Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förstå och hantera risker för låg socioekonomisk status och diabetes för hjärtsvikt (UNLOAD-HF)

14 juli 2026 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Förstå och hantera risker för låg socioekonomisk status och diabetes för hjärtsvikt (UNLOAD-Hjärtsvikt)

Denna studie syftar till att avgöra om en 6-månaders intervention på flera nivåer som involverar problemlösningsträning, träning och stöd från hälsovårdspersonal är effektivare för att förbättra resultaten för individer med låg socioekonomisk status, typ 2-diabetes, fetma och tidig hjärtdysfunktion än få utbildning och tillgång till en gemenskapsmotionsanläggning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade kontrollerade studie använder ett tilldelningsförhållande på 2:1. Studien syftar till att inkludera 402 individer från Baltimore City och Hagerstown, Maryland, som kännetecknas av låg grannskap och individuell socioekonomisk status, typ 2-diabetes, fetma och tecken på subklinisk hjärtdysfunktion, utan en tidigare klinisk diagnos av hjärtsvikt. Den 6-månaders multi-level intervention består av tre nyckelkomponenter:

  1. Problemlösning - Diabetes Self-Management Training (DECIDE): Deltagarna kommer att delta i ett evidensbaserat beteendeförändringsprogram varannan vecka, känt som DECIDE. Detta program fokuserar på problemlösningsträning, som hjälper individer att hantera kroniska tillstånd genom att övervinna hinder och utmaningar. Det syftar till att förbättra egenvården, förbättra kontrollen av metabola riskfaktorer och inkluderar skräddarsydd utbildning om förebyggande av hjärtsvikt.

  2. Community Health Worker Support: Deltagarna kommer att få kontinuerligt stöd från lokala hälsoarbetare som en del av interventionen. Dessa arbetare kommer att genomföra telefon- och/eller hembesök minst en gång i månaden och erbjuda hjälp inom följande områden:

    • Förstärka patientutbildningen om självhantering av sjukdomar
    • Hjälpa patienter att få tillgång till vård och ta itu med hinder för vård och behandling
    • Fungerar som facilitatorer och navigatorer till klinisk vård, socialtjänst och andra samhällsresurser
    • Ge uppmuntran och stöd för att engagera, aktivera och stärka patienter och deras stödsystem
  3. Hälsocoaching och partnerskap med lokaler: Deltagarna kommer att delta i övervakad aerobic- och motståndsträning vid de lokala kristna föreningarna för unga män (YMCAs). Deltagarna kommer att få instruktioner om att gradvis öka aktivitetsnivåerna under den 6-månaders interventionen för att uppnå fysiska aktivitetsmål (150 minuter måttlig till kraftig träning per vecka).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

156

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins Center for Health Equity
        • Kontakt:
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
        • Har inte rekryterat ännu
        • Johns Hopkins University Comstock Center
        • Kontakt:
          • Melissa Minotti, MPH, RPSGT, CCRC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna från Johns Hopkins Medicine (JHM) som bor i Baltimore City och vuxna från Meritus Medical Center (MMC) eller Family Healthcare i Hagerstown som bor i Hagerstown.
  • Låg socioekonomisk status (SES) genom högt områdesdeprivationsindex (ADI) [>75:e percentilen för delstaten Maryland] plus låg inkomst)
  • Diabetes typ 2
  • Fetma (BMI≥30 kg/m^2)
  • Bevis på hjärtdysfunktion (genom ekokardiogram eller förhöjd NT-proBNP [≥125 pg/ml])

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 30 eller >70 år
  • Utbredd hjärtsvikt
  • Okontrollerad glykemi (blodsocker <60 mg/d eller ≥ 300 mg/dl eller senaste hemoglobin A1c ≥11%)
  • Okontrollerat blodtryck (Systoliskt blodtryck (SBP) ≥160 eller diastoliskt blodtryck (DBP) ≥100 mm Hg, antingen på eller av mediciner)
  • Känd kranskärlssjukdom (såvida inte < 50 % stenos genom angiografi)
  • Måttlig eller svår hjärtklaffsjukdom
  • Allvarliga medicinska tillstånd som begränsar den förväntade livslängden eller kräver aktiv hantering
  • Oförmåga att delta i fysisk aktivitet med måttlig intensitet enligt bedömningen av självrapporten Physical Activity Readiness Questionnaire Plus (PAR-Q+).
  • Viktminskning på ≥ 5% under det senaste året eller nuvarande användning av viktminskningsmediciner
  • Alla tillstånd eller planerade operationer/ingrepp som utesluter träning i ≥ 150 minuter per vecka
  • Njursjukdom i slutskedet
  • Aktuellt deltagande i ett annat beteendeförändringsprogram
  • Aktiv alkohol eller missbruksstörning
  • Äger redan regelbunden träning med mer än 60 minuters måttlig [3-6 METS] till kraftig [>6 METS] fysisk aktivitet per vecka
  • Aktiv graviditet
  • Bevis på ischemi, farlig arytmi eller annan klinisk instabilitet på baslinjens träningsstresstest

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gemenskapsmästare
Deltagare som tilldelats gruppen "Community Champions" kommer att genomgå en sex månader lång beteendeintervention. Den här interventionen omfattar träningssessioner för problemlösning varannan vecka (DECIDE) som genomförs i grupper om 6-10 personer, tillsammans med stöd från vårdpersonal. Dessutom kommer deltagarna att få ett YMCA-medlemskap för att träna med en professionell hälsocoach.
Beteende: Gemenskapsmästare
Interventionen UNLOAD-Heart Failure Program inkluderar utbildning i problemlösning, stöd från vårdpersonal och träningsstöd från hälsocoacher vid YMCAs.
Andra namn:
  • Intervention på flera nivåer
Aktiv komparator: Hemodlade hjältar
Deltagare som tilldelats "Homegrown Heroes" kommer att få ett YMCA-medlemskap för träning och ett månatligt nyhetsbrev i 6 månader som inkluderar utbildning om självhantering av diabetes, hälsosam livsstil och förebyggande av hjärtsvikt.
Beteende: Hemodlade hjältar
Månatliga nyhetsbrev/videor om självhantering av diabetes, hälsosam livsstil och förebyggande av hjärtsvikt kommer att tillhandahållas, samt ett medlemskap i den lokala YMCA.
Andra namn:
  • Utbildning plus tillgång till kommunal träningsanläggning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fitness som bedöms av 6 minuters promenadtest
Tidsram: Baslinjen och 6 månaders uppföljning
Totalt avstånd gick i 6 minuters promenadtest i meter
Baslinjen och 6 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hemoglobin A1c
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
Absolut förändring från baslinjen i hemoglobin A1c
Baslinje och 6 månaders uppföljning
Förändring i specifika problemlösningsförmåga som bedöms av Health Problem-Solving Scale (HPSS) subskalor.
Tidsram: Baslinje, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
Följande underskalor för hälsoproblemlösning (HPSS) kommer att bedömas: Impulsiv/vårdslös problemlösning (IPS), undvikande problemlösning (APS), negativ överföring (NTR), negativ motivation/orientering (NMO). Subskalepoäng beräknas genom att summera poängen för varje punkt inom respektive subskala. Högre subskalepoäng indikerar mer av den problemlösningsegenskapen. Poängintervallet för varje delskala är som följer: IPS (0-32), APS (0-28), NTR (0-44), NMO (0-20). Totalpoäng 0-124.
Baslinje, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
Förändringar i egenvårdsmått som bedömts av Summary of Diabetes Self-Care Activities Scale (SDSCA)
Tidsram: Baslinje, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
The Summary of Diabetes Self-Care Activities Scale (SDSCA) är ett verktyg som används för att mäta egenvårdsaktiviteter för diabetes. 12 artiklar med 5 underskalor (kost, träning, blodsockertestning hemma, fotvård, rökstatus). Respondenten tillfrågas hur många dagar den senaste veckan beteendet utfördes (från 0 till 7); Resultatet är en genomsnittlig poäng mellan 0 och 7 med högre poäng som indikerar bättre självhanteringsbeteende för diabetes.
Baslinje, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
Förändringar i kunskap om sjukdomar som bedömts av kunskapstest för diabetes och hjärt- och kärlsjukdomar (CVD)
Tidsram: Baslinje, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
Kunskapstestet för diabetes och hjärt-kärlsjukdomar består av 16 punkter, med både flervalsfrågor och sant-eller-falskt frågor. Detta bedömningsverktyg mäter individers förståelse av diabetes, dess påverkan på hälsan och optimala strategier för att hantera tillståndet. Det möjliga poängintervallet är 0-17. En högre poäng indikerar en bättre förståelse för diabetes och hjärt- och kärlsjukdomar.
Baslinje, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
Förändringar i fysisk aktivitet bedömd av Modified Physical Activity Questionnaire (MPAQ)
Tidsram: Baslinje, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning

MPAQ är ett verktyg som används för att uppskatta frekvensen i dagar (antal gånger per månad) och i tid (minuter) någon deltog i fysisk aktivitet (t.ex. cykla, promenera, simma, etc.). Timmar per vecka för alla aktiviteter summeras för att bestämma aktivitetstimmar per vecka i genomsnitt under det senaste året. En högre summa indikerar mer fysisk aktivitet. Värdena kan också vägas med deras uppskattade metaboliska kostnad och uttryckas som metabolisk ekvivalent (MET) timmar per vecka. Högre MET är förknippade med bättre resultat.

