Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Entitäten und Variablen im Zusammenhang mit dem Aufholwachstum

15. August 2024 aktualisiert von: Elena Groppali, ASST Fatebenefratelli Sacco

Entitäten und Variablen im Zusammenhang mit dem Aufholwachstum bei pädiatrischen Patienten mit Zöliakie (CD) unter glutenfreier Diät (GFD)

Eine retrospektive monozentrische, nicht gewinnorientierte Beobachtungsstudie mit dem Ziel, die Entität und mögliche Variablen zu bewerten, die das Nachholwachstum von glutenfrei ernährten Kindern mit Zöliakie während einer 10-Jahres-Nachbeobachtung beeinflussen. Zur Erreichung dieses Ziels ist lediglich eine Extrapolation der in anonymisierter Form erhobenen Daten aus den Krankenakten von Patienten vorgesehen, die die notwendigen Studienkriterien erfüllen. Geplant ist eine Stichprobengröße von 900 Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

900

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 2015
        • Rekrutierung
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Elena MD Groppali
        • Hauptermittler:
          • Elena MD Groppali

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Zöliakie im Kindesalter, die sich glutenfrei ernähren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zöliakie-Diagnose, erstellt am Kinderkrankenhaus V. Buzzi in Mailand zwischen Januar 2010 und Dezember 2020, unter Ausschluss der Extreme, gemäß den Empfehlungen von ESPGHAN 2012 oder 2020.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unklaren oder unspezifischen histologischen Veränderungen im Zwölffingerdarm (z. B. Atrophie mit nicht verfügbaren oder negativen spezifischen Antikörpern für Zöliakie);
  • Patienten mit weiteren chronischen Erkrankungen;
  • Fehlen der für die Studie erforderlichen Daten;
  • Patienten mit IgA-Mangel, definiert als IgA <20 mg/dl bei Kindern unter 3 Jahren oder mit Werten, die für ihr Alter unter dem Normalwert liegen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie den Grad des Aufholwachstums.
Zeitfenster: 6 und 24 Monate
Veränderungen der auxologischen Gewichtsvariable bei pädiatrischen Patienten mit Zöliakie wurden 6 Monate und 24 Monate nach Beginn einer glutenfreien Diät gemessen. Die Veränderung wurde als durchschnittlicher täglicher Gewichtszuwachs ausgedrückt und mit dem durchschnittlichen Anstieg verglichen, der für Geschlecht und Alter in einer gesunden Bevölkerung erwartet wurde, extrapoliert aus validierten Kurven (Cacciari).
6 und 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berechnen Sie den Grad des Aufholwachstums
Zeitfenster: 6 und 24 Monate
Variation der auxologischen Variable der Körpergröße bei pädiatrischen Patienten mit Zöliakie, gemessen als Variation der Standardabweichung dieser Variable im Vergleich zu Referenzwerten für Alter und Geschlecht, extrapoliert aus validierten Kurven (Cacciari-Kurven), sechs und vierundzwanzig Monate nach dem Beginn der glutenfreien Diät.
6 und 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sondierungsziele 1
Zeitfenster: 6 und 24 Monate
Identifizieren Sie den Zusammenhang zwischen dem Grad des Aufholwachstums und dem Fortbestehen der Symptome, der MC-bedingten Antikörperpositivität und dem Grad der Diäteinhaltung bei der Nachuntersuchung nach 6 und 24 Monaten
6 und 24 Monate
Sondierungsziele 2
Zeitfenster: 6 und 24 Monate
Definieren Sie den Grad der klinischen, endoskopischen, histologischen und serologischen Schwere der Zöliakie zum Zeitpunkt der Diagnose der Probe und korrelieren Sie ihn dann mit dem Grad des Aufholwachstums, das 6 und 24 Monate nach Beginn der glutenfreien Diät auftrat
6 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ASST Fatebenefratelli Sacco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Entità e variabili

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren