- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06364800
Allogene Gamma-delta T-cellen gecombineerd met gerichte therapie en immunotherapie in een fase 1 klinische studie van hepatocellulair carcinoom dat resistent is tegen monoklonaal PD-1-antilichaam
De veiligheids- en werkzaamheidsbeoordeling van allogene γδ T-cellen gecombineerd met gerichte therapie en immunotherapie bij hepatocellulaire carcinoompatiënten
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van allogene γδ T-cellen in combinatie met gerichte therapie en PD-1 monoklonaal antilichaam te evalueren bij patiënten met hepatocellulair carcinoom dat resistent is tegen PD-1 monoklonaal antilichaam.
Hepatocellulair carcinoom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fan-Ping Meng, Ph.D
- Telefoonnummer: 66933126-6019
- E-mail: drmengfanping@126.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten voorafgaand aan het traject vrijwillig een geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen en voldoen aan de vereisten van dit onderzoek.
- Leeftijd 18 jaar tot 75 jaar (≤75), geslacht onbeperkt.
- Hepatocellulair carcinoom gediagnosticeerd volgens de editie van 2018 van de EASL-richtlijnen.
- BCLC-stadium B of C.
- Leverfunctie: Child-Pugh klasse A/B (5-9).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiescore≤1.
- Behandeld met standaardbehandelingsopties (anti-PD-1, gerichte medicijnen) ≥3 maanden en progressieve ziekte ervaren volgens RECIST 1.1.
- Levensverwachting ≥ 6 maanden.
- Patiënten in combinatie met een HBV-infectie hebben een antivirale behandeling met nucleoside-analogen nodig; Patiënten in combinatie met een HCV-infectie hebben behandeling met direct werkende antivirale middelen (DAA) nodig.
- Adequate orgaan- en beenmergfunctie (binnen 4 weken vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling).
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten met voortplantingsvermogen moeten akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 30 dagen na het onderzoek.
- In staat om de vereisten van het onderzoeksprotocol te begrijpen en na te leven (inclusief vervolgbezoeken en onderzoeken).
Wees bereid om vóór inschrijving een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten gecombineerd met HAV, HEV, HIV of andere infectieziekten.
- Acute infecties, gastro-intestinale bloedingen, enz. traden op binnen 30 dagen vóór de screening.
- Vrouwen die zwanger zijn (positieve urine-/bloedzwangerschapstest) of borstvoeding geven; patiënten met ernstige auto-immuunziekten; patiënten met ongecontroleerde infectieziekten.
- Disfunctie van belangrijke organen.
- Gecombineerd met andere ernstige organische ziekten of psychische aandoeningen, inclusief ongecontroleerde klinisch significante systematische ziekten zoals urineweg-, bloedsomloop-, ademhalings-, neurologische, psychiatrische, spijsverterings-, endocriene en immuunziekten.
- Allergische constitutie, voorgeschiedenis van allergieën voor bloedproducten, bekend als allergisch voor teststoffen.
- Immunosuppressieve of systemische cytotoxische geneesmiddelen kunnen binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening of tijdens het onderzoek nodig zijn; 6 maanden voorafgaand aan de screening accepteerde ik andere celtherapieën, waaronder NK, CIK, DC, CTL en stamceltherapie enz.
- Patiënten die momenteel deelnemen aan andere klinische onderzoeken en die dit behandelplan en deze observaties mogelijk schenden.
- Degenen die geen geïnformeerde toestemming kunnen of willen geven of die niet aan de onderzoeksvereisten kunnen voldoen.
- Elke situatie waarin onderzoekers denken dat het risico voor de proefpersonen groter is of dat de resultaten van het onderzoek verstoord zijn: patiënten met een ernstige acute of chronische lichamelijke of geestelijke ziekte, of laboratoriumafwijkingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: γδ T-cellen + PD-1 monoklonaal antilichaam + gerichte medicijnen
Patiënten zullen 4 cycli ex-vivo behandelingen met geëxpandeerde allogene γδ T-cellen krijgen, met tussenpozen van drie weken.
Ex-vivo geëxpandeerde γδ T-cellen worden aan patiënten getransfundeerd in een typisch 3+3 dosis-escalatieontwerp (dosisescalatie, 1×10^8/kg, 2×10^8/kg, 4×10^8/kg).
|
Cellen zullen worden geëxtraheerd uit een gezonde donor door middel van aferese, gevolgd door ex-vivo expansie en activering.
De ex-vivo geëxpandeerde γδ T-cellen van donoren zullen adoptief worden getransfundeerd.
Gehumaniseerd monoklonaal antilichaam voor de geprogrammeerde doodsreceptor (PD-1) dat zich bindt aan PD- en de binding van PD-1 met geprogrammeerde doodsliganden 1 (PD-L1) en PD-L2 voorkomt.
Het kan functioneren door cytotoxische T-lymfocyten te activeren en de tumorgroei te remmen.
Multi-target kinaseremmers kunnen inwerken op VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3, FGFR1, PDGFR, cKit, Ret en andere doelen.
|
Actieve vergelijker: PD-1 monoklonaal antilichaam + gerichte medicijnen
|
Gehumaniseerd monoklonaal antilichaam voor de geprogrammeerde doodsreceptor (PD-1) dat zich bindt aan PD- en de binding van PD-1 met geprogrammeerde doodsliganden 1 (PD-L1) en PD-L2 voorkomt.
Het kan functioneren door cytotoxische T-lymfocyten te activeren en de tumorgroei te remmen.
Multi-target kinaseremmers kunnen inwerken op VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3, FGFR1, PDGFR, cKit, Ret en andere doelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veiligheidsevaluatie: incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: tot 60 weken
|
Therapiegerelateerde bijwerkingen worden geregistreerd en beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versie 5.0) van het National Cancer Institute.
|
tot 60 weken
|
Veiligheidsevaluatie: dosisgelimiteerde toxiciteit (DLT's)
Tijdsspanne: tot 60 weken
|
De incidentie, het kenmerk en de ernst van DLT's zullen worden geregistreerd en beoordeeld.
|
tot 60 weken
|
Evaluatie van de werkzaamheid: Progress Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: tot 15 maanden
|
Observatie voor progressievrije overleving (PFS) wordt geregistreerd tot 15 maanden na aanvang van de eerste behandelingscyclus
|
tot 15 maanden
|
Evaluatie van de werkzaamheid: algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 15 maanden
|
Observatie voor de algehele overleving (OS) zal worden geregistreerd tot 15 maanden na het begin van de eerste behandelingscyclus.
|
tot 15 maanden
|
Evaluatie van de werkzaamheid: objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 15 maanden
|
De objectieve klinische respons zal door onderzoekers gedurende maximaal 15 maanden worden beoordeeld
|
tot 15 maanden
|
Evaluatie van de werkzaamheid: duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: tot 15 maanden
|
De duur van de objectieve respons bij patiënten wordt geregistreerd tot 15 maanden na het begin van de eerste behandelingscyclus
|
tot 15 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Lever neoplasmata
- Carcinoom
- Carcinoom, hepatocellulair
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Antilichamen
- Antilichamen, monoklonaal
Andere studie-ID-nummers
- GDT-001-07-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
CG Oncology, Inc.BeëindigdCarcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumorenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op γδ T-cellen
-
Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.Onbekend
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouJinan University GuangzhouVoltooid
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouJinan University GuangzhouVoltooid
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouJinan University GuangzhouVoltooid
-
Wuhan Union Hospital, ChinaGuangzhou Bio-gene Technology Co., LtdWervingSystemische lupus erythematosusChina
-
Wuhan Union Hospital, ChinaJinan University, ChinaOnbekendAcute myeloïde leukemieChina
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouJinan University GuangzhouVoltooid
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouJinan University GuangzhouVoltooidAlvleesklierkankerChina
-
Chinese PLA General HospitalWervingLymfoom | Acute myeloïde leukemie | Myelodysplastische syndromen | Acute lymfatische leukemieChina
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouJinan University GuangzhouVoltooid