Entiteter og variabler relatert til opphentingsvekst
15. august 2024 oppdatert av: Elena Groppali, ASST Fatebenefratelli Sacco
Entiteter og variabler relatert til opphentingsvekst hos pediatriske pasienter med cøliaki (CD) på en glutenfri diett (GFD)
En retrospektiv monosentrisk observasjonell non-profit studie med sikte på å evaluere enheten og potensielle variabler som påvirker opphentingsveksten til glutenfrie diettpasienter i barndommen med cøliaki i løpet av en 10-års oppfølging.
Den eneste ekstrapoleringen av data som samles inn i anonymisert form fra journalene til pasienter som samsvarer med de nødvendige studiekriteriene vil bli planlagt for å nå dette målet.
En prøvestørrelse på 900 pasienter vil bli planlagt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
900
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Elena Groppali, MD
- Telefonnummer: 00390263631
- E-post: elena.groppali@asst-fbf-sacco.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Elena Groppali, MD
- Telefonnummer: 00390263635331
- E-post: elena.groppali@asst-fbf-sacco.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 2015
- Rekruttering
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Ta kontakt med:
- Elena MD Groppali
- E-post: elena.groppali@asst-fbf-sacco.it
-
Ta kontakt med:
- Elena MD Groppali
-
Hovedetterforsker:
- Elena MD Groppali
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Cøliakipasienter i barndommen på glutenfri diett
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- cøliakidiagnose etablert ved V. Buzzi barnesykehus i Milano mellom januar 2010 og desember 2020, unntatt ekstremene, i samsvar med ESPGHAN 2012 eller 2020 anbefalingene.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med uklare eller uspesifikke duodenale histologiske endringer (f.eks. atrofi med utilgjengelige eller negative spesifikke antistoffer for cøliaki);
- pasienter med ytterligere kroniske sykdommer;
- fravær av dataene som kreves for studien;
- pasienter med IgA-mangel, definert som IgA <20 mg/dl hos barn <3 år eller med nivåer som er under det normale for deres alder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål innhentingsvekstgraden.
Tidsramme: 6 og 24 måneder
|
Endringer i den auxologiske vektvariabelen hos pediatriske pasienter med cøliaki ble målt 6 måneder og 24 måneder etter at de startet en glutenfri diett.
Endringen ble uttrykt som en gjennomsnittlig daglig vektøkning og sammenlignet med den gjennomsnittlige økningen forventet for kjønn og alder i en frisk populasjon ekstrapolert fra validerte kurver (Cacciari).
|
6 og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beregn graden av innhentingsvekst
Tidsramme: 6 og 24 måneder
|
Variasjon i den auxologiske variabelen høyde hos pediatriske pasienter med cøliaki, målt som variasjon i standardavviket til denne variabelen sammenlignet med referanseverdier for alder og kjønn ekstrapolert fra validerte kurver (Cacciari-kurver), seks og tjuefire måneder etter start på glutenfri diett.
|
6 og 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøkende mål 1
Tidsramme: 6 og 24 måneder
|
Identifiser sammenhengen mellom graden av opphentingsvekst og vedvaring av symptomene, MC-relatert antistoffpositivitet og nivået av diettoverholdelse ved 6- og 24-måneders oppfølging
|
6 og 24 måneder
|
|
Undersøkende mål 2
Tidsramme: 6 og 24 måneder
|
Definer graden av cøliakis kliniske, endoskopiske, histologiske og serologiske alvorlighetsgrad på det tidspunktet prøven ble diagnostisert, og korreler den deretter med graden av catch-up vekst som skjedde 6 og 24 måneder etter at den glutenfrie dietten ble startet.
|
6 og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Entità e variabili
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .