Entidades e Variáveis Relacionadas ao Catch-up Growth
10 de abril de 2024 atualizado por: Elena Groppali, ASST Fatebenefratelli Sacco
Entidades e variáveis relacionadas ao catch-up growth em pacientes pediátricos com doença celíaca (DC) em dieta sem glúten (DIG)
Um estudo retrospectivo observacional monocêntrico sem fins lucrativos com o objetivo de avaliar a entidade e as variáveis potenciais que influenciam a recuperação do crescimento de pacientes infantis com dieta sem glúten com doença celíaca durante um acompanhamento de 10 anos.
Será planejada a única extrapolação dos dados coletados de forma anônima dos prontuários dos pacientes que atendam aos critérios de estudo necessários para atingir esse objetivo.
Um tamanho de amostra de 900 pacientes será planejado.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
900
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Elena Groppali, MD
- Número de telefone: 00390263631
- E-mail: elena.groppali@asst-fbf-sacco.it
Estude backup de contato
- Nome: Elena Groppali, MD
- Número de telefone: 00390263635331
- E-mail: elena.groppali@asst-fbf-sacco.it
Locais de estudo
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Milan, Itália, 2015
- ASST Fatebenefratelli Sacco
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Contato:
- Elena MD Groppali
- E-mail: elena.groppali@asst-fbf-sacco.it
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Contato:
- Elena MD Groppali
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Investigador principal:
- Elena MD Groppali
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes infantis com doença celíaca em dieta sem glúten
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de doença celíaca estabelecido no Hospital Infantil V. Buzzi de Milão entre janeiro de 2010 e dezembro de 2020, excluindo os extremos, de acordo com as recomendações ESPGHAN 2012 ou 2020.
Critério de exclusão:
- pacientes com alterações histológicas duodenais pouco claras ou inespecíficas (por exemplo, atrofia com anticorpos específicos indisponíveis ou negativos para doença celíaca);
- pacientes com doenças crónicas adicionais;
- ausência dos dados necessários ao estudo;
- pacientes com deficiência de IgA, definida como IgA <20 mg/dl em crianças <3 anos ou com níveis abaixo do normal para a idade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Meça o grau de recuperação do crescimento.
Prazo: 6 e 24 meses
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As alterações na variável peso auxológico em pacientes pediátricos com doença celíaca foram medidas 6 meses e 24 meses após o início da dieta sem glúten.
A mudança foi expressa como um aumento médio diário de peso e comparada com o aumento médio esperado para sexo e idade em uma população saudável extrapolada a partir de curvas validadas (Cacciari).
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6 e 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Calcule o grau de recuperação do crescimento
Prazo: 6 e 24 meses
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Variação da variável auxológica altura em pacientes pediátricos com doença celíaca, mensurada como variação do desvio padrão dessa variável em relação aos valores de referência para idade e sexo extrapolados de curvas validadas (curvas de Cacciari), aos seis e vinte e quatro meses após o início da dieta sem glúten.
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6 e 24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Objetivos exploratórios 1
Prazo: 6 e 24 meses
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Identificar a correlação entre o grau de recuperação do crescimento e a persistência dos sintomas, a positividade de anticorpos relacionados ao MC e o nível de adesão à dieta no acompanhamento de 6 e 24 meses
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6 e 24 meses
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Objetivos exploratórios 2
Prazo: 6 e 24 meses
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Definir o grau de gravidade clínica, endoscópica, histológica e sorológica da doença celíaca no momento do diagnóstico da amostra e, em seguida, correlacioná-lo ao grau de recuperação do crescimento ocorrido 6 e 24 meses após o início da dieta sem glúten
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6 e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2024
Primeira postagem (Estimado)
15 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Entità e variabili
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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