Entidades y variables relacionadas con el crecimiento de recuperación
26 de abril de 2024 actualizado por: Elena Groppali, ASST Fatebenefratelli Sacco
Entidades y variables relacionadas con la recuperación del crecimiento en pacientes pediátricos con enfermedad celíaca (EC) que siguen una dieta sin gluten (DLG)
Un estudio observacional monocéntrico retrospectivo sin fines de lucro con el objetivo de evaluar la entidad y las posibles variables que influyen en el crecimiento de recuperación de pacientes infantiles con enfermedad celíaca que siguen una dieta sin gluten durante un seguimiento de 10 años.
Para lograr este objetivo, se planificará la única extrapolación de los datos recopilados de forma anónima de los registros médicos de los pacientes que cumplan con los criterios necesarios del estudio.
Se planificará un tamaño de muestra de 900 pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
900
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elena Groppali, MD
- Número de teléfono: 00390263631
- Correo electrónico: elena.groppali@asst-fbf-sacco.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elena Groppali, MD
- Número de teléfono: 00390263635331
- Correo electrónico: elena.groppali@asst-fbf-sacco.it
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 2015
- Reclutamiento
- ASST Fatebenefratelli Sacco
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Contacto:
- Elena MD Groppali
- Correo electrónico: elena.groppali@asst-fbf-sacco.it
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Contacto:
- Elena MD Groppali
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Investigador principal:
- Elena MD Groppali
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes celíacos infantiles que siguen una dieta sin gluten
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de enfermedad celíaca establecido en el Hospital Infantil V. Buzzi de Milán entre enero de 2010 y diciembre de 2020, excluidos los extremos, de acuerdo con las recomendaciones ESPGHAN 2012 o 2020.
Criterio de exclusión:
- pacientes con alteraciones histológicas duodenales poco claras o inespecíficas (p. ej., atrofia con anticuerpos específicos no disponibles o negativos para la enfermedad celíaca);
- pacientes con enfermedades crónicas adicionales;
- ausencia de los datos requeridos para el estudio;
- pacientes con deficiencia de IgA, definida como IgA <20 mg/dl en niños <3 años o con niveles inferiores a lo normal para su edad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mida el grado de crecimiento de recuperación.
Periodo de tiempo: 6 y 24 meses
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Se midieron los cambios en la variable peso auxológica en pacientes pediátricos con enfermedad celíaca a los 6 meses y 24 meses de iniciar una dieta sin gluten.
El cambio se expresó como un aumento de peso diario promedio y se comparó con el aumento promedio esperado para el sexo y la edad en una población sana extrapolado a partir de curvas validadas (Cacciari).
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6 y 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calcular el grado de crecimiento de recuperación
Periodo de tiempo: 6 y 24 meses
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Variación de la variable auxológica talla en pacientes pediátricos con enfermedad celíaca, medida como variación de la desviación estándar de esta variable respecto a valores de referencia de edad y sexo extrapolados de curvas validadas (curvas de Cacciari), a los seis y veinticuatro meses después de la Inicio de la dieta sin gluten.
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6 y 24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivos exploratorios 1
Periodo de tiempo: 6 y 24 meses
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Identificar la correlación entre el grado de crecimiento de recuperación y la persistencia de los síntomas, la positividad de anticuerpos relacionados con MC y el nivel de adherencia a la dieta a los 6 y 24 meses de seguimiento.
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6 y 24 meses
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Objetivos exploratorios 2
Periodo de tiempo: 6 y 24 meses
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Definir el grado de gravedad clínica, endoscópica, histológica y serológica de la enfermedad celíaca en el momento del diagnóstico de la muestra, y luego correlacionarlo con el grado de recuperación del crecimiento que se produjo 6 y 24 meses después de iniciar la dieta sin gluten.
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6 y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Entità e variabili
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .