Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen vajaatoiminnan heikon sosioekonomisen tilan ja diabeteksen riskien ymmärtäminen ja käsitteleminen (UNLOAD-HF)

tiistai 14. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Johns Hopkins University

Sydämen vajaatoimintaan liittyvän matalan sosioekonomisen tilan ja diabeteksen riskien ymmärtäminen ja käsitteleminen (UNLOAD-Heart Failure)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko kuuden kuukauden monitasoinen interventio, johon sisältyy ongelmanratkaisukoulutusta, harjoittelukoulutusta ja yhteisön terveydenhuollon työntekijöiden tukea tehokkaammin parantamaan tuloksia henkilöillä, joilla on alhainen sosioekonominen asema, tyypin 2 diabetes, liikalihavuus ja varhainen sydämen toimintahäiriö kuin saada koulutusta ja pääsy yhteisön liikuntatiloihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa käytetään 2:1-allokaatiosuhdetta. Tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan 402 henkilöä Baltimore Citystä ja Hagerstownista Marylandista, joille on ominaista alhainen asuinalue ja yksilöllinen sosioekonominen asema, tyypin 2 diabetes, liikalihavuus ja näyttöä subkliinisestä sydämen vajaatoiminnasta ilman aiempaa kliinistä sydämen vajaatoiminnan diagnoosia. Kuuden kuukauden monitasoinen interventio koostuu kolmesta avainosasta:

  1. Ongelmanratkaisu – Diabeteksen itsehallinnan koulutus (DECIDE): Osallistujat osallistuvat joka toinen viikko näyttöön perustuvaan käyttäytymisen muutosohjelmaan, joka tunnetaan nimellä DECIDE. Tämä ohjelma keskittyy ongelmanratkaisukoulutukseen, joka auttaa yksilöitä hallitsemaan kroonisia sairauksia voittamalla esteitä ja haasteita. Sen tavoitteena on parantaa itsehoitoa, parantaa aineenvaihdunnan riskitekijöiden hallintaa ja sisältää räätälöityä koulutusta sydämen vajaatoiminnan ehkäisystä.

  2. Yhteisön terveystyöntekijöiden tuki: Osallistujat saavat jatkuvaa tukea yhteisön terveydenhuoltoalan työntekijöiltä osana interventiota. Nämä työntekijät tekevät puhelin- ja/tai kotikäyntejä vähintään kuukausittain ja tarjoavat apua seuraavilla aloilla:

    • Vahvistetaan potilaiden koulutusta sairauden itsehoidosta
    • Potilaiden auttaminen hoidon saannissa ja hoidon ja hoidon esteiden poistaminen
    • Toimii kliinisen hoidon, sosiaalipalvelujen ja muiden yhteisön resurssien ohjaajina ja navigoijina
    • Kannustaminen ja tuen tarjoaminen potilaiden ja heidän tukijärjestelmiensä aktivoimiseksi, aktivoimiseksi ja voimaannuttamiseksi
  3. Terveysvalmennus ja kumppanuus yhteisön tilojen kanssa: Osallistujat osallistuvat ohjattuun aerobiseen ja vastustuskykyiseen harjoitteluun paikallisissa nuorten miesten kristillisissä yhdistyksissä (YMCA). Osallistujat saavat ohjeet aktiivisuustason nostamisesta asteittain 6 kuukauden toimenpiteen aikana fyysisen aktiivisuuden tavoitteiden saavuttamiseksi (150 minuuttia kohtalaista tai voimakasta liikuntaa viikossa).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

156

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Chiadi Ndumele, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 4105022319
  • Sähköposti: cndumel2@jhmi.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins Center for Health Equity
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
        • Ei vielä rekrytointia
        • Johns Hopkins University Comstock Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Melissa Minotti, MPH, RPSGT, CCRC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Johns Hopkins Medicinen (JHM) aikuiset, jotka asuvat Baltimore Cityssä, ja aikuiset Meritus Medical Centeristä (MMC) tai Family Healthcare of Hagerstownissa, jotka asuvat Hagerstownissa.
  • Matala sosioekonominen asema (SES) korkean alueellisen deprivaatioindeksin (ADI) [> 75. prosenttipiste Marylandin osavaltiossa] plus alhaiset tulot)
  • Tyypin 2 diabetes
  • Liikalihavuus (BMI≥30 kg/m^2)
  • Todisteet sydämen toimintahäiriöstä (kaikukäyrä tai kohonnut NT-proBNP [≥125 pg/ml])

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 30 tai > 70 vuotta
  • Yleisin sydämen vajaatoiminta
  • Hallitsematon glykemia (verensokeri <60 mg/dl tai ≥ 300 mg/dl tai viimeisin hemoglobiini A1c ≥11%)
  • Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine (SBP) ≥160 tai diastolinen verenpaine (DBP) ≥100 mmHg, joko lääkkeillä tai ilman)
  • Tunnettu sepelvaltimotauti (ellei < 50 % ahtauma angiografialla)
  • Keskivaikea tai vaikea sydänläppäsairaus
  • Vakavat sairaudet, jotka rajoittavat elinikää tai vaativat aktiivista hoitoa
  • Kyvyttömyys osallistua kohtalaisen intensiteetin fyysiseen toimintaan itseraportin Physical Activity Readiness Questionnaire Plus (PAR-Q+) perusteella.
  • Painonpudotus ≥ 5 % viimeisen vuoden aikana tai painonpudotuslääkkeiden nykyinen käyttö
  • Mikä tahansa tila tai suunniteltu leikkaus/toimenpide, joka estää harjoituksen ≥ 150 minuuttia viikossa
  • Loppuvaiheen munuaissairaus
  • Nykyinen osallistuminen toiseen käyttäytymisen muutosohjelmaan
  • Aktiivinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöhäiriö
  • Harrastat jo säännöllistä liikuntaa yli 60 minuuttia kohtalaista [3-6 METS] - voimakasta [>6 METS] fyysistä aktiivisuutta viikossa
  • Aktiivinen raskaus
  • Todisteet iskemiasta, vaarallisesta rytmihäiriöstä tai muusta kliinisestä epävakaudesta lähtötason rasitustestissä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhteisön mestarit
"Community Champions" -ryhmään nimetyt osallistujat käyvät läpi kuuden kuukauden käyttäytymisinterventiot. Tämä interventio sisältää joka toinen viikko järjestettäviä ongelmanratkaisukoulutuksia (DECIDE), jotka järjestetään 6-10 henkilön ryhmissä, sekä yhteisön terveydenhuoltoalan työntekijöiden tukea. Lisäksi osallistujat saavat NMCA-jäsenyyden harjoitellakseen ammattitaitoisen terveysvalmentajan kanssa.
Käyttäytyminen: Yhteisön mestarit
UNLOAD-Heart Failure Programme -ohjelma sisältää ongelmanratkaisukoulutuksen, paikallisen terveydenhuollon työntekijöiden tuen ja NMCA:iden terveysvalmentajien antaman liikuntatuen.
Muut nimet:
  • Monitasoinen interventio
Active Comparator: Kotimaiset sankarit
"Homegrown Heroes" -ryhmään nimetyt osallistujat saavat NMCA-jäsenyyden harjoittelua varten ja kuukausittaiset uutiskirjeet 6 kuukauden ajan, jotka sisältävät koulutusta diabeteksen itsehallinnasta, terveellisistä elämäntavoista ja sydämen vajaatoiminnan ehkäisystä.
Käyttäytyminen: Kotimaiset sankarit
Kuukausittain julkaistaan ​​uutiskirjeitä/videoita diabeteksen itsehoidosta, terveellisistä elämäntavoista ja sydämen vajaatoiminnan ehkäisystä sekä paikallisen NMCA:n jäsenyydestä.
Muut nimet:
  • Koulutus sekä pääsy yhteisön liikuntatiloihin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuntomuutos 6 minuutin kävelymatkan testillä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukauden seuranta
Kokonaisetäisyys kulki 6 minuutin kävelykokeen aikana metreinä
Perustaso ja 6 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hemoglobiinissa A1c
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
Absoluuttinen muutos lähtötasosta hemoglobiini A1c:ssä
Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
Muutos erityisissä ongelmanratkaisutaioissa HPSS-alaasteikoilla arvioituna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
Arvioidaan seuraavat HPSS-asteikot: Impulsiivinen/huolimaton ongelmanratkaisu (IPS), välttävä ongelmanratkaisu (APS), negatiivinen siirto (NTR), negatiivinen motivaatio/orientaatio (NMO). Ala-asteikon pisteet lasketaan summaamalla kunkin ala-asteikon pisteet. Korkeammat ala-asteikon pisteet osoittavat enemmän tätä ongelmanratkaisuominaisuutta. Kunkin ala-asteikon pistemäärä on seuraava: IPS (0-32), APS (0-28), NTR (0-44), NMO (0-20). Kokonaispistemäärä 0-124.
Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
Muutokset itsehoitotoimenpiteissä, jotka on arvioitu Diabetes Self-Care Activities Scale (SDSCA) -yhteenvedolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
Summary of Diabetes Self-Care Activity Scale (SDSCA) on työkalu, jolla mitataan diabeteksen itsehoitotoimia. 12 kohtaa 5 ala-asteikolla (ruokavalio, liikunta, kotiverensokerimittaus, jalkojen hoito, tupakointitila). Vastaajalta kysytään, kuinka monena päivänä viimeisen viikon aikana käyttäytymistä on suoritettu (vaihtelee 0-7); Tuloksena on keskimääräinen pistemäärä 0–7, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa diabeteksen itsehallintakäyttäytymistä.
Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
Muutokset sairaustiedossa diabeteksen ja sydän- ja verisuonitautien (CVD) tietotestillä arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
Diabetes- ja sydän- ja verisuonitautitestissä on 16 kohtaa, joissa on sekä monivalintakysymyksiä että oikein tai epätosi kysymyksiä. Tämä arviointityökalu mittaa yksilöiden ymmärrystä diabeteksesta, sen vaikutuksista terveyteen ja optimaalisia strategioita tilan hallintaan. Mahdollinen pistemäärä on 0-17. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa ymmärrystä diabeteksesta ja sydän- ja verisuonitaudeista.
Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
Muutokset fyysisessä aktiivisuudessa MPAQ:n (Modified Physical Activity Questionnaire) mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta

MPAQ on työkalu, jolla arvioidaan, kuinka usein joku osallistui fyysiseen toimintaan (esim. pyöräily, kävely, uinti jne.). Kaikkien toimintojen viikoittaiset tunnit lasketaan yhteen, jotta saadaan selville viikoittaiset toimintatunnit kuluneen vuoden keskiarvoina. Suurempi summa tarkoittaa enemmän fyysistä aktiivisuutta. Arvot voidaan myös painottaa niiden arvioiduilla aineenvaihduntakustannuksilla ja ilmaista metabolisen ekvivalentin (MET) tunteina viikossa. Korkeammat MET-arvot liittyvät parempiin tuloksiin.

MPAQ arvioi myös passiivisuutta, kuten television katselun tai sängyssä tai tuolissa yli viikon ajan vietetyn tunnin keskimääräisen määrän päivässä. Korkeampi keskiarvo tarkoittaa vähemmän fyysistä aktiivisuutta.
Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
Painon muutos (kg)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
Painon muutos lähtötasosta (kg)
Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
Muutos BMI:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
Muutos lähtötasosta BMI:ssä (kg/m^2).
Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
Muutos lantion ja vyötärön ympärysmitassa (senttiä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
Muutos perustasosta lantion ja vyötärön ympärysmitassa (senttiä)
Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
Muutos metabolisen oireyhtymän vakavuuden Z-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
Metabolisen oireyhtymän vakavuuden (MetS) Z-pistemäärä laskee yksilön metabolisen oireyhtymän vakavuuspisteet tutkimalla viittä avainmerkkiä: vyötärön ympärysmitta, verenpaine, triglyseridit, HDL ja paastoglukoosi. Pisteet vaihtelevat tyypillisesti -5:stä 5:een. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa metabolisen oireyhtymän vakavuutta.
Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
Muutos itsehallinnassa potilaan aktivointimittauksella (PAM-13) arvioituna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
Potilasaktivointimittaus on 13 kohdan kysely, jossa arvioidaan yksilön tietoja, taitoja ja luottamusta oman terveyden ja terveydenhuollon hallintaan. PAM-pisteet lasketaan ja muunnetaan sitten asteikolle, jonka alue on 0-100. Korkeampi PAM-pistemäärä tarkoittaa korkeampaa potilaan aktivaatiota. Pisteet voidaan myös muuntaa neljäksi aktivointitasoksi: 1 - ei usko aktivointia tärkeäksi, 2 - tiedon ja itseluottamuksen puute toimia, 3 - alkaa toimia, 4 - toimi.
Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
Elämänlaadun ja yleisen terveyden ja hyvinvoinnin muutos, joka on arvioitu potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) Global Health 10:n avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
PROMIS Global Health 10 -kyselyssä on 10 kohdetta, jotka on suunniteltu arvioimaan sekä fyysistä että henkistä terveyttä. Pistemäärät kootaan erikseen fyysisen ja henkisen terveyden osalta, kukin välillä 4-20. Korkeammat pisteet molemmissa luokissa osoittavat parempia tuloksia.
Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
Verenpaineen muutos (systolinen ja diastolinen (mmHg))
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
verenpaineen muutokset lähtötasosta
Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
Muutos sydämen biomarkkerissa, gal-3
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
Prosenttimuutos perustasosta gal-3:ssa
Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
Muutos sydämen biomarkkereissa, NT-proBNP
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
Prosenttimuutos lähtötasosta NT-proBNP:ssä
Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
Muutos sydämen biomarkkerissa, erittäin herkkä sydämen troponiini-T (hs-cTnT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
Prosenttimuutos lähtötasosta hs-cTnT:ssä
Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
Muutos kävelyn jälkeisessä Borgin hengenahdistuksessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukauden seuranta
Muutokset kävelyn jälkeisessä Borgin hengenahdistuksessa, joka vaihtelee välillä 0 ("Ei hengenahdistusta")-10 ("pahin mahdollinen hengenahdistus"); Korkeammat pisteet huonompi hengitysvaikeus. Mitattu väestön osajoukossa.
Perustaso ja 6 kuukauden seuranta
Muutos sydän- ja hengityselimessä, kuten hapen otto on arvioitu (V02 -piikki)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukauden seuranta
Hapen huipun otto (VO2 -piikki) muutos, kuten kardiopulmonaarisella kuntotestillä arvioidaan populaation alajoukossa.
Perustaso ja 6 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Tutkijat

  • Päätutkija: Chiadi Ndumele, MD, PhD, Johns Hopkins School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00336599
  • 1P50MD017348-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa