Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pochopení a řešení rizik nízkého socioekonomického stavu a diabetu pro srdeční selhání (UNLOAD-HF)

23. března 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University

Pochopení a řešení rizik nízkého socioekonomického stavu a diabetu pro srdeční selhání (UNLOAD-Srdeční selhání)

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda 6měsíční víceúrovňová intervence zahrnující nácvik řešení problémů, cvičení a podporu komunitních zdravotnických pracovníků je účinnější při zlepšování výsledků u jedinců s nízkým socioekonomickým statusem, diabetem 2. typu, obezitou a časnou srdeční dysfunkcí než získání vzdělání a přístup do zařízení pro komunitní cvičení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná studie používá alokační poměr 2:1. Cílem studie je zahrnout 402 jedinců z Baltimore City a Hagerstown, Maryland, charakterizovaných nízkým sousedským a individuálním socioekonomickým postavením, diabetem 2. typu, obezitou a prokázanou subklinickou srdeční dysfunkcí, bez předchozí klinické diagnózy srdečního selhání. Šestiměsíční víceúrovňová intervence se skládá ze tří klíčových složek:

  1. Řešení problémů – Trénink pro sebeovládání diabetu (DECIDE): Účastníci se jednou za dva týdny zapojí do programu změny chování založeného na důkazech známého jako DECIDE. Tento program se zaměřuje na trénink řešení problémů, pomáhá jednotlivcům při zvládání chronických stavů překonáváním překážek a výzev. Jeho cílem je zlepšit sebepéči, zlepšit kontrolu metabolických rizikových faktorů a zahrnuje na míru šité vzdělávání o prevenci srdečního selhání.

  2. Podpora komunitních zdravotnických pracovníků: Účastníci obdrží průběžnou podporu od komunitních zdravotnických pracovníků jako součást intervence. Tito pracovníci budou provádět telefonické a/nebo domácí návštěvy alespoň měsíčně a nabídnou pomoc v následujících oblastech:

    • Posílení vzdělávání pacientů o samoléčbě nemocí
    • Pomoc pacientům v přístupu k péči a odstraňování překážek v péči a léčbě
    • Slouží jako facilitátoři a navigátoři pro klinickou péči, sociální služby a další komunitní zdroje
    • Poskytování povzbuzení a podpory k zapojení, aktivaci a posílení postavení pacientů a jejich podpůrných systémů
  3. Zdravotní koučink a partnerství s komunitními zařízeními: Účastníci se zapojí do řízeného aerobního a odporového cvičení v místních křesťanských sdruženích mladých mužů (YMCA). Účastníci obdrží pokyny k postupnému zvyšování úrovně aktivity v průběhu 6měsíční intervence k dosažení cílů fyzické aktivity (150 minut mírného až intenzivního cvičení týdně).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

210

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Chiadi Ndumele, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 4105022319
  • E-mail: cndumel2@jhmi.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Perri Carroll, MPH
  • Telefonní číslo: 4436927272
  • E-mail: pcarro13@jhmi.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Nábor
        • Johns Hopkins Center for Health Equity
        • Kontakt:
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Zatím nenabíráme
        • Johns Hopkins University Comstock Center
        • Kontakt:
          • Melissa Minotti, MPH, RPSGT, CCRC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí z Johns Hopkins Medicine (JHM), kteří žijí v Baltimore City, a dospělí z Meritus Medical Center (MMC) nebo Family Healthcare of Hagerstown, kteří žijí v Hagerstownu.
  • Nízký socioekonomický status (SES) podle vysokého indexu plošné deprivace (ADI) [>75. percentil pro stát Maryland] plus nízký příjem)
  • Cukrovka typu 2
  • Obezita (BMI≥30 kg/m^2)
  • Důkaz srdeční dysfunkce (pomocí echokardiogramu nebo zvýšeného NT-proBNP [≥125 pg/ml])

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 30 nebo > 70 let
  • Převládající srdeční selhání
  • Nekontrolovaná glykémie (glykémie <60 mg/den nebo ≥ 300 mg/dl nebo poslední hemoglobin A1c ≥11 %)
  • Nekontrolovaný krevní tlak (systolický krevní tlak (SBP) ≥ 160 nebo diastolický krevní tlak (DBP) ≥ 100 mm Hg, ať už s léky nebo bez nich)
  • Známé onemocnění koronárních tepen (pokud není < 50% stenóza při angiografii)
  • Středně těžké nebo těžké chlopenní onemocnění srdce
  • Závažné zdravotní stavy omezující očekávanou délku života nebo vyžadující aktivní léčbu
  • Neschopnost účastnit se středně intenzivní fyzické aktivity, jak byla hodnocena v self-reportu Physical Activity Readiness Questionnaire Plus (PAR-Q+).
  • Úbytek hmotnosti o ≥ 5 % za poslední rok nebo současné užívání léků na hubnutí
  • Jakýkoli stav nebo plánovaná operace/procedura vylučující cvičení po dobu ≥ 150 minut týdně
  • Konečné stadium onemocnění ledvin
  • Aktuální účast v jiném programu změny chování
  • Aktivní porucha zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • Již se věnujete pravidelnému cvičení s více než 60 minutami mírné [3–6 METS] až intenzivní [>6 METS] fyzické aktivity týdně
  • Aktivní těhotenství
  • Důkaz ischemie, nebezpečné arytmie nebo jiné klinické nestability na základním zátěžovém testu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Komunitní šampioni
Účastníci zařazení do skupiny „Šampioni komunity“ podstoupí šestiměsíční behaviorální intervenci. Tato intervence zahrnuje dvoutýdenní školení zaměřená na řešení problémů (DECIDE) vedená ve skupinách 6–10 jednotlivců spolu s podporou komunitních zdravotnických pracovníků. Účastníci navíc obdrží členství v YMCA, aby mohli cvičit s profesionálním zdravotním trenérem.
Behaviorální: Komunitní šampioni
Intervence UNLOAD-Heart Failure Program zahrnuje školení pro řešení problémů, podporu komunitních zdravotníků a podporu cvičení od zdravotních trenérů v YMCA.
Ostatní jména:
  • Víceúrovňový zásah
Aktivní komparátor: Domácí hrdinové
Účastníci zařazení do „Homegrown Heroes“ obdrží členství v YMCA na cvičení a měsíční zpravodaj po dobu 6 měsíců, který zahrnuje vzdělávání o vlastní léčbě diabetu, zdravém životním stylu a prevenci srdečního selhání.
Behaviorální: Domácí hrdinové
Budou poskytovány měsíční zpravodaje/videa o samoléčbě diabetu, zdravém životním stylu a prevenci srdečního selhání, stejně jako o členství v místní YMCA.
Ostatní jména:
  • Vzdělání plus přístup ke komunitnímu cvičebnímu zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fitness, jak bylo hodnoceno testem 6 minut chůze
Časové okno: Základní a 6měsíční sledování
Celková vzdálenost procházela v testu 6 minut chůze v metrech
Základní a 6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu A1c
Časové okno: Výchozí stav a 6měsíční sledování
Absolutní změna od výchozí hodnoty hemoglobinu A1c
Výchozí stav a 6měsíční sledování
Změna ve specifických dovednostech při řešení problémů podle subškál HPSS (Health Problem-Solving Scale).
Časové okno: Výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
Posuzovány budou tyto subškály škály řešení zdravotních problémů (HPSS): Impulzivní/neopatrné řešení problémů (IPS), Vyhýbání se řešení problémů (APS), Negativní přenos (NTR), Negativní motivace/Orientace (NMO). Skóre subškály se vypočítá sečtením skóre pro každou položku v rámci příslušných subškál. Vyšší skóre subškály značí více této charakteristiky řešení problémů. Rozsah skóre pro každou subškálu je následující: IPS (0-32), APS (0-28), NTR (0-44), NMO (0-20). Celkový rozsah skóre 0-124.
Výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
Změny v opatřeních pro sebeobsluhu podle hodnocení Souhrnné škály aktivit pro sebeobsluhu diabetu (SDSCA)
Časové okno: Výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
Škála SDSCA (Summary of Diabetes Self-Care Activities Activities) je nástroj používaný k měření sebepéče o cukrovku. 12 položek s 5 dílčími škálami (dieta, cvičení, domácí měření glykémie, péče o nohy, kouření). Respondent je dotázán, kolik dní v minulém týdnu bylo chování vykonáváno (rozsahy od 0 do 7); Výsledkem je průměrné skóre mezi 0 a 7, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší chování při vlastní léčbě diabetu.
Výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
Změny ve znalostech o onemocněních hodnocené testem znalostí o diabetu a kardiovaskulárním onemocnění (CVD).
Časové okno: Výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
Test znalostí o diabetu a CVD obsahuje 16 položek, které obsahují jak otázky s možností výběru z více odpovědí, tak otázky pravdivé nebo nepravdivé. Tento hodnotící nástroj měří, jak jednotlivci chápou diabetes, jeho dopad na zdraví a optimální strategie pro zvládání tohoto stavu. Možné rozmezí skóre je 0-17. Vyšší skóre ukazuje na lepší porozumění cukrovce a kardiovaskulárním chorobám.
Výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
Změny fyzické aktivity hodnocené pomocí Modified Physical Activity Questionnaire (MPAQ)
Časové okno: Výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování

MPAQ je nástroj používaný k odhadu frekvence ve dnech (početkrát za měsíc) a v čase (minuty), kdy se někdo účastnil fyzické aktivity (např. jízda na kole, chůze, plavání atd.). Hodiny za týden pro všechny aktivity se sečtou, aby se určily hodiny aktivity za týden zprůměrované za poslední rok. Vyšší součet znamená větší fyzickou aktivitu. Hodnoty mohou být také váženy jejich odhadovanými metabolickými náklady a vyjádřeny jako metabolický ekvivalent (MET) hodin za týden. Vyšší MET jsou spojeny s lepšími výsledky.

MPAQ také posuzuje nečinnost, jako je průměrný počet hodin denně strávených sledováním televize nebo upoutáním na postel nebo židli po dobu delší než 1 týden. Vyšší průměr znamená menší fyzickou aktivitu.
Výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
Změna hmotnosti (kg)
Časové okno: Výchozí stav a 6měsíční sledování
Změna hmotnosti oproti výchozí hodnotě (kg)
Výchozí stav a 6měsíční sledování
Změna BMI
Časové okno: Výchozí stav a 6měsíční sledování
Změna od výchozí hodnoty v BMI (kg/m^2).
Výchozí stav a 6měsíční sledování
Změna obvodu boků a pasu (centimetry)
Časové okno: Výchozí stav a 6měsíční sledování
Změna obvodu boků a pasu (centimetry) od základní linie
Výchozí stav a 6měsíční sledování
Změna skóre Z závažnosti metabolického syndromu
Časové okno: Výchozí stav a 6měsíční sledování
Závažnost metabolického syndromu (MetS) Z skóre vypočítává skóre závažnosti metabolického syndromu jednotlivce zkoumáním pěti klíčových ukazatelů: obvod pasu, krevní tlak, triglyceridy, HDL a glukóza nalačno. Skóre se typicky pohybuje od -5 do 5. Vyšší skóre značí větší závažnost metabolického syndromu.
Výchozí stav a 6měsíční sledování
Změna v sebeřízení podle hodnocení pomocí měření aktivace pacienta (PAM-13).
Časové okno: Výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
Patient Activation Measure je 13-položkový průzkum, který posoudí znalosti, dovednosti a sebedůvěru jednotlivce v řízení vlastního zdraví a zdravotní péče. Skóre PAM se vypočítá a poté převede na stupnici s rozsahem od 0 do 100. Vyšší skóre PAM znamená vyšší aktivaci pacienta. Skóre lze také převést do čtyř úrovní aktivace: 1 – nevěřím, že je aktivace důležitá, 2 – nedostatek znalostí a důvěry v akci, 3 – začínáme jednat, 4 – jednáme.
Výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
Změna v kvalitě života a celkového zdraví a pohody podle hodnocení pacientem hlášených výsledků měření (PROMIS) Global Health 10
Časové okno: Výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
Průzkum PROMIS Global Health 10 obsahuje 10 položek určených k hodnocení fyzického i duševního zdravotního stavu. Skóre se agregují samostatně pro fyzické a duševní zdraví, každé v rozmezí 4–20. Vyšší skóre v obou kategoriích ukazuje na lepší výsledky.
Výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
Změna krevního tlaku (systolický a diastolický (mmHg))
Časové okno: Výchozí stav a 6měsíční sledování
změny krevního tlaku oproti výchozí hodnotě
Výchozí stav a 6měsíční sledování
Změna srdečního biomarkeru, gal-3
Časové okno: Výchozí stav a 6měsíční sledování
Procentuální změna od výchozí hodnoty v gal-3
Výchozí stav a 6měsíční sledování
Změna srdečních biomarkerů, NT-proBNP
Časové okno: Výchozí stav a 6měsíční sledování
Procentuální změna od výchozí hodnoty v NT-proBNP
Výchozí stav a 6měsíční sledování
Změna srdečního biomarkeru, vysoce citlivý srdeční troponin-T (hs-cTnT)
Časové okno: Výchozí stav a 6měsíční sledování
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hs-cTnT
Výchozí stav a 6měsíční sledování
Změna v měřítku Dyspnea po Walk Borg
Časové okno: Základní a 6měsíční sledování
Změny v měřítku dyspnea po Walk Borg, která se pohybuje od 0 („bez dušnosti“) do 10 („nejhorší možná dušnost“); Vyšší skóre horší potíže s dýcháním. Měřeno v podskupině populace.
Základní a 6měsíční sledování
Změna v kardiorespirační kondici, jak je hodnoceno podle absorpce kyslíku na vrcholu (vrchol V02)
Časové okno: Základní a 6měsíční sledování
Změna v maximální absorpci kyslíku (vrchol VO2), jak bylo hodnoceno kardiopulmonální fitness testem v podskupině populace.
Základní a 6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chiadi Ndumele, MD, PhD, Johns Hopkins School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00336599
  • 1P50MD017348-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Komunitní šampioni

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit