Entités et variables liées à la croissance de rattrapage
15 août 2024 mis à jour par: Elena Groppali, ASST Fatebenefratelli Sacco
Entités et variables liées à la croissance de rattrapage chez les patients pédiatriques atteints de la maladie cœliaque (MC) suivant un régime sans gluten (GFD)
Une étude observationnelle rétrospective monocentrique à but non lucratif dans le but d'évaluer l'entité et les variables potentielles influençant la croissance de rattrapage des enfants atteints d'un régime sans gluten et atteints de la maladie coeliaque au cours d'un suivi de 10 ans.
La seule extrapolation des données collectées sous forme anonymisée à partir des dossiers médicaux des patients répondant aux critères d'étude nécessaires sera prévue pour atteindre cet objectif.
Un échantillon de 900 patients sera prévu.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
900
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elena Groppali, MD
- Numéro de téléphone: 00390263631
- E-mail: elena.groppali@asst-fbf-sacco.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Elena Groppali, MD
- Numéro de téléphone: 00390263635331
- E-mail: elena.groppali@asst-fbf-sacco.it
Lieux d'étude
-
-
-
Milan, Italie, 2015
- Recrutement
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Contact:
- Elena MD Groppali
- E-mail: elena.groppali@asst-fbf-sacco.it
-
Contact:
- Elena MD Groppali
-
Chercheur principal:
- Elena MD Groppali
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients atteints de la maladie cœliaque infantile suivant un régime sans gluten
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de maladie cœliaque établi à l'hôpital pour enfants V. Buzzi de Milan entre janvier 2010 et décembre 2020, à l'exclusion des extrêmes, conformément aux recommandations ESPGHAN 2012 ou 2020.
Critère d'exclusion:
- les patients présentant des altérations histologiques duodénales peu claires ou non spécifiques (par exemple, atrophie avec anticorps spécifiques indisponibles ou négatifs pour la maladie coeliaque) ;
- les patients souffrant d'autres maladies chroniques ;
- absence des données nécessaires à l'étude ;
- les patients présentant un déficit en IgA, défini comme un IgA <20 mg/dl chez les enfants de <3 ans ou avec des taux inférieurs à la normale pour leur âge.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesurer le degré de croissance de rattrapage.
Délai: 6 et 24 mois
|
Les modifications de la variable de poids auxologique chez les patients pédiatriques atteints de la maladie coeliaque ont été mesurées 6 mois et 24 mois après le début d'un régime sans gluten.
Le changement a été exprimé sous forme d'augmentation de poids quotidienne moyenne et comparé à l'augmentation moyenne attendue pour le sexe et l'âge dans une population en bonne santé extrapolée à partir de courbes validées (Cacciari).
|
6 et 24 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Calculer le degré de croissance de rattrapage
Délai: 6 et 24 mois
|
Variation de la variable auxologique de taille chez les patients pédiatriques atteints de maladie coeliaque, mesurée comme variation de l'écart type de cette variable par rapport aux valeurs de référence pour l'âge et le sexe extrapolées à partir de courbes validées (courbes de Cacciari), à six et vingt-quatre mois après la début du régime sans gluten.
|
6 et 24 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Objectifs exploratoires 1
Délai: 6 et 24 mois
|
Identifier la corrélation entre le degré de croissance de rattrapage et la persistance des symptômes, la positivité des anticorps liés à la MC et le niveau d'observance du régime alimentaire lors du suivi à 6 et 24 mois.
|
6 et 24 mois
|
|
Objectifs exploratoires 2
Délai: 6 et 24 mois
|
Définir le degré de gravité clinique, endoscopique, histologique et sérologique de la maladie cœliaque au moment du diagnostic de l'échantillon, puis le corréler au degré de croissance de rattrapage survenu 6 et 24 mois après le début du régime sans gluten.
|
6 et 24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2024
Première publication (Réel)
15 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Entità e variabili
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .