Kiinniottokasvuun liittyvät kokonaisuudet ja muuttujat
perjantai 26. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Elena Groppali, ASST Fatebenefratelli Sacco
Kokonaisuudet ja muuttujat, jotka liittyvät gluteenitonta ruokavaliota (GFD) noudattavien keliakiaa (CD) sairastavien lapsipotilaiden kasvuun
Retrospektiivinen monosentrinen havainnollinen voittoa tavoittelematon tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida 10 vuoden seurannan aikana gluteenitonta ruokavaliota noudattavien lapsuuden keliakiapotilaiden kasvuun vaikuttavaa kokonaisuutta ja mahdollisia muuttujia.
Tämän tavoitteen saavuttamiseksi suunnitellaan ainoa ekstrapolointi anonymisoidussa muodossa kerättyjen tietojen perusteella tarvittavat tutkimuskriteerit täyttävien potilaiden potilaskertomuksista.
Suunnitellaan 900 potilaan näytteen kokoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
900
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elena Groppali, MD
- Puhelinnumero: 00390263631
- Sähköposti: elena.groppali@asst-fbf-sacco.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Elena Groppali, MD
- Puhelinnumero: 00390263635331
- Sähköposti: elena.groppali@asst-fbf-sacco.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 2015
- Rekrytointi
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Ottaa yhteyttä:
- Elena MD Groppali
- Sähköposti: elena.groppali@asst-fbf-sacco.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Elena MD Groppali
-
Päätutkija:
- Elena MD Groppali
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lapsuuden keliakiapotilaat gluteenittomalla ruokavaliolla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- keliakiadiagnoosi vahvistettiin V. Buzzin lastensairaalassa Milanossa tammikuun 2010 ja joulukuun 2020 välisenä aikana äärimmäisyyksiä lukuun ottamatta ESPGHAN 2012 tai 2020 -suositusten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on epäselviä tai epäspesifisiä pohjukaissuolen histologisia muutoksia (esim. atrofia, jossa ei ole saatavilla tai negatiivisia spesifisiä keliakian vasta-aineita);
- potilaat, joilla on muita kroonisia sairauksia;
- tutkimuksessa tarvittavien tietojen puuttuminen;
- potilaat, joilla on IgA-puutos, joka määritellään IgA:ksi <20 mg/dl alle 3-vuotiailla lapsilla tai joiden tasot ovat alle ikään nähden normaalin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa kiinnikasvun aste.
Aikaikkuna: 6 ja 24 kuukautta
|
Auksologisen painomuuttujan muutokset keliakiaa sairastavilla lapsipotilailla mitattiin 6 kuukautta ja 24 kuukautta gluteenittoman ruokavalion aloittamisen jälkeen.
Muutos ilmaistiin keskimääräisenä päivittäisenä painonlisäyksenä ja sitä verrattiin keskimääräiseen kasvuun, joka odotettiin sukupuolen ja iän perusteella terveessä populaatiossa, joka oli ekstrapoloitu validoiduista käyristä (Cacciari).
|
6 ja 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laske kiinnikuro-kasvun aste
Aikaikkuna: 6 ja 24 kuukautta
|
Keliakiaa sairastavien lapsipotilaiden pituuden auksologisen muuttujan vaihtelu mitattuna tämän muuttujan keskihajonnan vaihteluna verrattuna validoiduista käyristä (Cacciari-käyrät) ekstrapoloituihin iän ja sukupuolen viitearvoihin kuuden ja kahdenkymmenenneljän kuukauden kuluttua gluteenittoman ruokavalion aloitus.
|
6 ja 24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimustavoitteet 1
Aikaikkuna: 6 ja 24 kuukautta
|
Tunnista korrelaatio kiinnikasvun asteen ja oireiden jatkuvuuden, MC:hen liittyvän vasta-ainepositiivisuuden ja ruokavalion noudattamisen tason välillä 6 ja 24 kuukauden seurannassa
|
6 ja 24 kuukautta
|
|
Tutkimustavoitteet 2
Aikaikkuna: 6 ja 24 kuukautta
|
Määrittele keliakian kliinisen, endoskooppisen, histologisen ja serologisen vakavuusaste näytteen diagnosointihetkellä ja korreloi se sitten 6 ja 24 kuukautta gluteenittoman ruokavalion aloittamisen jälkeen tapahtuneen kiinnikasvun asteeseen.
|
6 ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Entità e variabili
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .