Entity a proměnné související s doháněním růstu
15. srpna 2024 aktualizováno: Elena Groppali, ASST Fatebenefratelli Sacco
Subjekty a proměnné související s doháněním růstu u dětských pacientů s celiakií (CD) na bezlepkové dietě (GFD)
Retrospektivní monocentrická observační nezisková studie s cílem zhodnotit entitu a potenciální proměnné ovlivňující catch-up růst dětských pacientů s bezlepkovou dietou s celiakií během 10letého sledování.
K dosažení tohoto cíle bude naplánována jediná extrapolace dat shromážděných v anonymizované podobě ze zdravotních záznamů pacientů, kteří splňují nezbytná studijní kritéria.
Naplánována bude velikost vzorku pro 900 pacientů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
900
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Elena Groppali, MD
- Telefonní číslo: 00390263631
- E-mail: elena.groppali@asst-fbf-sacco.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Elena Groppali, MD
- Telefonní číslo: 00390263635331
- E-mail: elena.groppali@asst-fbf-sacco.it
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 2015
- Nábor
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Kontakt:
- Elena MD Groppali
- E-mail: elena.groppali@asst-fbf-sacco.it
-
Kontakt:
- Elena MD Groppali
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elena MD Groppali
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dětští pacienti s celiakií na bezlepkové dietě
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza celiakie stanovena v Dětské nemocnici V. Buzzi v Miláně mezi lednem 2010 a prosincem 2020, s vyloučením extrémů, v souladu s doporučeními ESPGHAN 2012 nebo 2020.
Kritéria vyloučení:
- pacienti s nejasnými nebo nespecifickými histologickými změnami duodena (např. atrofie s nedostupnými nebo negativními specifickými protilátkami pro celiakii);
- pacienti s dalšími chronickými onemocněními;
- absence údajů požadovaných pro studii;
- pacientů s nedostatkem IgA, definovaným jako IgA <20 mg/dl u dětí <3 let nebo s hladinami, které jsou pod normou pro jejich věk.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změřte stupeň dohánění.
Časové okno: 6 a 24 měsíců
|
Změny v auxologické proměnné hmotnosti u dětských pacientů s celiakií byly měřeny 6 měsíců a 24 měsíců po zahájení bezlepkové diety.
Změna byla vyjádřena jako průměrný denní nárůst hmotnosti a porovnána s průměrným nárůstem očekávaným pro pohlaví a věk u zdravé populace extrapolovaným z validovaných křivek (Cacciari).
|
6 a 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vypočítejte stupeň dohánění růstu
Časové okno: 6 a 24 měsíců
|
Variace v auxologické proměnné výšky u pediatrických pacientů s celiakií, měřená jako odchylka ve směrodatné odchylce této proměnné ve srovnání s referenčními hodnotami pro věk a pohlaví extrapolovanými z validovaných křivek (Cacciariho křivky), za šest a dvacet čtyři měsíců po zahájení bezlepkové diety.
|
6 a 24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkumné cíle 1
Časové okno: 6 a 24 měsíců
|
Identifikujte korelaci mezi stupněm dohnaného růstu a přetrváváním symptomů, pozitivitou protilátek souvisejících s MC a úrovní dodržování diety při sledování po 6 a 24 měsících
|
6 a 24 měsíců
|
|
Průzkumné cíle 2
Časové okno: 6 a 24 měsíců
|
Definujte stupeň klinické, endoskopické, histologické a sérologické závažnosti celiakie v době, kdy byl vzorek diagnostikován, a poté jej korelujte se stupněm dohánění, ke kterému došlo 6 a 24 měsíců po zahájení bezlepkové diety.
|
6 a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Entità e variabili
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .