등). 모든 활동의 주당 시간을 합산하여 지난 1년간의 평균 주당 활동 시간을 결정합니다. 합계가 높을수록 신체 활동이 더 많다는 것을 의미합니다. 또한 추정된 대사 비용을 기준으로 값에 가중치를 부여하고 주당 대사 등가(MET) 시간으로 표시할 수도 있습니다. MET가 높을수록 더 나은 결과와 관련이 있습니다. MPAQ는 또한 하루 평균 TV 시청 시간, 1주일 이상 침대나 의자에 누워 있는 시간 등 비활동성을 평가합니다. 평균이 높을수록 신체 활동이 적다는 것을 의미합니다. |
기준선, 6개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
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체중 변화(kg)
기간: 기준선 및 6개월 후속 조치
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기준선 대비 체중 변화(kg)
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기준선 및 6개월 후속 조치
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BMI 변화
기간: 기준선 및 6개월 후속 조치
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BMI 기준선 대비 변화(Kg/m^2).
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기준선 및 6개월 후속 조치
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엉덩이 둘레와 허리둘레의 변화(센티미터)
기간: 기준선 및 6개월 후속 조치
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기준선 대비 엉덩이 및 허리둘레 변화(센티미터)
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기준선 및 6개월 후속 조치
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대사증후군 심각도 Z 점수의 변화
기간: 기준선 및 6개월 후속 조치
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대사증후군 심각도(MetS) Z 점수는 허리둘레, 혈압, 중성지방, HDL, 공복 혈당 등 5가지 주요 지표를 검사하여 개인의 대사증후군 심각도 점수를 계산합니다.
점수의 범위는 일반적으로 -5~5입니다. 점수가 높을수록 대사증후군의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 6개월 후속 조치
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환자 활성화 측정(PAM-13)에 의해 평가된 자가 관리의 변화.
기간: 기준선, 6개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
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환자 활성화 척도(Patient Activation Measure)는 개인의 건강과 의료 관리에 대한 개인의 지식, 기술, 자신감을 평가하는 13개 항목으로 구성된 설문조사입니다.
PAM 점수가 계산된 후 0~100 범위의 척도로 변환됩니다.
PAM 점수가 높을수록 환자 활성화가 더 높다는 것을 의미합니다.
점수는 4가지 활성화 수준으로 변환될 수도 있습니다. 1 - 활성화가 중요하지 않다고 생각함, 2 - 조치를 취하기 위한 지식 및 자신감 부족, 3 - 조치를 취하기 시작함, 4 - 조치를 취함.
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기준선, 6개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)이 평가한 삶의 질과 전반적인 건강 및 복지의 변화 Global Health 10
기간: 기준선, 6개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
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PROMIS Global Health 10 설문조사는 신체 및 정신 건강 상태를 평가하기 위해 고안된 10개 항목으로 구성됩니다.
점수는 신체적, 정신적 건강에 대해 별도로 합산되며 각각 4~20점 범위입니다.
두 범주 모두에서 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 6개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
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혈압 변화(수축기 및 확장기(mmHg))
기간: 기준선 및 6개월 후속 조치
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기준선 대비 혈압 변화
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기준선 및 6개월 후속 조치
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심장 바이오마커, gal-3의 변화
기간: 기준선 및 6개월 후속 조치
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Gal-3의 기준선 대비 백분율 변화
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기준선 및 6개월 후속 조치
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심장 바이오마커의 변화, NT-proBNP
기간: 기준선 및 6개월 후속 조치
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NT-proBNP의 기준선 대비 변화율
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기준선 및 6개월 후속 조치
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심장 바이오마커의 변화, 고감도 심장 트로포닌-T(hs-cTnT)
기간: 기준선 및 6개월 후속 조치
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Hs-cTnT의 기준선 대비 변화율
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기준선 및 6개월 후속 조치
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보그 보그 호흡 곤란 척도의 변화
기간: 기준선 및 6 개월 후속 조치
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보그 보그 호흡 곤란 척도의 변화는 0 ( "호흡 곤란")에서 10 ( "최악의 호흡 곤란") 범위의 변화; 더 높은 점수는 호흡 어려움이 높아집니다.
모집단의 하위 집합에서 측정됩니다.
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기준선 및 6 개월 후속 조치
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피크 산소 흡수에 의해 평가 된 심장 박동 체력의 변화 (V02 피크)
기간: 기준선 및 6 개월 후속 조치
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모집단의 하위 집합에서 심장 피트니스 테스트에 의해 평가 된 피크 산소 흡수 (VO2 피크)의 변화.
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기준선 및 6 개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chiadi Ndumele, MD, PhD, Johns Hopkins School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00336599
- 1P50MD017348-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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