了解和解决社会经济地位低下和糖尿病导致心力衰竭的风险 (UNLOAD-HF)
2024年4月9日 更新者：Johns Hopkins University
了解和解决低社会经济地位和糖尿病导致心力衰竭的风险（UNLOAD-心力衰竭）
本研究旨在确定为期 6 个月的多层次干预（涉及问题解决训练、运动训练和社区卫生工作者的支持）是否比传统干预更能有效改善社会经济地位较低、2 型糖尿病、肥胖和早期心功能不全的个体的预后。接受教育并使用社区锻炼设施。
研究概览
详细说明
该随机对照试验采用 2:1 的分配比例。 该研究旨在纳入来自马里兰州巴尔的摩市和黑格斯敦的 402 名个体，其特征是社区和个人社会经济地位较低、患有 2 型糖尿病、肥胖以及亚临床心功能不全的证据，且事先没有心力衰竭的临床诊断。 为期 6 个月的多层次干预由三个关键部分组成：
- 问题解决 - 糖尿病自我管理培训 (DECIDE)：参与者将参加每两周一次的基于证据的行为改变计划，称为 DECIDE。 该计划侧重于解决问题的培训，帮助个人克服障碍和挑战来管理慢性病。 它旨在加强自我护理，改善代谢危险因素的控制，并包括针对心力衰竭预防的定制教育。
社区卫生工作者支持：作为干预措施的一部分，参与者将获得社区卫生工作者的持续支持。 这些工作人员将至少每月进行一次电话和/或家访，在以下方面提供帮助：
- 加强患者疾病自我管理教育
- 帮助患者获得护理并解决护理和治疗障碍
- 充当临床护理、社会服务和其他社区资源的促进者和导航者
- 提供鼓励和支持，以吸引、激活和增强患者及其支持系统的能力
- 健康指导以及与社区设施的合作：参与者将在当地基督教青年会 (YMCA) 进行有监督的有氧运动和阻力运动训练。 参与者将收到有关在整个 6 个月干预期间逐渐增加活动水平的指示，以实现身体活动目标（每周 150 分钟的中等到剧烈运动）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
402
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chiadi Ndumele, MD, PhD
- 电话号码：4105022319
- 邮箱：cndumel2@jhmi.edu
研究联系人备份
- 姓名：Perri Carroll, MPH
- 电话号码：4436927272
- 邮箱：pcarro13@jhmi.edu
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 居住在巴尔的摩市的约翰·霍普金斯医学院 (JHM) 的成年人以及居住在黑格斯敦的 Meritus 医疗中心 (MMC) 或黑格斯敦家庭保健中心的成年人。
- 社会经济地位 (SES) 较低，地区贫困指数 (ADI) 高[马里兰州>75%]加上低收入)
- 2型糖尿病
- 肥胖（BMI≥30 kg/m^2）
- 心脏功能障碍的证据（超声心动图或 NT-proBNP 升高 [≥125 pg/ml]）
排除标准：
- 年龄 < 30 岁或 > 70 岁
- 常见心力衰竭
- 血糖不受控制（血糖 <60 mg/d 或 ≥ 300 mg/dl 或最近的血红蛋白 A1c ≥11%）
- 血压不受控制（收缩压 (SBP) ≥160 或舒张压 (DBP) ≥100 mm Hg，无论是否服用药物）
- 已知冠状动脉疾病（除非血管造影显示狭窄 < 50%）
- 中度或重度瓣膜性心脏病
- 限制预期寿命或需要积极治疗的严重医疗状况
- 根据自我报告的身体活动准备问卷 Plus (PAR-Q+) 评估，无法参加中等强度的身体活动。
- 过去一年或当前使用减肥药物时体重减轻≥ 5%
- 任何状况或计划进行的手术/程序妨碍每周运动 ≥ 150 分钟
- 晚期肾脏疾病
- 目前参与另一个行为改变计划
- 活性酒精或药物滥用障碍
- 已经进行定期锻炼，每周进行超过 60 分钟的中等 [3-6 METS] 到剧烈 [>6 METS] 体力活动
- 积极怀孕
- 基线运动负荷测试中存在缺血、危险心律失常或其他临床不稳定的证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：社区冠军
分配到“社区冠军”组的参与者将接受为期六个月的行为干预。
该干预措施包括每两周以 6-10 人为一组进行的问题解决培训课程 (DECIDE)，并得到社区卫生工作者的支持。
此外，参与者还将获得基督教青年会会员资格，与专业健康教练一起锻炼。
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UNLOAD-心力衰竭计划干预措施包括问题解决培训、社区卫生工作者支持以及基督教青年会健康教练的运动支持。
其他名称：
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有源比较器：本土英雄
被分配到“本土英雄”的参与者将获得基督教青年会会员资格以进行锻炼，并获得为期 6 个月的每月通讯，其中包括有关糖尿病自我管理、健康生活方式和心力衰竭预防的教育。
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我们将提供有关糖尿病自我管理、健康生活方式和心力衰竭预防的每月通讯/视频，以及当地基督教青年会的会员资格。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心肺健康的变化
大体时间：基线和 6 个月随访
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通过心肺健康测试评估峰值摄氧量（VO2 峰值）的变化。
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基线和 6 个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心脏生物标志物 hs-cTnT 的变化
大体时间：基线和 6 个月随访
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Hs-cTnT 相对于基线的变化百分比
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基线和 6 个月随访
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血红蛋白 A1c 的变化
大体时间：基线和 6 个月随访
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血红蛋白 A1c 相对于基线的绝对变化
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基线和 6 个月随访
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根据健康问题解决量表 (HPSS) 子量表评估的特定问题解决技能的变化。
大体时间：基线、6 个月随访、12 个月随访
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将评估以下健康问题解决量表 (HPSS) 子量表：冲动/粗心问题解决 (IPS)、回避问题解决 (APS)、负迁移 (NTR)、负性动机/取向 (NMO)。
子量表分数是通过将各个子量表内每个项目的分数相加来计算的。
子量表分数越高，表明解决问题的特征越强。
每个分量表的分数范围如下：IPS (0-32)、APS (0-28)、NTR (0-44)、NMO (0-20)。
总分范围 0-124。
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基线、6 个月随访、12 个月随访
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根据糖尿病自我护理活动总结量表 (SDSCA) 评估的自我护理措施的变化
大体时间：基线、6 个月随访、12 个月随访
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糖尿病自我护理活动总结量表（SDSCA）是用于衡量糖尿病自我护理活动的工具。
12 个项目 5 个子量表（饮食、运动、家庭血糖测试、足部护理、吸烟状况）。
询问受访者在过去一周内有多少天进行了该行为（范围从 0 到 7）；结果是 0 到 7 之间的平均分数，分数越高表明糖尿病自我管理行为越好。
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基线、6 个月随访、12 个月随访
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通过糖尿病和心血管疾病 (CVD) 知识测试评估的疾病知识变化
大体时间：基线、6 个月随访、12 个月随访
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糖尿病和心血管疾病知识测试包括 16 个项目，包括多项选择题和判断题。
该评估工具衡量个人对糖尿病的理解、其对健康的影响以及管理病情的最佳策略。
可能的分数范围是 0-17。
分数越高表明对糖尿病和心血管疾病有更好的了解。
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基线、6 个月随访、12 个月随访
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通过改良体力活动问卷 (MPAQ) 评估的体力活动变化
大体时间：基线、6 个月随访、12 个月随访
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MPAQ 是一种工具，用于估计某人参与身体活动（例如，运动）的天数（每月次数）和时间（分钟）频率。 骑自行车、步行、游泳等）。 将所有活动的每周小时数相加，以确定过去一年的平均每周活动小时数。 总和越高表示体力活动越多。 值还可以根据估计的代谢成本进行加权，并表示为每周代谢当量 (MET) 小时。 较高的 MET 与更好的结果相关。 MPAQ 还评估不活动情况，例如每天看电视或坐在床上或椅子上超过 1 周的平均小时数。 平均值越高表明体力活动越少。 |
基线、6 个月随访、12 个月随访
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体重变化（公斤）
大体时间：基线和 6 个月随访
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体重相对基线的变化（公斤）
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基线和 6 个月随访
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体重指数变化
大体时间：基线和 6 个月随访
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BMI 相对于基线的变化 (Kg/m^2)。
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基线和 6 个月随访
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臀围和腰围的变化（厘米）
大体时间：基线和 6 个月随访
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臀围和腰围相对基线的变化（厘米）
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基线和 6 个月随访
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代谢综合征严重程度 Z 评分的变化
大体时间：基线和 6 个月随访
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代谢综合征严重程度 (MetS) Z 评分通过检查五个关键指标来计算个人的代谢综合征严重程度评分：腰围、血压、甘油三酯、高密度脂蛋白和空腹血糖。
分数通常介于 -5 到 5 之间。分数越高表示代谢综合征的严重程度越高。
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基线和 6 个月随访
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通过患者激活测量 (PAM-13) 评估的自我管理变化。
大体时间：基线、6 个月随访、12 个月随访
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患者积极性评估是一项包含 13 项的调查，将评估个人管理健康和医疗保健的知识、技能和信心。
计算 PAM 分数，然后将其转换为 0-100 范围内的等级。
PAM 分数越高表明患者的激活程度越高。
该分数还可以转换为四个激活级别：1 - 不相信激活重要，2 - 缺乏采取行动的知识和信心，3 - 开始采取行动，4 - 采取行动。
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基线、6 个月随访、12 个月随访
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根据患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 评估的生活质量以及整体健康和福祉的变化 全球健康 10
大体时间：基线、6 个月随访、12 个月随访
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PROMIS 全球健康 10 调查包含 10 个旨在评估身心健康状况的项目。
身体健康和心理健康的分数分别汇总，每个分数范围为 4 - 20。
这两个类别的分数越高表明结果越好。
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基线、6 个月随访、12 个月随访
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血压变化（收缩压和舒张压 (mmHg)）
大体时间：基线和 6 个月随访
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血压较基线的变化
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基线和 6 个月随访
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心脏生物标志物 gal-3 的变化
大体时间：基线和 6 个月随访
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Gal-3 相对于基线的变化百分比
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基线和 6 个月随访
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心脏生物标志物 NT-proBNP 的变化
大体时间：基线和 6 个月随访
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NT-proBNP 相对于基线的变化百分比
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基线和 6 个月随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chiadi Ndumele, MD, PhD、Johns Hopkins School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2026年9月30日
研究完成 (估计的)
2027年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月9日
首次发布 (实际的)
2024年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月9日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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社区冠军的临床试验
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University of DodomaStephen Kibusi; James Tumaini Kengia尚未招聘