Enheder og variabler relateret til indhentningsvækst
15. august 2024 opdateret af: Elena Groppali, ASST Fatebenefratelli Sacco
Enheder og variabler relateret til indhentning af vækst hos pædiatriske patienter med cøliaki (CD) på en glutenfri diæt (GFD)
En retrospektiv monocentrisk observationel non-profit undersøgelse med det formål at evaluere enheden og potentielle variabler, der påvirker indhentningsvæksten af glutenfri diætpatienter i barndommen med cøliaki under en 10-årig opfølgning.
Den eneste ekstrapolering af de data, der er indsamlet i anonymiseret form fra patientjournalerne, der matcher de nødvendige undersøgelseskriterier, vil blive planlagt for at nå dette mål.
En stikprøvestørrelse på 900 patienter vil blive planlagt.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
900
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Elena Groppali, MD
- Telefonnummer: 00390263631
- E-mail: elena.groppali@asst-fbf-sacco.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Elena Groppali, MD
- Telefonnummer: 00390263635331
- E-mail: elena.groppali@asst-fbf-sacco.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 2015
- Rekruttering
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Kontakt:
- Elena MD Groppali
- E-mail: elena.groppali@asst-fbf-sacco.it
-
Kontakt:
- Elena MD Groppali
-
Ledende efterforsker:
- Elena MD Groppali
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Cøliaki-patienter i barndommen på glutenfri diæt
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- cøliaki diagnose etableret på V. Buzzi børnehospitalet i Milano mellem januar 2010 og december 2020, eksklusive ekstremerne, i overensstemmelse med ESPGHAN 2012 eller 2020 anbefalingerne.
Ekskluderingskriterier:
- patienter med uklare eller uspecifikke duodenale histologiske ændringer (f.eks. atrofi med utilgængelige eller negative specifikke antistoffer mod cøliaki);
- patienter med yderligere kroniske sygdomme;
- fravær af de data, der kræves til undersøgelsen;
- patienter med IgA-mangel, defineret som IgA <20 mg/dl hos børn <3 år eller med niveauer, der er under det normale for deres alder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål den indhentede vækstgrad.
Tidsramme: 6 og 24 måneder
|
Ændringer i den auxologiske vægtvariabel hos pædiatriske patienter med cøliaki blev målt 6 måneder og 24 måneder efter, at de startede en glutenfri diæt.
Ændringen blev udtrykt som en gennemsnitlig daglig vægtstigning og sammenlignet med den gennemsnitlige stigning forventet for køn og alder i en rask population ekstrapoleret fra validerede kurver (Cacciari).
|
6 og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beregn graden af indhentningsvækst
Tidsramme: 6 og 24 måneder
|
Variation i den auxologiske højdevariabel hos pædiatriske patienter med cøliaki, målt som variation i standardafvigelsen for denne variabel sammenlignet med referenceværdier for alder og køn ekstrapoleret fra validerede kurver (Cacciari-kurver), seks og fireogtyve måneder efter start på den glutenfri diæt.
|
6 og 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udforskningsmål 1
Tidsramme: 6 og 24 måneder
|
Identificer sammenhængen mellem graden af catch-up vækst og persistensen af symptomerne, MC-relateret antistof positivitet og niveauet af diætoverholdelse ved 6- og 24-måneders opfølgningen
|
6 og 24 måneder
|
|
Udforskningsmål 2
Tidsramme: 6 og 24 måneder
|
Definer graden af cøliakis kliniske, endoskopiske, histologiske og serologiske sværhedsgrad på det tidspunkt, hvor prøven blev diagnosticeret, og korreler den derefter med graden af catch-up vækst, der fandt sted 6 og 24 måneder efter, at den glutenfri diæt blev startet.
|
6 og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. april 2024
Først opslået (Faktiske)
15. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Entità e variabili
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .