Jednostki i zmienne związane ze wzrostem nadrabiającym zaległości
26 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Elena Groppali, ASST Fatebenefratelli Sacco
Jednostki i zmienne związane z nadrabianiem zaległości wzrostowych u dzieci i młodzieży z celiakią (CD) na diecie bezglutenowej (GFD)
Retrospektywne, monocentryczne, obserwacyjne badanie non-profit, mające na celu ocenę jednostki i potencjalnych zmiennych wpływających na nadrabianie zaległości w rozwoju dzieci chorych na celiakię stosujących dietę bezglutenową podczas 10-letniej obserwacji.
Aby osiągnąć ten cel, planowana będzie jedyna ekstrapolacja danych zebranych w formie zanonimizowanej z dokumentacji medycznej pacjentów spełniających niezbędne kryteria badania.
Zaplanowana zostanie próba obejmująca 900 pacjentów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
900
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elena Groppali, MD
- Numer telefonu: 00390263631
- E-mail: elena.groppali@asst-fbf-sacco.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Elena Groppali, MD
- Numer telefonu: 00390263635331
- E-mail: elena.groppali@asst-fbf-sacco.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 2015
- Rekrutacyjny
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Kontakt:
- Elena MD Groppali
- E-mail: elena.groppali@asst-fbf-sacco.it
-
Kontakt:
- Elena MD Groppali
-
Główny śledczy:
- Elena MD Groppali
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z celiakią u dzieci na diecie bezglutenowej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka celiakii postawiona w Szpitalu Dziecięcym V. Buzzi w Mediolanie w okresie od stycznia 2010 r. do grudnia 2020 r., z wyłączeniem skrajnych przypadków, zgodnie z zaleceniami ESPGHAN 2012 lub 2020.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z niejasnymi lub nieswoistymi zmianami histologicznymi dwunastnicy (np. atrofia z niedostępnymi lub ujemnymi swoistymi przeciwciałami na celiakię);
- pacjenci z dodatkowymi chorobami przewlekłymi;
- brak danych wymaganych do badania;
- pacjenci z niedoborem IgA, definiowanym jako IgA <20 mg/dl u dzieci w wieku <3 lat lub z poziomem IgA poniżej normy dla ich wieku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierz stopień nadrabiania zaległości.
Ramy czasowe: 6 i 24 miesiące
|
Zmiany zmiennej masy auksologicznej u dzieci i młodzieży chorych na celiakię mierzono po 6 i 24 miesiącach od rozpoczęcia przez nich diety bezglutenowej.
Zmianę wyrażono jako średni dzienny przyrost masy ciała i porównano ze średnim wzrostem oczekiwanym dla płci i wieku w zdrowej populacji, ekstrapolowanym z zatwierdzonych krzywych (Cacciari).
|
6 i 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oblicz stopień nadrabiania zaległości
Ramy czasowe: 6 i 24 miesiące
|
Zmienność zmiennej auksologicznej wzrostu u dzieci i młodzieży z celiakią, mierzona jako zmienność odchylenia standardowego tej zmiennej w porównaniu z wartościami referencyjnymi dla wieku i płci ekstrapolowanymi z zatwierdzonych krzywych (krzywe Cacciariego) po sześciu i dwudziestu czterech miesiącach od rozpoczęcie diety bezglutenowej.
|
6 i 24 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cele eksploracyjne 1
Ramy czasowe: 6 i 24 miesiące
|
Zidentyfikować korelację między stopniem nadrabiania zaległości a utrzymywaniem się objawów, dodatnim wynikiem przeciwciał związanych z MC i poziomem przestrzegania diety po 6 i 24 miesiącach obserwacji
|
6 i 24 miesiące
|
|
Cele eksploracyjne 2
Ramy czasowe: 6 i 24 miesiące
|
Określ stopień nasilenia klinicznego, endoskopowego, histologicznego i serologicznego celiakii w momencie rozpoznania próbki, a następnie skoreluj go ze stopniem nadrobienia wzrostu, który nastąpił po 6 i 24 miesiącach od rozpoczęcia diety bezglutenowej
|
6 i 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
29 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Entità e variabili
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .