Entità e variabili correlate alla crescita di recupero
15 agosto 2024 aggiornato da: Elena Groppali, ASST Fatebenefratelli Sacco
Entità e variabili correlate al recupero di crescita nei pazienti pediatrici affetti da malattia celiaca (CD) che seguono una dieta priva di glutine (GFD)
Uno studio osservazionale retrospettivo monocentrico senza scopo di lucro con l’obiettivo di valutare l’entità e le potenziali variabili che influenzano la crescita di recupero dei pazienti infantili con dieta priva di glutine con malattia celiaca durante un follow-up di 10 anni.
Per raggiungere questo scopo sarà prevista la sola estrapolazione dei dati raccolti in forma anonima dalle cartelle cliniche dei pazienti che soddisfano i criteri di studio necessari.
Sarà pianificato un campione di 900 pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
900
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Elena Groppali, MD
- Numero di telefono: 00390263631
- Email: elena.groppali@asst-fbf-sacco.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Elena Groppali, MD
- Numero di telefono: 00390263635331
- Email: elena.groppali@asst-fbf-sacco.it
Luoghi di studio
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Milan, Italia, 2015
- Reclutamento
- ASST Fatebenefratelli Sacco
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Contatto:
- Elena MD Groppali
- Email: elena.groppali@asst-fbf-sacco.it
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Contatto:
- Elena MD Groppali
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Investigatore principale:
- Elena MD Groppali
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti celiaci infantili che seguono una dieta priva di glutine
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di celiachia accertata presso l'Ospedale Pediatrico V. Buzzi di Milano tra gennaio 2010 e dicembre 2020, esclusi gli estremi, secondo le raccomandazioni ESPGHAN 2012 o 2020.
Criteri di esclusione:
- pazienti con alterazioni istologiche duodenali poco chiare o non specifiche (ad esempio, atrofia con anticorpi specifici non disponibili o negativi per la malattia celiaca);
- pazienti con ulteriori malattie croniche;
- assenza dei dati richiesti per lo studio;
- pazienti con deficit di IgA, definito come IgA <20 mg/dl nei bambini di età <3 anni o con livelli inferiori alla norma per la loro età.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurare il grado di crescita di recupero.
Lasso di tempo: 6 e 24 mesi
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I cambiamenti nella variabile del peso auxologico nei pazienti pediatrici con malattia celiaca sono stati misurati 6 mesi e 24 mesi dopo aver iniziato una dieta priva di glutine.
La variazione è stata espressa come aumento di peso medio giornaliero e confrontato con l'aumento medio atteso per sesso ed età in una popolazione sana estrapolata da curve validate (Cacciari).
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6 e 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Calcolare il grado di crescita di recupero
Lasso di tempo: 6 e 24 mesi
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Variazione della variabile auxologica dell'altezza nei pazienti pediatrici affetti da malattia celiaca, misurata come variazione della deviazione standard di tale variabile rispetto ai valori di riferimento per età e sesso estrapolati da curve validate (curve di Cacciari), a sei e ventiquattro mesi dalla inizio della dieta senza glutine.
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6 e 24 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Obiettivi esplorativi 1
Lasso di tempo: 6 e 24 mesi
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Identificare la correlazione tra il grado di recupero della crescita e la persistenza dei sintomi, la positività anticorpale correlata alla MC e il livello di aderenza alla dieta al follow-up a 6 e 24 mesi
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6 e 24 mesi
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Obiettivi esplorativi 2
Lasso di tempo: 6 e 24 mesi
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Definire il grado di gravità clinica, endoscopica, istologica e sierologica della malattia celiaca al momento della diagnosi del campione, quindi correlarlo al grado di recupero della crescita verificatosi 6 e 24 mesi dopo l'inizio della dieta priva di glutine
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6 e 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Entità e variabili
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .