与追赶性增长相关的实体和变量
2024年4月26日 更新者：Elena Groppali、ASST Fatebenefratelli Sacco
与采用无麸质饮食 (GFD) 的乳糜泻 (CD) 儿科患者的追赶性生长相关的实体和变量
一项回顾性单中心观察性非营利研究，旨在评估在 10 年随访期间影响患有乳糜泻的儿童无麸质饮食患者追赶性生长的实体和潜在变量。
为了实现这一目标，将计划对符合必要研究标准的患者病历中以匿名形式收集的数据进行唯一的推断。
将计划 900 名患者的样本量。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
900
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Elena Groppali, MD
- 电话号码：00390263631
- 邮箱：elena.groppali@asst-fbf-sacco.it
研究联系人备份
- 姓名：Elena Groppali, MD
- 电话号码：00390263635331
- 邮箱：elena.groppali@asst-fbf-sacco.it
学习地点
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Milan、意大利、2015
- 招聘中
- ASST Fatebenefratelli Sacco
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接触：
- Elena MD Groppali
- 邮箱：elena.groppali@asst-fbf-sacco.it
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接触：
- Elena MD Groppali
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首席研究员：
- Elena MD Groppali
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
接受无麸质饮食的儿童乳糜泻患者
描述
纳入标准：
- 根据 ESPGHAN 2012 或 2020 年建议，2010 年 1 月至 2020 年 12 月期间在米兰 V. Buzzi 儿童医院建立的乳糜泻诊断，排除极端情况。
排除标准：
- 十二指肠组织学改变不明确或非特异性的患者（例如，乳糜泻特异性抗体不可用或阴性的萎缩）；
- 患有其他慢性病的患者；
- 缺乏研究所需的数据；
- IgA 缺乏症患者，定义为 3 岁以下儿童的 IgA <20 mg/dl 或水平低于同龄正常水平。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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衡量追赶生长程度。
大体时间：6个月和24个月
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在患有乳糜泻的儿科患者开始无麸质饮食后 6 个月和 24 个月测量了其生长学体重变量的变化。
这种变化表示为平均每日体重增加，并与从验证曲线推断的健康人群中性别和年龄的预期平均增加进行比较（Cacciari）。
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6个月和24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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计算追赶增长程度
大体时间：6个月和24个月
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乳糜泻儿科患者身高发育变量的变化，测量为该变量标准差的变化，与从验证曲线（卡恰里曲线）推断的年龄和性别参考值相比，在治疗后 6 个月和 24 个月时开始无麸质饮食。
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6个月和24个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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探索目标1
大体时间：6个月和24个月
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确定追赶生长程度与症状持续性、MC 相关抗体阳性以及 6 个月和 24 个月随访时饮食依从水平之间的相关性
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6个月和24个月
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探索目标2
大体时间：6个月和24个月
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定义样本诊断时乳糜泻的临床、内窥镜、组织学和血清学严重程度，然后将其与开始无麸质饮食后 6 个月和 24 个月发生的追赶生长程度相关联
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6个月和24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2024年11月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月10日
首次发布 (实际的)
2024年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月26日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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