PD-1 モノクローナル抗体に耐性のある肝細胞癌の第 1 相臨床試験における同種ガンマデルタ T 細胞と標的療法および免疫療法の併用

包含基準:

1. 患者はトレイル前に自発的にインフォームドコンセントフォームに署名し、この研究の要件に従う必要があります。
2. 年齢は18歳から75歳まで（≤75）、性別は問いません。
3. 2018年版EASLガイドラインに従って肝細胞癌と診断された。
4. BCLC ステージ B または C。
5. 肝機能: Child-Pugh クラス A/B (5-9)。
6. 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス スコア ≤ 1。
7. 標準治療オプション（抗PD-1、分子標的薬）で3か月以上治療を受けており、RECIST 1.1に従って進行性疾患を経験している。
8. 平均余命は6か月以上。
9. HBV感染を合併した患者には、ヌクレオシド類似体による抗ウイルス治療が必要です。 HCV 感染症を合併した患者には、直接作用型抗ウイルス剤 (DAA) による治療が必要です。
10. 適切な臓器および骨髄機能（治験治療開始前4週間以内）。
11. 生殖能力のある男性および女性の患者は、研究中および研究後少なくとも30日間は避妊を行うことに同意しなければなりません。
12. 研究計画書の要件を理解し、遵守することができる（フォローアップ訪問および検査を含む）。

登録前に書面によるインフォームドコンセント文書に署名してください。

除外基準:

1. HAV、HEV、HIV、またはその他の感染症を合併している患者。
2. スクリーニング前30日以内に急性感染症、消化管出血などが発生した。
3. 妊娠中（尿/血液妊娠検査陽性）または授乳中の女性。重度の自己免疫疾患の患者;制御されていない感染症の患者。
4. 主要な臓器の機能不全。
5. 泌尿器疾患、循環器疾患、呼吸器疾患、神経疾患、精神疾患、消化器疾患、内分泌疾患、免疫疾患など、制御されていない臨床的に重大な全身疾患を含む、他の重篤な器質疾患または精神疾患との組み合わせ。
6. アレルギー体質、血液製剤に対するアレルギー歴、被験物質に対してアレルギーがあることがわかっている。
7. 免疫抑制剤または全身性細胞毒性薬の場合は、スクリーニング前または研究中に 6 か月以内に投与する必要がある場合があります。スクリーニングの6か月前に、NK、CIK、DC、CTL、幹細胞療法などを含む他の細胞療法を受け入れた。
8. 現在他の臨床試験に参加している患者で、この治療計画および観察に違反する可能性がある。
9. インフォームド・コンセントを提供できない、または提供したくない人、または研究要件に従うことができない人。
10. 被験者のリスクが増加する、または試験結果が妨げられると研究者が考える状況: 重篤な急性または慢性の身体的または精神的疾患、または臨床検査値の異常がある患者。