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Comprender y abordar los riesgos del bajo nivel socioeconómico y la diabetes para la insuficiencia cardíaca (UNLOAD-HF)

14 de julio de 2026 actualizado por: Johns Hopkins University

Comprender y abordar los riesgos del bajo nivel socioeconómico y la diabetes relacionados con la insuficiencia cardíaca (UNLOAD-Heart Failure)

Este estudio tiene como objetivo determinar si una intervención multinivel de 6 meses que incluye capacitación en resolución de problemas, entrenamiento físico y apoyo de trabajadores de salud comunitarios es más eficaz para mejorar los resultados de personas con estatus socioeconómico bajo, diabetes tipo 2, obesidad y disfunción cardíaca temprana que recibir educación y acceso a un centro de ejercicio comunitario.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo controlado aleatorio emplea una proporción de asignación de 2:1. El estudio tiene como objetivo incluir a 402 personas de la ciudad de Baltimore y Hagerstown, Maryland, caracterizadas por un nivel socioeconómico individual y de vecindario bajo, diabetes tipo 2, obesidad y evidencia de disfunción cardíaca subclínica, sin un diagnóstico clínico previo de insuficiencia cardíaca. La intervención multinivel de 6 meses consta de tres componentes clave:

  1. Resolución de problemas: capacitación para el autocontrol de la diabetes (DECIDE): los participantes participarán en un programa quincenal de cambio de comportamiento basado en evidencia conocido como DECIDE. Este programa se centra en la capacitación en resolución de problemas, ayudando a las personas a manejar condiciones crónicas superando obstáculos y desafíos. Su objetivo es mejorar el autocuidado, mejorar el control de los factores de riesgo metabólicos e incluye educación personalizada sobre la prevención de la insuficiencia cardíaca.

  2. Apoyo de los trabajadores de salud comunitarios: los participantes recibirán apoyo continuo de los trabajadores de salud comunitarios como parte de la intervención. Estos trabajadores realizarán visitas telefónicas y/o domiciliarias al menos mensualmente, ofreciendo asistencia en las siguientes áreas:

    • Reforzar la educación del paciente sobre el autocontrol de la enfermedad
    • Ayudar a los pacientes a acceder a la atención y abordar las barreras a la atención y el tratamiento.
    • Servir como facilitadores y navegantes para la atención clínica, los servicios sociales y otros recursos comunitarios.
    • Proporcionar aliento y apoyo para involucrar, activar y empoderar a los pacientes y sus sistemas de apoyo.
  3. Entrenamiento de salud y asociación con instalaciones comunitarias: los participantes participarán en ejercicios aeróbicos y de resistencia supervisados ​​en las Asociaciones Cristianas de Hombres Jóvenes (YMCA) locales. Los participantes recibirán instrucciones sobre cómo aumentar gradualmente los niveles de actividad durante la intervención de 6 meses para lograr objetivos de actividad física (150 minutos de ejercicio moderado a vigoroso por semana).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

156

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chiadi Ndumele, MD, PhD
  • Número de teléfono: 4105022319
  • Correo electrónico: cndumel2@jhmi.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Perri Carroll, MPH
  • Número de teléfono: 4436927272
  • Correo electrónico: pcarro13@jhmi.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins Center for Health Equity
        • Contacto:
          • Perri Carroll, MPH
          • Número de teléfono: 443-692-7272
          • Correo electrónico: pcarro13@jhmi.edu
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Aún no reclutando
        • Johns Hopkins University Comstock Center
        • Contacto:
          • Melissa Minotti, MPH, RPSGT, CCRC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de Johns Hopkins Medicine (JHM) que viven en la ciudad de Baltimore y adultos de Meritus Medical Center (MMC) o Family Healthcare of Hagerstown que viven en Hagerstown.
  • Nivel socioeconómico bajo (SES) por índice de privación de área (ADI) alto [>percentil 75 para el estado de Maryland] más bajos ingresos)
  • Diabetes tipo 2
  • Obesidad (IMC≥30 kg/m^2)
  • Evidencia de disfunción cardíaca (por ecocardiograma o NT-proBNP elevado [≥125 pg/ml])

Criterio de exclusión:

  • Edad < 30 o > 70 años
  • Insuficiencia cardíaca prevalente
  • Glucemia no controlada (glucosa en sangre <60 mg/día o ≥ 300 mg/dl o hemoglobina A1c más reciente ≥11%)
  • Presión arterial no controlada (presión arterial sistólica (PAS) ≥160 o presión arterial diastólica (PAD) ≥100 mm Hg, ya sea con o sin medicamentos)
  • Enfermedad de las arterias coronarias conocida (a menos que estenosis < 50 % mediante angiografía)
  • Valvulopatía cardíaca moderada o grave
  • Condiciones médicas graves que limitan la esperanza de vida o requieren un tratamiento activo
  • Incapacidad para participar en actividad física de intensidad moderada según la evaluación del autoinforme Cuestionario de preparación para la actividad física Plus (PAR-Q+).
  • Pérdida de peso de ≥ 5% en el último año o uso actual de medicamentos para bajar de peso
  • Cualquier condición o cirugía/procedimiento planificado que impida el ejercicio durante ≥ 150 minutos por semana.
  • Enfermedad renal en etapa terminal
  • Participación actual en otro programa de cambio de comportamiento.
  • Trastorno activo por abuso de alcohol o sustancias.
  • Ya realiza ejercicio regular con más de 60 minutos de actividad física moderada [3-6 METS] a vigorosa [>6 METS] por semana.
  • Embarazo activo
  • Evidencia de isquemia, arritmia peligrosa u otra inestabilidad clínica en la prueba de esfuerzo inicial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Campeones de la comunidad
Los participantes asignados al grupo "Campeones comunitarios" se someterán a una intervención conductual de seis meses. Esta intervención implica sesiones quincenales de capacitación en resolución de problemas (DECIDE) realizadas en grupos de 6 a 10 personas, junto con el apoyo de trabajadores de salud comunitarios. Además, los participantes recibirán una membresía de la YMCA para hacer ejercicio con un asesor de salud profesional.
Conductual: Campeones de la comunidad
La intervención del Programa UNLOAD-Heart Failure incluye capacitación en resolución de problemas, apoyo de trabajadores de salud comunitarios y apoyo de ejercicios por parte de asesores de salud en las YMCA.
Otros nombres:
  • Intervención multinivel
Comparador activo: Héroes locales
Los participantes asignados a los "Homegrown Heroes" recibirán una membresía de la YMCA para hacer ejercicio y boletines mensuales durante 6 meses que incluyen educación sobre el autocontrol de la diabetes, un estilo de vida saludable y la prevención de la insuficiencia cardíaca.
Conductual: Héroes locales
Se proporcionarán boletines y vídeos mensuales sobre el autocontrol de la diabetes, un estilo de vida saludable y la prevención de la insuficiencia cardíaca, así como una membresía en la YMCA local.
Otros nombres:
  • Educación y acceso a instalaciones de ejercicio comunitarias.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la condición física según lo evaluado por la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Basario y seguimiento de 6 meses
La distancia total caminó en la prueba de 6 minutos a pie en metros
Basario y seguimiento de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 6 meses.
Cambio absoluto desde el inicio en la hemoglobina A1c
Línea de base y seguimiento a los 6 meses.
Cambio en habilidades específicas para la resolución de problemas según lo evaluado por las subescalas de la Escala de resolución de problemas de salud (HPSS).
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
Se evaluarán las siguientes subescalas de la Escala de resolución de problemas de salud (HPSS): resolución de problemas impulsiva/descuidada (IPS), resolución de problemas evitativa (APS), transferencia negativa (NTR), motivación/orientación negativa (NMO). Las puntuaciones de las subescalas se calculan sumando las puntuaciones de cada ítem dentro de las respectivas subescalas. Las puntuaciones más altas en las subescalas indican más de esa característica de resolución de problemas. El rango de puntuación para cada subescala es el siguiente: IPS (0-32), APS (0-28), NTR (0-44), NMO (0-20). Rango de puntuación total 0-124.
Línea de base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
Cambios en las medidas de autocuidado según lo evaluado por el Resumen de la Escala de actividades de autocuidado de la diabetes (SDSCA)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
La Escala de resumen de actividades de autocuidado de la diabetes (SDSCA) es una herramienta que se utiliza para medir las actividades de autocuidado de la diabetes. 12 ítems con 5 subescalas (dieta, ejercicio, prueba de glucosa en sangre en el hogar, cuidado de los pies, tabaquismo). Se pregunta al encuestado cuántos días de la semana pasada realizó la conducta (varía de 0 a 7); El resultado es una puntuación promedio entre 0 y 7, donde una puntuación más alta indica un mejor comportamiento de autocontrol de la diabetes.
Línea de base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
Cambios en el conocimiento de las enfermedades según lo evaluado por la prueba de conocimientos sobre diabetes y enfermedades cardiovasculares (ECV)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
La prueba de conocimientos sobre diabetes y enfermedades cardiovasculares consta de 16 ítems, con preguntas de opción múltiple y de verdadero o falso. Esta herramienta de evaluación mide la comprensión de las personas sobre la diabetes, su impacto en la salud y las estrategias óptimas para controlar la afección. El rango de puntuación posible es 0-17. Una puntuación más alta indica una mejor comprensión de la diabetes y las enfermedades cardiovasculares.
Línea de base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
Cambios en la actividad física evaluados mediante el Cuestionario de actividad física modificado (MPAQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses

El MPAQ es una herramienta utilizada para estimar la frecuencia en días (número de veces por mes) y en tiempo (minutos) que alguien realizó actividad física (p. ej. andar en bicicleta, caminar, nadar, etc.). Las horas por semana para todas las actividades se suman para determinar las horas de actividad por semana promediadas durante el año pasado. Una suma mayor indica más actividad física. Los valores también pueden ponderarse por su costo metabólico estimado y expresarse como horas equivalentes metabólicas (MET) por semana. Los MET más altos se asocian con mejores resultados.

El MPAQ también evalúa la inactividad, como el número promedio de horas al día que se pasa viendo televisión o estando confinado en una cama o silla durante más de una semana. Un promedio más alto indica menos actividad física.
Línea de base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
Cambio de peso (kg)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 6 meses.
Cambio desde el inicio en peso (kg)
Línea de base y seguimiento a los 6 meses.
Cambio en el IMC
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 6 meses.
Cambio desde el inicio en el IMC (kg/m^2).
Línea de base y seguimiento a los 6 meses.
Cambio en la circunferencia de la cadera y la cintura (centímetros)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 6 meses.
Cambio desde el valor inicial en la circunferencia de la cadera y la cintura (centímetros)
Línea de base y seguimiento a los 6 meses.
Cambio en la puntuación Z de gravedad del síndrome metabólico
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 6 meses.
La puntuación Z de gravedad del síndrome metabólico (MetS) calcula la puntuación de gravedad del síndrome metabólico de un individuo examinando cinco marcadores clave: circunferencia de la cintura, presión arterial, triglicéridos, HDL y glucosa en ayunas. La puntuación suele oscilar entre -5 y 5. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del síndrome metabólico.
Línea de base y seguimiento a los 6 meses.
Cambio en la autogestión según lo evaluado por la Medida de activación del paciente (PAM-13).
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
La Medida de Activación del Paciente es una encuesta de 13 ítems que evaluará el conocimiento, las habilidades y la confianza de un individuo para administrar su salud y atención médica. Las puntuaciones de PAM se calculan y luego se transforman en una escala con un rango de 0 a 100. Una puntuación PAM más alta indica una mayor activación del paciente. La puntuación también se puede convertir en cuatro niveles de activación: 1 - no creer que la activación sea importante, 2 - falta de conocimiento y confianza para actuar, 3 - comenzar a actuar, 4 - actuar.
Línea de base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
Cambio en la calidad de vida y la salud y el bienestar general según lo evaluado por el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Global Health 10
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
La encuesta PROMIS Global Health 10 consta de 10 ítems diseñados para evaluar el estado de salud tanto física como mental. Las puntuaciones se agregan por separado para la salud física y mental, cada una con un rango de 4 a 20. Las puntuaciones más altas en ambas categorías indican mejores resultados.
Línea de base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
Cambio en la presión arterial (sistólica y diastólica (mmHg))
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 6 meses.
cambios en la presión arterial desde el inicio
Línea de base y seguimiento a los 6 meses.
Cambio en el biomarcador cardíaco, gal-3
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 6 meses.
Cambio porcentual desde el inicio en gal-3
Línea de base y seguimiento a los 6 meses.
Cambio en biomarcadores cardíacos, NT-proBNP
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 6 meses.
Cambio porcentual desde el inicio en NT-proBNP
Línea de base y seguimiento a los 6 meses.
Cambio en el biomarcador cardíaco, troponina T cardíaca de alta sensibilidad (hs-cTnT)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 6 meses.
Cambio porcentual desde el inicio en hs-cTnT
Línea de base y seguimiento a los 6 meses.
Cambio en la escala de disnea posterior a Borg Borg
Periodo de tiempo: Basario y seguimiento de 6 meses
Cambios en la escala de disnea de Borg Post-Walk que varía de 0 ("sin falta de respiración") a 10 ("peor falta de respiración posible"); Mayor puntaje peor dificultad para respirar. Medido en un subconjunto de la población.
Basario y seguimiento de 6 meses
Cambio en la aptitud cardiorrespiratoria según lo evaluado por la absorción de oxígeno máximo (pico v02)
Periodo de tiempo: Basario y seguimiento de 6 meses
Cambio en la absorción de oxígeno máximo (pico VO2) según lo evaluado por una prueba de aptitud cardiopulmonar en un subconjunto de la población.
Basario y seguimiento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Chiadi Ndumele, MD, PhD, Johns Hopkins School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00336599
  • 1P50MD017348-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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