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Comprendere e affrontare i rischi di basso status socioeconomico e diabete per insufficienza cardiaca (UNLOAD-HF)

23 marzo 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University

Comprendere e affrontare i rischi di basso status socioeconomico e diabete legati all'insufficienza cardiaca (UNLOAD-Heart Failure)

Questo studio mira a determinare se un intervento multilivello di 6 mesi che comprenda formazione sulla risoluzione dei problemi, allenamento fisico e supporto da parte di operatori sanitari della comunità sia più efficace nel migliorare i risultati per gli individui con basso status socioeconomico, diabete di tipo 2, obesità e disfunzione cardiaca precoce rispetto a ricevere istruzione e accedere a una palestra comunitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato e controllato utilizza un rapporto di allocazione 2:1. Lo studio mira a includere 402 individui di Baltimora City e Hagerstown, nel Maryland, caratterizzati da basso vicinato e status socioeconomico individuale, diabete di tipo 2, obesità ed evidenza di disfunzione cardiaca subclinica, senza una precedente diagnosi clinica di insufficienza cardiaca. L’intervento multilivello della durata di 6 mesi è costituito da tre componenti chiave:

  1. Risoluzione dei problemi - Formazione sull'autogestione del diabete (DECIDE): i partecipanti si impegneranno in un programma bisettimanale di cambiamento comportamentale basato sull'evidenza noto come DECIDE. Questo programma si concentra sulla formazione alla risoluzione dei problemi, aiutando le persone a gestire le condizioni croniche superando ostacoli e sfide. Mira a migliorare la cura di sé, a migliorare il controllo dei fattori di rischio metabolici e comprende un’educazione personalizzata sulla prevenzione dell’insufficienza cardiaca.

  2. Supporto agli operatori sanitari della comunità: i partecipanti riceveranno supporto continuo dagli operatori sanitari della comunità come parte dell'intervento. Questi operatori effettueranno visite telefoniche e/o a domicilio almeno una volta al mese, offrendo assistenza nelle seguenti aree:

    • Rafforzare l’educazione dei pazienti sull’autogestione della malattia
    • Aiutare i pazienti ad accedere alle cure e affrontare gli ostacoli alle cure e al trattamento
    • Servire come facilitatori e navigatori verso l'assistenza clinica, i servizi sociali e altre risorse della comunità
    • Fornire incoraggiamento e supporto per coinvolgere, attivare e responsabilizzare i pazienti e i loro sistemi di supporto
  3. Coaching sanitario e collaborazione con strutture comunitarie: i partecipanti si impegneranno in allenamenti supervisionati di esercizi aerobici e di resistenza presso le locali associazioni cristiane dei giovani uomini (YMCA). I partecipanti riceveranno istruzioni su come aumentare gradualmente i livelli di attività durante l'intervento di 6 mesi per raggiungere gli obiettivi di attività fisica (150 minuti di esercizio da moderato a vigoroso a settimana).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Chiadi Ndumele, MD, PhD
  • Numero di telefono: 4105022319
  • Email: cndumel2@jhmi.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Center for Health Equity
        • Contatto:
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Non ancora reclutamento
        • Johns Hopkins University Comstock Center
        • Contatto:
          • Melissa Minotti, MPH, RPSGT, CCRC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti del Johns Hopkins Medicine (JHM) che vivono a Baltimora City e adulti del Meritus Medical Center (MMC) o Family Healthcare di Hagerstown che vivono a Hagerstown.
  • Basso status socioeconomico (SES) per elevato indice di deprivazione dell'area (ADI) [>75° percentile per lo stato del Maryland] più basso reddito)
  • Diabete di tipo 2
  • Obesità (BMI≥30 kg/m^2)
  • Evidenza di disfunzione cardiaca (mediante ecocardiogramma o livelli elevati di NT-proBNP [≥125 pg/ml])

Criteri di esclusione:

  • Età < 30 o > 70 anni
  • Insufficienza cardiaca prevalente
  • Glicemia non controllata (glicemia <60 mg/giorno o ≥ 300 mg/dl o emoglobina A1c più recente ≥11%)
  • Pressione arteriosa non controllata (pressione arteriosa sistolica (SBP) ≥160 o pressione arteriosa diastolica (DBP) ≥100 mm Hg, durante o senza farmaci)
  • Malattia coronarica nota (a meno che stenosi < 50% all'angiografia)
  • Cardiopatia valvolare moderata o grave
  • Condizioni mediche gravi che limitano l’aspettativa di vita o richiedono una gestione attiva
  • Incapacità di partecipare ad attività fisica di intensità moderata valutata dal questionario self-report Physical Activity Readiness Questionnaire Plus (PAR-Q+).
  • Perdita di peso ≥ 5% nell’ultimo anno o uso attuale di farmaci dimagranti
  • Qualsiasi condizione o intervento chirurgico/procedura programmata che precluda l'esercizio fisico per ≥ 150 minuti a settimana
  • Malattia renale allo stadio terminale
  • Attuale partecipazione ad un altro programma di cambiamento comportamentale
  • Disturbo attivo da abuso di alcol o sostanze
  • Già impegnato in attività fisica regolare con più di 60 minuti di attività fisica da moderata [3-6 METS] a vigorosa [>6 METS] a settimana
  • Gravidanza attiva
  • Evidenza di ischemia, aritmia pericolosa o altra instabilità clinica al test da sforzo basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Campioni della comunità
I partecipanti assegnati al gruppo "Community Champions" saranno sottoposti a un intervento comportamentale di sei mesi. Questo intervento prevede sessioni di formazione bisettimanali sulla risoluzione dei problemi (DECIDE) condotte in gruppi di 6-10 persone, insieme al supporto di operatori sanitari della comunità. Inoltre, i partecipanti riceveranno un abbonamento YMCA per esercitarsi con un allenatore sanitario professionista.
Comportamentale: Campioni della comunità
L'intervento del programma UNLOAD-Heart Failure comprende formazione sulla risoluzione dei problemi, supporto degli operatori sanitari della comunità e supporto agli esercizi da parte di allenatori sanitari presso gli YMCA.
Altri nomi:
  • Intervento multilivello
Comparatore attivo: Eroi nostrani
I partecipanti assegnati agli "Homegrown Heroes" riceveranno un abbonamento YMCA per l'esercizio fisico e una newsletter mensile per 6 mesi che include formazione sull'autogestione del diabete, stile di vita sano e prevenzione dell'insufficienza cardiaca.
Comportamentale: Eroi nostrani
Verranno forniti newsletter/video mensili sull'autogestione del diabete, sullo stile di vita sano e sulla prevenzione dell'insufficienza cardiaca, nonché l'iscrizione all'YMCA locale.
Altri nomi:
  • Istruzione e accesso alla palestra comunitaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della forma fisica valutata dal test di 6 minuti
Lasso di tempo: Follow -up di base e 6 mesi
La distanza totale ha camminato nel test di camminata di 6 minuti in metri
Follow -up di base e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina A1c
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 6 mesi
Variazione assoluta rispetto al basale dell’emoglobina A1c
Baseline e follow-up a 6 mesi
Cambiamento nelle abilità specifiche di problem solving valutate dalle sottoscale della Health Problem-Solving Scale (HPSS).
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Verranno valutate le seguenti sottoscale della Health Problem-Solving Scale (HPSS): Risoluzione dei problemi impulsiva/noncurante (IPS), Risoluzione dei problemi evitanti (APS), Trasferimento negativo (NTR), Motivazione/Orientamento negativo (NMO). I punteggi delle sottoscale vengono calcolati sommando i punteggi di ciascun item all'interno delle rispettive sottoscale. Punteggi più alti delle sottoscale indicano maggiormente quella caratteristica di problem solving. L'intervallo di punteggio per ciascuna sottoscala è il seguente: IPS (0-32), APS (0-28), NTR (0-44), NMO (0-20). Intervallo di punteggio totale 0-124.
Baseline, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Cambiamenti nelle misure di auto-cura valutati dalla Summary of Diabetes Self-Care Activity Scale (SDSCA)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
La Summary of Diabetes Self-Care Activity Scale (SDSCA) è uno strumento utilizzato per misurare le attività di auto-cura del diabete. 12 item con 5 sottoscale (dieta, esercizio fisico, test della glicemia domiciliare, cura dei piedi, abitudine al fumo). All'intervistato viene chiesto quanti giorni nell'ultima settimana è stato eseguito il comportamento (varia da 0 a 7); Il risultato è un punteggio medio compreso tra 0 e 7, dove il punteggio più alto indica un migliore comportamento di autogestione del diabete.
Baseline, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Cambiamenti nella conoscenza della malattia valutati dal test di conoscenza del diabete e delle malattie cardiovascolari (CVD).
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Il test sulla conoscenza del diabete e delle malattie cardiovascolari comprende 16 elementi, con domande sia a scelta multipla che vero o falso. Questo strumento di valutazione misura la comprensione del diabete da parte degli individui, il suo impatto sulla salute e le strategie ottimali per gestire la condizione. L'intervallo di punteggio possibile è 0-17. Un punteggio più alto indica una migliore comprensione del diabete e delle malattie cardiovascolari.
Baseline, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Cambiamenti nell'attività fisica valutati dal questionario sull'attività fisica modificato (MPAQ)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi

L'MPAQ è uno strumento utilizzato per stimare la frequenza in giorni (numero di volte al mese) e in tempo (minuti) con cui qualcuno ha partecipato ad attività fisica (ad es. andare in bicicletta, camminare, nuotare, ecc.). Le ore settimanali per tutte le attività vengono sommate per determinare la media delle ore di attività settimanali nell'ultimo anno. Una somma più alta indica una maggiore attività fisica. I valori possono anche essere ponderati in base al costo metabolico stimato ed espressi come ore equivalenti metaboliche (MET) a settimana. MET più alti sono associati a risultati migliori.

L'MPAQ valuta anche l'inattività, come il numero medio di ore giornaliere trascorse davanti alla televisione o costretti a letto o su una sedia per più di 1 settimana. Una media più alta indica una minore attività fisica.
Baseline, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Variazione di peso (kg)
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 6 mesi
Variazione del peso rispetto al basale (kg)
Baseline e follow-up a 6 mesi
Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 6 mesi
Variazione rispetto al basale del BMI (Kg/m^2).
Baseline e follow-up a 6 mesi
Variazione della circonferenza dei fianchi e della vita (centimetri)
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 6 mesi
Variazione rispetto al basale della circonferenza dei fianchi e della vita (centimetri)
Baseline e follow-up a 6 mesi
Variazione del punteggio Z di gravità della sindrome metabolica
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 6 mesi
Il punteggio Z della gravità della sindrome metabolica (MetS) calcola il punteggio di gravità della sindrome metabolica di un individuo esaminando cinque marcatori chiave: circonferenza della vita, pressione sanguigna, trigliceridi, HDL e glucosio a digiuno. Il punteggio varia tipicamente da -5 a 5. I punteggi più alti indicano una maggiore gravità della sindrome metabolica.
Baseline e follow-up a 6 mesi
Cambiamento nell'autogestione valutato dalla Patient Activation Measure (PAM-13).
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
La Patient Activation Measure è un sondaggio composto da 13 elementi che valuterà le conoscenze, le abilità e la fiducia di un individuo nella gestione della propria salute e assistenza sanitaria. I punteggi PAM vengono calcolati e quindi trasformati in una scala con un intervallo compreso tra 0 e 100. Un punteggio PAM più alto indica una maggiore attivazione del paziente. Il punteggio può anche essere convertito in quattro livelli di attivazione: 1 - non credere che l'attivazione sia importante, 2 - mancanza di conoscenza e fiducia nell'agire, 3 - iniziare ad agire, 4 - agire.
Baseline, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita, nella salute e nel benessere generale valutati dal Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Salute globale 10
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
L'indagine PROMIS Global Health 10 comprende 10 elementi progettati per valutare lo stato di salute sia fisica che mentale. I punteggi vengono aggregati separatamente per la salute fisica e mentale, ciascuno compreso tra 4 e 20. Punteggi più alti in entrambe le categorie indicano risultati migliori.
Baseline, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Variazione della pressione sanguigna (sistolica e diastolica (mmHg))
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 6 mesi
variazioni della pressione sanguigna rispetto al basale
Baseline e follow-up a 6 mesi
Cambiamento nel biomarcatore cardiaco, gal-3
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 6 mesi
Variazione percentuale rispetto al basale in gal-3
Baseline e follow-up a 6 mesi
Cambiamento nei biomarcatori cardiaci, NT-proBNP
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 6 mesi
Variazione percentuale rispetto al basale di NT-proBNP
Baseline e follow-up a 6 mesi
Modifica del biomarcatore cardiaco, troponina T cardiaca ad alta sensibilità (hs-cTnT)
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 6 mesi
Variazione percentuale rispetto al basale di hs-cTnT
Baseline e follow-up a 6 mesi
Cambiamento nella scala di Dyspnea Borg Post-Walk
Lasso di tempo: Follow -up di base e 6 mesi
Cambiamenti nella scala di dispnea Borg post-passeggio che varia da 0 ("nessuna mancanza di respiro") a 10 ("peggiore pulizia possibile respiro"); Punteggio più alto peggiore difficoltà respiratoria. Misurato in un sottoinsieme della popolazione.
Follow -up di base e 6 mesi
Cambiamento della forma fisica cardiorespiratoria come valutato dall'assorbimento di ossigeno di picco (V02 Peak)
Lasso di tempo: Follow -up di base e 6 mesi
Cambiamento dell'assorbimento di ossigeno di picco (VO2 Peak) come valutato da un test di fitness cardiopolmonare in un sottoinsieme della popolazione.
Follow -up di base e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Chiadi Ndumele, MD, PhD, Johns Hopkins School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00336599
  • 1P50MD017348-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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