Entiteiten en variabelen die verband houden met inhaalgroei
26 april 2024 bijgewerkt door: Elena Groppali, ASST Fatebenefratelli Sacco
Entiteiten en variabelen gerelateerd aan inhaalgroei bij pediatrische patiënten met coeliakie (CD) die een glutenvrij dieet (GFD) volgen
Een retrospectieve monocentrische observationele studie zonder winstoogmerk met als doel de entiteit en potentiële variabelen te evalueren die de inhaalgroei van glutenvrije dieetpatiënten met coeliakie bij kinderen beïnvloeden gedurende een follow-up van 10 jaar.
De enige extrapolatie van de in geanonimiseerde vorm verzamelde gegevens uit de medische dossiers van patiënten die aan de noodzakelijke onderzoekscriteria voldoen, zal gepland zijn om dit doel te bereiken.
Er zal een steekproefomvang van 900 patiënten worden gepland.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
900
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Elena Groppali, MD
- Telefoonnummer: 00390263631
- E-mail: elena.groppali@asst-fbf-sacco.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Elena Groppali, MD
- Telefoonnummer: 00390263635331
- E-mail: elena.groppali@asst-fbf-sacco.it
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 2015
- Werving
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Contact:
- Elena MD Groppali
- E-mail: elena.groppali@asst-fbf-sacco.it
-
Contact:
- Elena MD Groppali
-
Hoofdonderzoeker:
- Elena MD Groppali
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met coeliakie bij kinderen op een glutenvrij dieet
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van coeliakie vastgesteld in het V. Buzzi Kinderziekenhuis in Milaan tussen januari 2010 en december 2020, met uitzondering van de extremen, in overeenstemming met de ESPGHAN-aanbevelingen van 2012 of 2020.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met onduidelijke of niet-specifieke histologische veranderingen in de twaalfvingerige darm (bijv. atrofie met niet-beschikbare of negatieve specifieke antilichamen voor coeliakie);
- patiënten met aanvullende chronische ziekten;
- ontbreken van de gegevens die nodig zijn voor het onderzoek;
- patiënten met IgA-deficiëntie, gedefinieerd als IgA <20 mg/dl bij kinderen <3 jaar oud of met waarden die lager zijn dan normaal voor hun leeftijd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meet de mate van inhaalgroei.
Tijdsspanne: 6 en 24 maanden
|
Veranderingen in de auxologische gewichtsvariabele bij pediatrische patiënten met coeliakie werden gemeten 6 maanden en 24 maanden nadat ze met een glutenvrij dieet begonnen.
De verandering werd uitgedrukt als een gemiddelde dagelijkse gewichtstoename en vergeleken met de gemiddelde verwachte toename voor geslacht en leeftijd in een gezonde populatie, geëxtrapoleerd uit gevalideerde curven (Cacciari).
|
6 en 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereken de mate van inhaalgroei
Tijdsspanne: 6 en 24 maanden
|
Variatie in de auxologische lengtevariabele bij pediatrische patiënten met coeliakie, gemeten als variatie in de standaarddeviatie van deze variabele vergeleken met referentiewaarden voor leeftijd en geslacht, geëxtrapoleerd uit gevalideerde curven (Cacciari-curven), zes en vierentwintig maanden na de start van het glutenvrije dieet.
|
6 en 24 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkennende doelstellingen 1
Tijdsspanne: 6 en 24 maanden
|
Identificeer de correlatie tussen de mate van inhaalgroei en het aanhouden van de symptomen, MC-gerelateerde antilichaampositiviteit en de mate van dieettrouw bij de follow-up na 6 en 24 maanden
|
6 en 24 maanden
|
|
Verkennende doelstellingen 2
Tijdsspanne: 6 en 24 maanden
|
Definieer de mate van de klinische, endoscopische, histologische en serologische ernst van coeliakie op het moment dat het monster werd gediagnosticeerd, en correleer deze vervolgens met de mate van inhaalgroei die plaatsvond 6 en 24 maanden nadat het glutenvrije dieet was gestart
|
6 en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Entità e variabili
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .