乳がんに対するγδT細胞の安全性と有効性
2020年7月10日 更新者：Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
乳がん治療のためのγδT細胞免疫療法
この研究では、腫瘍縮小手術、例えば凍結手術と組み合わせたヒト乳癌に対するγδT細胞の効果が調査される予定です。
調査の概要
詳細な説明
乳房腫瘍は、凍結手術などの腫瘍縮小手術を使用して除去されます。 患者のPBMCは末梢血から分離されます。 それらを潜在的ながんキラー γδ T 細胞にした後、それらは免疫療法治療として患者に注入されます。治療。 しかし、癌患者の大部分のPBMCは、細胞数、細胞純度、細胞機能を含めて効果的に拡大できず、再注入の要件を満たすことができませんでした。 一方、これらの患者は、2～3 週間ごとに 100ml の培養用採血に耐えられませんでした。
そのため、済南大学付属の布達病院の倫理委員会（広州、PR. 中国）自家プロトコルを同種プロトコルに変更することにより。 同種異系プロトコルが承認された後、その後の臨床研究で自家細胞ではなく同種異系細胞を採用しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510665
- Biotherapy center in Fuda cancer hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
年齢: 18-75 カルノフスキー パフォーマンス ステータス >50 組織学または現在受け入れられている放射線測定に基づく乳がんの診断 分類 腫瘍、リンパ節、転移分類 (TNM) ステージ: Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ 凍結手術、IRE、手術、gd を受けるT細胞 平均余命：6か月以上 研究プロトコルを理解する能力と、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲
除外基準:
他の種類の癌患者 凝固障害または貧血の病歴 心臓病患者 インスリン依存性糖尿病 甲状腺疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループA
このグループでは、患者は CT 凍結手術、IRE 手術、または局所腫瘍を制御するための開腹手術を受けます。
|
手術は局所腫瘍に使用されます
|
|
実験的：グループB
このグループでは、患者は複数の高活性 γδ T 細胞免疫療法を受けます。
チェック指標はCTスキャンと血液検査（腫瘍マーカー、リンパ球サブセット、循環腫瘍細胞を含む）
|
γδ T細胞は、に対して使用されます
|
|
実験的：グループC
このグループでは、患者は複数の高活性 γδ T 細胞免疫療法と凍結手術、IRE 手術、または開腹手術を受けます。
|
Γδ T 細胞と凍結手術の組み合わせ、IRE 手術、または手術が乳がんに使用されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：1年
|
1年
|
|
全生存期間（OS）
時間枠：3年
|
3年
|
|
腫瘍の軽減度
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jibing Chen, PhD、Biological treatment center in Fuda cancer hospital Guangzhou, Guangdong, China, 510000
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月15日
一次修了 (実際)
2018年6月15日
研究の完了 (実際)
2019年6月15日
試験登録日
最初に提出
2017年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月8日
最初の投稿 (実際)
2017年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月10日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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