MPAQ:n bedömer också inaktivitet, såsom det genomsnittliga antalet timmar per dag som spenderas med att titta på tv eller vara instängd i en säng eller stol i mer än 1 vecka. Ett högre genomsnitt indikerar mindre fysisk aktivitet.
Baslinje, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
Förändring i vikt (kg)
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
Förändring från baslinjen i vikt (kg)
Baslinje och 6 månaders uppföljning
Förändring i BMI
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
Förändring från baslinjen i BMI (Kg/m^2).
Baslinje och 6 månaders uppföljning
Förändring i höft- och midjemått (centimeter)
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
Ändring från baslinjen i höft- och midjeomkrets (centimeter)
Baslinje och 6 månaders uppföljning
Förändring i Metabolic Syndrome Severity Z-poäng
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
Metaboliskt syndrom (MetS) Z-poäng beräknar en individs svårighetsgrad för metabola syndrom genom att undersöka fem nyckelmarkörer: midjeomkrets, blodtryck, triglycerider, HDL och fasteglukos. Poängen varierar vanligtvis från -5 till 5. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av det metabola syndromet.
Baslinje och 6 månaders uppföljning
Förändring i självförvaltning som bedömts av Patient Activation Measure (PAM-13).
Tidsram: Baslinje, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
Patientaktiveringsåtgärden är en undersökning med 13 punkter som ska bedöma en individs kunskaper, färdigheter och självförtroende för att hantera sin hälsa och sjukvård. PAM-poängen beräknas och omvandlas sedan till en skala med ett intervall från 0-100. En högre PAM-poäng indikerar högre patientaktivering. Poängen kan också omvandlas till fyra aktiveringsnivåer: 1 - att inte tro på aktivering viktig, 2 - bristande kunskap och självförtroende för att vidta åtgärder, 3 - börja vidta åtgärder, 4 - vidta åtgärder.
Baslinje, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
Förändring i livskvalitet och övergripande hälsa och välbefinnande som bedöms av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health 10
Tidsram: Baslinje, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
PROMIS Global Health 10-undersökningen omfattar 10 artiklar utformade för att utvärdera både fysisk och mental hälsostatus. Poängen sammanställs separat för fysisk och mental hälsa, var och en sträcker sig från 4 - 20. Högre poäng i båda kategorierna indikerar bättre resultat.
Baslinje, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
Förändring i blodtryck (systoliskt och diastoliskt (mmHg))
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
förändringar i blodtrycket från baslinjen
Baslinje och 6 månaders uppföljning
Förändring i hjärtbiomarkör, gal-3
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
Procentuell förändring från baslinjen i gal-3
Baslinje och 6 månaders uppföljning
Förändring i hjärtbiomarkörer, NT-proBNP
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
Procentuell förändring från baslinjen i NT-proBNP
Baslinje och 6 månaders uppföljning
Förändring i hjärtbiomarkör, högkänslig hjärttroponin-T (hs-cTnT)
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
Procentuell förändring från baslinjen i hs-cTnT
Baslinje och 6 månaders uppföljning
Förändring i Borg DyspNea Scale Post Walk
Tidsram: Baslinjen och 6 månaders uppföljning
Förändringar i Borg-dyspnéskalan efter promenad som sträcker sig från 0 ("ingen andnöd") till 10 ("värsta möjliga andnöd"); Högre poäng sämre andningssvårigheter. Mätt i en delmängd av befolkningen.
Baslinjen och 6 månaders uppföljning
Förändring i kardiorespiratorisk kondition som bedöms med topp syreupptag (V02 Peak)
Tidsram: Baslinjen och 6 månaders uppföljning
Förändring i topp syreupptag (VO2 Peak) som bedöms med ett hjärt -lungmonärt fitness -test i en delmängd av befolkningen.
Baslinjen och 6 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Utredare

  • Huvudutredare: Chiadi Ndumele, MD, PhD, Johns Hopkins School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2024

Första postat (Faktisk)

15 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00336599
  • 1P50MD017348-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera