Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De risico's van een lage sociaal-economische status en diabetes voor hartfalen begrijpen en aanpakken (UNLOAD-HF)

9 april 2024 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

De risico's van een lage sociaal-economische status en diabetes voor hartfalen begrijpen en aanpakken (UNLOAD-hartfalen)

Deze studie heeft tot doel vast te stellen of een zes maanden durende interventie op meerdere niveaus, bestaande uit probleemoplossende training, bewegingstraining en ondersteuning door gemeenschapsgezondheidswerkers, effectiever is in het verbeteren van de resultaten voor mensen met een lage sociaal-economische status, diabetes type 2, obesitas en vroege hartstoornissen dan onderwijs krijgen en toegang hebben tot een gemeenschappelijke oefenfaciliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie maakt gebruik van een toewijzingsverhouding van 2:1. Het doel van de studie is om 402 personen uit Baltimore City en Hagerstown, Maryland te includeren, gekenmerkt door een lage buurt- en individuele sociaal-economische status, diabetes type 2, obesitas en tekenen van subklinische hartdisfunctie, zonder een voorafgaande klinische diagnose van hartfalen. De zes maanden durende interventie op meerdere niveaus bestaat uit drie belangrijke componenten:

  1. Probleemoplossing - Diabetes Zelfmanagement Training (DECIDE): Deelnemers zullen deelnemen aan een tweewekelijks, op bewijs gebaseerd gedragsveranderingsprogramma dat bekend staat als DECIDE. Dit programma richt zich op probleemoplossende training en helpt individuen bij het omgaan met chronische aandoeningen door obstakels en uitdagingen te overwinnen. Het heeft tot doel de zelfzorg te verbeteren, de controle over metabole risicofactoren te verbeteren en omvat op maat gemaakte voorlichting over de preventie van hartfalen.

  2. Ondersteuning van gemeenschapsgezondheidswerkers: Deelnemers krijgen als onderdeel van de interventie voortdurende steun van gemeenschapsgezondheidswerkers. Deze medewerkers zullen ten minste maandelijks telefonische en/of huisbezoeken afleggen en hulp bieden op de volgende gebieden:

    • Het versterken van de voorlichting van patiënten over zelfmanagement van ziekten
    • Patiënten helpen toegang te krijgen tot zorg en belemmeringen voor zorg en behandeling wegnemen
    • Fungeren als facilitator en navigator voor klinische zorg, sociale diensten en andere gemeenschapsbronnen
    • Het bieden van aanmoediging en ondersteuning om patiënten en hun ondersteuningssystemen te betrekken, activeren en empoweren
  3. Gezondheidscoaching en partnerschap met gemeenschapsfaciliteiten: Deelnemers zullen deelnemen aan begeleide aërobe en weerstandsoefeningen bij de plaatselijke Young Men's Christian Associations (YMCA's). De deelnemers krijgen instructies over het geleidelijk verhogen van het activiteitenniveau gedurende de zes maanden durende interventie om fysieke activiteitsdoelen te bereiken (150 minuten matige tot krachtige training per week).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

402

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van Johns Hopkins Medicine (JHM) die in Baltimore City wonen en volwassenen van Meritus Medical Center (MMC) of Family Healthcare van Hagerstown die in Hagerstown wonen.
  • Lage sociaal-economische status (SES) volgens hoge Area Deprivation Index (ADI) [>75e percentiel voor de staat Maryland] plus een laag inkomen)
  • Type 2 diabetes
  • Obesitas (BMI≥30 kg/m^2)
  • Bewijs van hartdisfunctie (via echocardiogram of verhoogd NT-proBNP [≥125 pg/ml])

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 30 of > 70 jaar
  • Veel voorkomend hartfalen
  • Ongecontroleerde glykemie (bloedglucose <60 mg/d of ≥ 300 mg/dl of meest recente hemoglobine A1c ≥11%)
  • Ongecontroleerde bloeddruk (systolische bloeddruk (SBP) ≥160 of diastolische bloeddruk (DBP) ≥100 mm Hg, zowel met als zonder medicijnen)
  • Bekende coronaire hartziekte (tenzij < 50% stenose door angiografie)
  • Matige of ernstige hartklepziekte
  • Ernstige medische aandoeningen die de levensverwachting beperken of actief beheer vereisen
  • Onvermogen om deel te nemen aan fysieke activiteit van matige intensiteit, zoals beoordeeld door de zelfrapportage Physical Activity Readiness Questionnaire Plus (PAR-Q+).
  • Gewichtsverlies van ≥ 5% in het afgelopen jaar of actueel gebruik van afslankmedicijnen
  • Elke aandoening of geplande operatie/procedure die lichaamsbeweging gedurende ≥ 150 minuten per week onmogelijk maakt
  • Eindstadium nierziekte
  • Huidige deelname aan een ander gedragsveranderingsprogramma
  • Actieve alcohol- of middelenmisbruikstoornis
  • Doet al regelmatig aan lichaamsbeweging met meer dan 60 minuten matige [3-6 METS] tot krachtige [>6 METS] fysieke activiteit per week
  • Actieve zwangerschap
  • Bewijs van ischemie, gevaarlijke aritmie of andere klinische instabiliteit tijdens de inspanningsstresstest bij aanvang

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gemeenschapskampioenen
Deelnemers die zijn toegewezen aan de groep "Community Champions" ondergaan een gedragsinterventie van zes maanden. Deze interventie omvat tweewekelijkse probleemoplossende trainingssessies (DECIDE) die worden gegeven in groepen van 6-10 personen, samen met ondersteuning van gemeenschapsgezondheidswerkers. Bovendien ontvangen deelnemers een YMCA-lidmaatschap om te sporten met een professionele gezondheidscoach.
Gedragsmatig: Gemeenschapskampioenen
De interventie van het UNLOAD-Heart Failure Program omvat probleemoplossende training, ondersteuning van gemeenschapsgezondheidswerkers en oefeningsondersteuning van gezondheidscoaches bij YMCA's.
Andere namen:
  • Interventie op meerdere niveaus
Actieve vergelijker: Helden van eigen bodem
Deelnemers die zijn toegewezen aan de "Homegrown Heroes" ontvangen een YMCA-lidmaatschap voor lichaamsbeweging en een maandelijkse nieuwsbrief gedurende 6 maanden met onder meer voorlichting over zelfmanagement van diabetes, een gezonde levensstijl en de preventie van hartfalen.
Gedragsmatig: Helden van eigen bodem
Er zullen maandelijkse nieuwsbrieven/video's worden verstrekt over zelfmanagement van diabetes, een gezonde levensstijl en de preventie van hartfalen, evenals een lidmaatschap van de plaatselijke YMCA.
Andere namen:
  • Onderwijs plus toegang tot gemeenschapsoefeningen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 6 maanden
Veranderingen in de maximale zuurstofopname (VO2-piek), zoals beoordeeld door een cardiopulmonale fitheidstest.
Basislijn en follow-up na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cardiale biomarker, hs-cTnT
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 6 maanden
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hs-cTnT
Basislijn en follow-up na 6 maanden
Verandering in hemoglobine A1c
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 6 maanden
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in hemoglobine A1c
Basislijn en follow-up na 6 maanden
Verandering in specifieke probleemoplossende vaardigheden zoals beoordeeld door de subschalen van de Health Problem-Solving Scale (HPSS).
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 6 maanden, follow-up van 12 maanden
De volgende subschalen van de Health Problem-Solving Scale (HPSS) worden beoordeeld: Impulsief/Zorgeloos Probleem Oplossen (IPS), Vermijdend Probleem Oplossen (APS), Negatieve Overdracht (NTR), Negatieve Motivatie/Oriëntatie (NMO). Subschaalscores worden berekend door de scores voor elk item binnen de respectieve subschalen bij elkaar op te tellen. Hogere subschaalscores duiden op meer probleemoplossende eigenschappen. Het scorebereik voor elke subschaal is als volgt: IPS (0-32), APS (0-28), NTR (0-44), NMO (0-20). Totaalscorebereik 0-124.
Basislijn, follow-up van 6 maanden, follow-up van 12 maanden
Veranderingen in zelfzorgmaatregelen zoals beoordeeld door de Summary of Diabetes Self-Care Activity Scale (SDSCA)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 6 maanden, follow-up van 12 maanden
De Samenvatting van Diabetes Zelfzorgactiviteiten Schaal (SDSCA) is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om diabeteszelfzorgactiviteiten te meten. 12 items met 5 subschalen (dieet, lichaamsbeweging, bloedglucosetest thuis, voetverzorging, rookstatus). Aan de respondent wordt gevraagd hoeveel dagen in de afgelopen week het gedrag is vertoond (variërend van 0 tot 7); Het resultaat is een gemiddelde score tussen 0 en 7, waarbij een hogere score duidt op beter diabeteszelfmanagementgedrag.
Basislijn, follow-up van 6 maanden, follow-up van 12 maanden
Veranderingen in de ziektekennis zoals beoordeeld door de Diabetes en Hart- en Vaatziekten (CVD) Kennistest
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 6 maanden, follow-up van 12 maanden
De Diabetes en CVD Kennistest bestaat uit 16 items, met zowel meerkeuzevragen als waar-of-niet-waar-vragen. Dit beoordelingsinstrument meet het begrip van individuen over diabetes, de impact ervan op de gezondheid en optimale strategieën voor het beheersen van de aandoening. Het mogelijke scorebereik is 0-17. Een hogere score duidt op een beter begrip van diabetes en hart- en vaatziekten.
Basislijn, follow-up van 6 maanden, follow-up van 12 maanden
Veranderingen in fysieke activiteit zoals beoordeeld door Modified Physical Activity Questionnaire (MPAQ)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 6 maanden, follow-up van 12 maanden

De MPAQ is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de frequentie in dagen (aantal keren per maand) en in tijd (minuten) te schatten waarin iemand heeft deelgenomen aan lichamelijke activiteit (bijv. fietsen, wandelen, zwemmen, enz.). De uren per week voor alle activiteiten worden opgeteld om het gemiddelde van de activiteitsuren per week over het afgelopen jaar te bepalen. Een hoger bedrag duidt op meer fysieke activiteit. Waarden kunnen ook worden gewogen op basis van hun geschatte metabolische kosten en worden uitgedrukt als metabole equivalente (MET) uren per week. Hogere METs worden geassocieerd met betere resultaten.

De MPAQ meet ook inactiviteit, zoals het gemiddelde aantal uren dat u per dag televisie kijkt of langer dan een week aan een bed of stoel gebonden bent. Een hoger gemiddelde duidt op minder fysieke activiteit.
Basislijn, follow-up van 6 maanden, follow-up van 12 maanden
Gewichtsverandering (kg)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden follow-up
Verandering ten opzichte van de basislijn in gewicht (kg)
Basislijn en 6 maanden follow-up
Verandering in BMI
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden follow-up
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BMI (kg/m^2).
Basislijn en 6 maanden follow-up
Verandering in heup- en tailleomtrek (centimeters)
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 6 maanden
Verandering ten opzichte van de basislijn in heup- en tailleomtrek (centimeters)
Basislijn en follow-up na 6 maanden
Verandering in de ernst van het metabool syndroom Z-score
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 6 maanden
Metabolic Syndrome Severity (MetS) Z-score berekent de ernstscore van het metabool syndroom van een individu door vijf belangrijke markers te onderzoeken: middelomtrek, bloeddruk, triglyceriden, HDL en nuchtere glucose. De score varieert doorgaans van -5 tot 5. Hogere scores duiden op een grotere ernst van het metabool syndroom.
Basislijn en follow-up na 6 maanden
Verandering in zelfmanagement zoals beoordeeld door de Patient Activation Measure (PAM-13).
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 6 maanden, follow-up van 12 maanden
De Patient Activation Measure is een onderzoek met 13 items dat de kennis, vaardigheden en het vertrouwen van een individu in het beheer van zijn gezondheid en gezondheidszorg beoordeelt. De PAM-scores worden berekend en vervolgens omgezet naar een schaal met een bereik van 0-100. Een hogere PAM-score duidt op een hogere patiëntactivatie. De score kan ook worden omgezet in vier activatieniveaus: 1 - activatie niet belangrijk vinden, 2 - gebrek aan kennis en vertrouwen om actie te ondernemen, 3 - beginnen actie te ondernemen, 4 - actie ondernemen.
Basislijn, follow-up van 6 maanden, follow-up van 12 maanden
Verandering in de kwaliteit van leven en de algehele gezondheid en welzijn zoals beoordeeld door het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health 10
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 6 maanden, follow-up van 12 maanden
De PROMIS Global Health 10-enquête bestaat uit 10 items die zijn ontworpen om zowel de fysieke als de mentale gezondheidsstatus te evalueren. Scores worden afzonderlijk opgeteld voor fysieke en mentale gezondheid, elk variërend van 4 tot 20. Hogere scores in beide categorieën duiden op betere resultaten.
Basislijn, follow-up van 6 maanden, follow-up van 12 maanden
Verandering in bloeddruk (systolisch en diastolisch (mmHg))
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 6 maanden
veranderingen in de bloeddruk ten opzichte van de basislijn
Basislijn en follow-up na 6 maanden
Verandering in cardiale biomarker, gal-3
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 6 maanden
Procentuele verandering ten opzichte van de basislijn in gal-3
Basislijn en follow-up na 6 maanden
Verandering in cardiale biomarkers, NT-proBNP
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 6 maanden
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in NT-proBNP
Basislijn en follow-up na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chiadi Ndumele, MD, PhD, Johns Hopkins School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00336599
  • 1P50MD017348-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Gemeenschapskampioenen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren