Entiteter och variabler relaterade till "catch-up"-tillväxt
26 april 2024 uppdaterad av: Elena Groppali, ASST Fatebenefratelli Sacco
Entiteter och variabler relaterade till tillväxt i efterhand hos pediatriska patienter med celiaki (CD) på en glutenfri diet (GFD)
En retrospektiv monocentrisk observationsstudie utan vinstsyfte med syftet att utvärdera helheten och potentiella variabler som påverkar tillväxten av glutenfria dietpatienter i barndomen med celiaki under en 10-årsuppföljning.
Den enda extrapoleringen av data som samlats in i anonymiserad form från journalerna för patienter som matchar de nödvändiga studiekriterierna kommer att planeras för att uppnå detta mål.
En provstorlek på 900 patienter kommer att planeras.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
900
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Elena Groppali, MD
- Telefonnummer: 00390263631
- E-post: elena.groppali@asst-fbf-sacco.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Elena Groppali, MD
- Telefonnummer: 00390263635331
- E-post: elena.groppali@asst-fbf-sacco.it
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 2015
- Rekrytering
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Kontakt:
- Elena MD Groppali
- E-post: elena.groppali@asst-fbf-sacco.it
-
Kontakt:
- Elena MD Groppali
-
Huvudutredare:
- Elena MD Groppali
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Celiakipatienter i barndomen på glutenfri diet
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- celiaki diagnos fastställd på V. Buzzi Children's Hospital i Milano mellan januari 2010 och december 2020, exklusive extremerna, i enlighet med ESPGHAN 2012 eller 2020 rekommendationer.
Exklusions kriterier:
- patienter med oklara eller ospecifika duodenala histologiska förändringar (t.ex. atrofi med otillgängliga eller negativa specifika antikroppar mot celiaki);
- patienter med ytterligare kroniska sjukdomar;
- avsaknad av de uppgifter som krävs för studien;
- patienter med IgA-brist, definierat som IgA <20 mg/dl hos barn <3 år gamla eller med nivåer som är under normala för deras ålder.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mät upphämtningsgraden.
Tidsram: 6 och 24 månader
|
Förändringar i den auxologiska viktvariabeln hos pediatriska patienter med celiaki mättes 6 månader och 24 månader efter att de påbörjat en glutenfri diet.
Förändringen uttrycktes som en genomsnittlig daglig viktökning och jämfördes med den genomsnittliga ökningen förväntad för kön och ålder i en frisk population extrapolerad från validerade kurvor (Cacciari).
|
6 och 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beräkna graden av upphämtningstillväxt
Tidsram: 6 och 24 månader
|
Variation i den auxologiska längdvariabeln hos pediatriska patienter med celiaki, mätt som variation i standardavvikelsen för denna variabel jämfört med referensvärden för ålder och kön extrapolerade från validerade kurvor (Cacciari-kurvor), sex och tjugofyra månader efter början på den glutenfria kosten.
|
6 och 24 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undersökande mål 1
Tidsram: 6 och 24 månader
|
Identifiera sambandet mellan graden av upphämtningstillväxt och symtomens ihållande, MC-relaterad antikroppspositivitet och nivån på dietföljsamhet vid 6- och 24-månadersuppföljningen
|
6 och 24 månader
|
|
Undersökande mål 2
Tidsram: 6 och 24 månader
|
Definiera graden av celiakis kliniska, endoskopiska, histologiska och serologiska svårighetsgrad vid den tidpunkt då provet diagnostiserades, och korrelera det sedan med graden av upphämtningstillväxt som inträffade 6 och 24 månader efter att den glutenfria dieten startade
|
6 och 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2024
Första postat (Faktisk)
15 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Entità e variabili
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .