Сущности и переменные, связанные с догоняющим ростом
26 апреля 2024 г. обновлено: Elena Groppali, ASST Fatebenefratelli Sacco
Сущности и переменные, связанные с догоняющим ростом у педиатрических пациентов с целиакией (БК) на безглютеновой диете (БГД)
Ретроспективное моноцентрическое обсервационное некоммерческое исследование с целью оценки сущности и потенциальных переменных, влияющих на догоняющий рост детей с целиакией, соблюдающих безглютеновую диету, в течение 10 лет наблюдения.
Для достижения этой цели будет запланирована единственная экстраполяция данных, собранных в анонимизированной форме из медицинских карт пациентов, соответствующих необходимым критериям исследования.
Планируется, что размер выборки составит 900 пациентов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
900
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Elena Groppali, MD
- Номер телефона: 00390263631
- Электронная почта: elena.groppali@asst-fbf-sacco.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Elena Groppali, MD
- Номер телефона: 00390263635331
- Электронная почта: elena.groppali@asst-fbf-sacco.it
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 2015
- Рекрутинг
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Контакт:
- Elena MD Groppali
- Электронная почта: elena.groppali@asst-fbf-sacco.it
-
Контакт:
- Elena MD Groppali
-
Главный следователь:
- Elena MD Groppali
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Больные детской целиакией на безглютеновой диете
Описание
Критерии включения:
- диагноз целиакия установлен в детской больнице В. Буцци в Милане в период с января 2010 г. по декабрь 2020 г., исключая крайние формы, в соответствии с рекомендациями ESPGHAN 2012 или 2020 г.
Критерий исключения:
- пациенты с неясными или неспецифическими гистологическими изменениями двенадцатиперстной кишки (например, атрофия с недоступными или отрицательными специфическими антителами к целиакии);
- пациенты с дополнительными хроническими заболеваниями;
- отсутствие данных, необходимых для исследования;
- пациенты с дефицитом IgA, определяемым как IgA <20 мг/дл у детей <3 лет или с уровнями ниже нормы для их возраста.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерьте степень догоняющего роста.
Временное ограничение: 6 и 24 месяца
|
Изменения ауксологической переменной веса у педиатрических пациентов с целиакией измеряли через 6 и 24 месяца после начала безглютеновой диеты.
Изменение было выражено как среднее ежедневное увеличение веса и сравнивалось со средним увеличением веса, ожидаемым для пола и возраста у здорового населения, экстраполированным на основе проверенных кривых (Каччари).
|
6 и 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рассчитаем степень догоняющего роста
Временное ограничение: 6 и 24 месяца
|
Вариация ауксологической переменной роста у педиатрических пациентов с целиакией, измеренная как вариация стандартного отклонения этой переменной по сравнению с референтными значениями для возраста и пола, экстраполированными из проверенных кривых (кривые Каччари), через шесть и двадцать четыре месяца после начало безглютеновой диеты.
|
6 и 24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательские цели 1
Временное ограничение: 6 и 24 месяца
|
Определить корреляцию между степенью догоняющего роста и персистенцией симптомов, положительностью антител, связанных с MC, и уровнем соблюдения диеты через 6 и 24 месяца наблюдения.
|
6 и 24 месяца
|
|
Исследовательские цели 2
Временное ограничение: 6 и 24 месяца
|
Определите степень клинической, эндоскопической, гистологической и серологической тяжести целиакии на момент постановки диагноза, а затем сопоставьте ее со степенью догоняющего роста, который произошел через 6 и 24 месяца после начала безглютеновой диеты.
|
6 и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Entità e variabili
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .