Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forstå og adressere risikoer for lav sosioøkonomisk status og diabetes for hjertesvikt (UNLOAD-HF)

9. april 2024 oppdatert av: Johns Hopkins University

Forstå og adressere risikoer for lav sosioøkonomisk status og diabetes for hjertesvikt (UNLOAD-hjertesvikt)

Denne studien tar sikte på å finne ut om en 6-måneders intervensjon på flere nivåer som involverer problemløsningstrening, treningstrening og støtte fra helsearbeidere i samfunnet er mer effektiv for å forbedre resultatene for individer med lav sosioøkonomisk status, type 2 diabetes, fedme og tidlig hjertedysfunksjon enn motta utdanning og tilgang til et fellestreningsanlegg.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kontrollerte studien bruker et tildelingsforhold på 2:1. Studien tar sikte på å inkludere 402 individer fra Baltimore City og Hagerstown, Maryland, preget av lav nabolag og individuell sosioøkonomisk status, type 2 diabetes, fedme og bevis på subklinisk hjertedysfunksjon, uten en tidligere klinisk diagnose av hjertesvikt. Den 6-måneders intervensjonen på flere nivåer består av tre nøkkelkomponenter:

  1. Problemløsning – Diabetes Self-Management Training (DECIDE): Deltakerne vil delta i et annenhver uke evidensbasert atferdsendringsprogram kjent som DECIDE. Dette programmet fokuserer på problemløsningstrening, og hjelper enkeltpersoner med å håndtere kroniske tilstander ved å overvinne hindringer og utfordringer. Den tar sikte på å forbedre egenomsorg, forbedre kontroll over metabolske risikofaktorer, og inkluderer skreddersydd opplæring om forebygging av hjertesvikt.

  2. Community Health Worker Support: Deltakerne vil motta kontinuerlig støtte fra lokale helsearbeidere som en del av intervensjonen. Disse arbeiderne vil gjennomføre telefon- og/eller hjemmebesøk minst månedlig, og tilby assistanse på følgende områder:

    • Styrke pasientopplæring om selvmestring av sykdom
    • Hjelper pasienter å få tilgang til omsorg og adressere barrierer for omsorg og behandling
    • Tjener som tilretteleggere og navigatorer til klinisk omsorg, sosiale tjenester og andre samfunnsressurser
    • Gi oppmuntring og støtte for å engasjere, aktivere og styrke pasienter og deres støttesystemer
  3. Helsecoaching og partnerskap med fellesskapsfasiliteter: Deltakerne vil delta i overvåket aerobic- og motstandstrening ved lokale unge menns kristne foreninger (YMCAs). Deltakerne vil få instruksjoner om gradvis å øke aktivitetsnivået gjennom den 6-måneders intervensjonen for å oppnå fysisk aktivitetsmål (150 minutter med moderat til kraftig trening per uke).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

402

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne fra Johns Hopkins Medicine (JHM) som bor i Baltimore City og voksne fra Meritus Medical Center (MMC) eller Family Healthcare of Hagerstown som bor i Hagerstown.
  • Lav sosioøkonomisk status (SES) etter høy Area Deprivation Index (ADI) [>75. persentil for staten Maryland] pluss lav inntekt)
  • Type 2 diabetes
  • Fedme (BMI≥30 kg/m^2)
  • Bevis på hjertedysfunksjon (ved ekkokardiogram eller forhøyet NT-proBNP [≥125 pg/ml])

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <30 eller >70 år
  • Utbredt hjertesvikt
  • Ukontrollert glykemi (blodsukker <60 mg/d eller ≥ 300 mg/dl eller siste hemoglobin A1c ≥11 %)
  • Ukontrollert blodtrykk (Systolisk blodtrykk (SBP) ≥160 eller diastolisk blodtrykk (DBP) ≥100 mm Hg, enten på eller av medisiner)
  • Kjent koronarsykdom (med mindre < 50 % stenose ved angiografi)
  • Moderat eller alvorlig hjerteklaffsykdom
  • Alvorlige medisinske tilstander som begrenser forventet levetid eller krever aktiv behandling
  • Manglende evne til å delta i fysisk aktivitet med moderat intensitet, vurdert av egenrapporten Physical Activity Readiness Questionnaire Plus (PAR-Q+).
  • Vekttap på ≥ 5 % det siste året eller nåværende bruk av vekttapsmedisiner
  • Enhver tilstand eller planlagt operasjon/prosedyre som utelukker trening i ≥ 150 minutter per uke
  • Sluttstadium nyresykdom
  • Nåværende deltakelse i et annet atferdsendringsprogram
  • Aktiv alkohol eller rusmisbruksforstyrrelse
  • Trener allerede regelmessig med mer enn 60 minutter med moderat [3-6 METS] til kraftig [>6 METS] fysisk aktivitet per uke
  • Aktiv graviditet
  • Bevis på iskemi, farlig arytmi eller annen klinisk ustabilitet på baseline treningsstresstest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Samfunnsmestere
Deltakere som er tildelt gruppen "Community Champions" vil gjennomgå en seks måneders adferdsintervensjon. Denne intervensjonen involverer annenhver uke treningsøkter for problemløsning (DECIDE) som gjennomføres i grupper på 6-10 personer, sammen med støtte fra helsepersonell i lokalsamfunnet. I tillegg vil deltakerne motta et YMCA-medlemskap for å trene med en profesjonell helsetrener.
Atferdsmessig: Samfunnsmestere
Intervensjonen UNLOAD-Heart Failure Program inkluderer opplæring i problemløsning, støtte fra helsearbeidere i samfunnet og treningsstøtte fra helsetrenere ved KFUM.
Andre navn:
  • Intervensjon på flere nivåer
Aktiv komparator: Hjemmelagde helter
Deltakere som er tildelt "Homegrown Heroes" vil motta et YMCA-medlemskap for trening og et månedlig nyhetsbrev i 6 måneder som inkluderer opplæring om selvmestring av diabetes, sunn livsstil og forebygging av hjertesvikt.
Atferdsmessig: Hjemmelagde helter
Månedlige nyhetsbrev/videoer om selvledelse av diabetes, sunn livsstil og forebygging av hjertesvikt vil bli gitt, samt et medlemskap i det lokale YMCA.
Andre navn:
  • Utdanning pluss tilgang til fellestreningsanlegg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
Endringer i maksimalt oksygenopptak (VO2-topp) vurdert ved en kardiopulmonal kondisjonstest.
Baseline og 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjertebiomarkør, hs-cTnT
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
Prosentvis endring fra baseline i hs-cTnT
Baseline og 6 måneders oppfølging
Endring i hemoglobin A1c
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
Absolutt endring fra baseline i hemoglobin A1c
Baseline og 6 måneders oppfølging
Endring i spesifikke problemløsningsferdigheter som vurderes av Health Problem-Solving Scale (HPSS) underskalaer.
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Følgende Health Problem-Solving Scale (HPSS) underskalaer vil bli vurdert: Impulsiv/Uforsiktig Problemløsning (IPS), Avoidant Problem Solving (APS), Negativ Overføring (NTR), Negativ Motivasjon/Orientering (NMO). Underskalapoeng beregnes ved å summere poengsummene for hvert element innenfor de respektive underskalaene. Høyere subskala-score indikerer mer av den problemløsningsegenskapen. Poengområdet for hver underskala er som følger: IPS (0-32), APS (0-28), NTR (0-44), NMO (0-20). Total poengsum 0-124.
Baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Endringer i egenomsorgstiltak som vurdert av Summary of Diabetes Self-Care Activities Scale (SDSCA)
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
The Summary of Diabetes Self-Care Activities Scale (SDSCA) er et verktøy som brukes til å måle egenomsorgsaktiviteter for diabetes. 12-elementer med 5 underskalaer (kosthold, trening, hjemmeblodsukkertesting, fotpleie, røykestatus). Respondenten blir spurt om hvor mange dager i den siste uken atferden ble utført (spenner fra 0 til 7); Resultatet er en gjennomsnittlig poengsum mellom 0 og 7 med høyere poengsum som indikerer bedre selvbehandlingsadferd for diabetes.
Baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Endringer i sykdomskunnskap vurdert av kunnskapstest for diabetes og kardiovaskulær sykdom (CVD)
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Kunnskapstesten for diabetes og hjerte-kar-sykdom består av 16 elementer, med både flervalgsspørsmål og spørsmål om sant eller usant. Dette vurderingsverktøyet måler individers forståelse av diabetes, dens innvirkning på helsen og optimale strategier for å håndtere tilstanden. Det mulige poengområdet er 0-17. En høyere skåre indikerer en bedre forståelse av diabetes og hjerte- og karsykdommer.
Baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Endringer i fysisk aktivitet vurdert av Modified Physical Activity Questionnaire (MPAQ)
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging

MPAQ er et verktøy som brukes til å estimere frekvensen i dager (antall ganger per måned) og i tid (minutter) noen deltok i fysisk aktivitet (f.eks. sykling, turgåing, svømming osv.). Timer per uke for alle aktiviteter summeres for å bestemme aktivitetstimer per uke i gjennomsnitt over det siste året. En høyere sum indikerer mer fysisk aktivitet. Verdier kan også vektes med deres estimerte metabolske kostnader og uttrykt som metabolske ekvivalenter (MET) timer per uke. Høyere MET er assosiert med bedre resultater.

MPAQ vurderer også inaktivitet, for eksempel gjennomsnittlig antall timer per dag brukt på å se på TV eller være bundet til en seng eller stol i mer enn 1 uke. Et høyere gjennomsnitt indikerer mindre fysisk aktivitet.
Baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Endring i vekt (kg)
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
Endring fra baseline i vekt (kgs)
Baseline og 6 måneders oppfølging
Endring i BMI
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
Endring fra baseline i BMI (Kg/m^2).
Baseline og 6 måneders oppfølging
Endring i hofte- og midjeomkrets (centimeter)
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
Endring fra baseline i hofte- og midjeomkrets (centimeter)
Baseline og 6 måneders oppfølging
Endring i alvorlighetsgrad Z-poengsum for metabolsk syndrom
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
Metabolic Syndrome Severity (MetS) Z-score beregner et individs alvorlighetsgradsscore for metabolsk syndrom ved å undersøke fem nøkkelmarkører: midjeomkrets, blodtrykk, triglyserider, HDL og fastende glukose. Poengsummen varierer vanligvis fra -5 til 5. Høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av metabolsk syndrom.
Baseline og 6 måneders oppfølging
Endring i selvledelse som vurdert av pasientaktiveringstiltaket (PAM-13).
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Pasientaktiveringstiltaket er en 13-elements undersøkelse som vil vurdere en persons kunnskap, ferdigheter og selvtillit til å håndtere ens helse og helsetjenester. PAM-skårene beregnes og transformeres deretter til en skala med et område fra 0-100. En høyere PAM-score indikerer høyere pasientaktivering. Poengsummen kan også konverteres til fire aktiveringsnivåer: 1 - ikke tro på aktivering viktig, 2 - mangel på kunnskap og selvtillit til å ta handling, 3 - begynne å ta handling, 4 - ta handling.
Baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Endring i livskvalitet og generell helse og velvære som vurdert av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health 10
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
PROMIS Global Health 10-undersøkelsen består av 10 elementer designet for å evaluere både fysisk og mental helsestatus. Poeng er aggregert separat for fysisk og mental helse, hver varierer fra 4 - 20. Høyere score i begge kategorier indikerer bedre resultater.
Baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Endring i blodtrykk (systolisk og diastolisk (mmHg))
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
endringer i blodtrykk fra baseline
Baseline og 6 måneders oppfølging
Endring i hjertebiomarkør, gal-3
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
Prosentvis endring fra baseline i gal-3
Baseline og 6 måneders oppfølging
Endring i hjertebiomarkører, NT-proBNP
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
Prosentvis endring fra baseline i NT-proBNP
Baseline og 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chiadi Ndumele, MD, PhD, Johns Hopkins School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00336599
  • 1P50MD017348-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Samfunnsmestere

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere