成長のキャッチアップに関連するエンティティと変数
2024年8月15日 更新者：Elena Groppali、ASST Fatebenefratelli Sacco
グルテンフリー食（GFD）によるセリアック病（CD）の小児患者の追いつき成長に関連する実体と変数
10年間の追跡調査中に、セリアック病の小児グルテンフリー食事患者のキャッチアップ成長に影響を与える実体と潜在的な変数を評価することを目的とした、後ろ向きの単中心観察非営利研究。
この目的を達成するために、必要な研究基準に一致する患者の医療記録から匿名化された形式で収集されたデータの唯一の外挿が計画されます。
サンプルサイズは 900 人の患者が計画されます。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
900
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elena Groppali, MD
- 電話番号：00390263631
- メール：elena.groppali@asst-fbf-sacco.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Elena Groppali, MD
- 電話番号：00390263635331
- メール：elena.groppali@asst-fbf-sacco.it
研究場所
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Milan、イタリア、2015
- 募集
- ASST Fatebenefratelli Sacco
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コンタクト：
- Elena MD Groppali
- メール：elena.groppali@asst-fbf-sacco.it
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コンタクト：
- Elena MD Groppali
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主任研究者：
- Elena MD Groppali
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
グルテンフリーの食事をとっている小児セリアック病患者
説明
包含基準:
- ESPGHAN 2012 または 2020 年の勧告に従って、極端な場合を除き、2010 年 1 月から 2020 年 12 月までにミラノの V. Buzzi 小児病院で確立されたセリアック病診断。
除外基準:
- 十二指腸の組織学的変化が不明瞭または非特異的である患者（例、セリアック病に対する特異的抗体が利用できないまたは陰性である萎縮）。
- 追加の慢性疾患を患っている患者。
- 研究に必要なデータが存在しない。
- IgA 欠損症の患者。3 歳未満の小児で IgA が 20 mg/dl 未満、または年齢の割に正常レベルを下回るレベルと定義されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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追いつき成長度を測定します。
時間枠：6ヶ月と24ヶ月
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セリアック病の小児患者の補助体重変数の変化を、グルテンフリー食を開始してから 6 か月後と 24 か月後に測定しました。
この変化は、1日の平均体重増加として表され、検証された曲線から外挿された健康な集団の性別および年齢で予想される平均増加と比較されました(Cacciari)。
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6ヶ月と24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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追いつき成長の度合いを計算する
時間枠：6ヶ月と24ヶ月
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セリアック病小児患者における身長の補助変数の変動。検証済みの曲線（カッチャリ曲線）から外挿した年齢および性別の基準値と比較した、セリアック病小児患者の身長の補助変数の標準偏差の変動として測定されます。グルテンフリーダイエットのスタート。
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6ヶ月と24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的目標 1
時間枠：6ヶ月と24ヶ月
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6か月および24か月の追跡調査における、追いつきの成長の程度と症状の持続性、MC関連抗体陽性率および食事遵守レベルとの相関関係を特定する
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6ヶ月と24ヶ月
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探索的目標 2
時間枠：6ヶ月と24ヶ月
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サンプルが診断された時点でのセリアック病の臨床的、内視鏡的、組織学的、血清学的重症度を定義し、それをグルテンフリー食の開始から 6 か月および 24 か月後に起こった追いつき成長の程度と相関させます。
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6ヶ月と24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月1日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月10日
最初の投稿 (実際)
2024年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月15日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。