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微生物性角膜炎の非侵襲的診断

2024年4月10日 更新者:Sorlandet Hospital HF

微生物性角膜炎の新しい非侵襲性細胞および分子診断

感染性角膜炎は部分的な視力喪失や失明の重大な原因であり、眼科医療専門家に大きな負担を与えています。 微生物性角膜炎が疑われる症例を診察された眼科医にとっての主な課題の 1 つは、角膜炎のサブタイプを特定することです。 原因となる病原体を対象とした正しく効果的な治療法を処方するには、感染の原因が細菌、ウイルス、真菌、寄生虫のいずれであるかを判断する必要があります。 日常診療ではこれは困難な場合があり、抗生物質による一般的な治療が処方されます。 その後悪化するケースもあり、その結果、さらに多くの患者が来院し、侵襲的な治療がさらに繰り返され、視力が進行することになります。

このプロジェクトは、非特異的な診断、次善の治療、介入の増加による進行性の視力悪化というサイクルを断ち切ることを目的としています。 新しい高度な診断法がクリニックに導入され、追加情報が提供され、私たちの仮説が正しければ、角膜炎のサブタイプをより迅速かつ正確に診断できるようになります。 これは、より標的を絞った治療の早期投与につながり、非標的治療の繰り返しや患者の視力の進行性の悪化を回避します。 これにより、角膜炎の治療と追跡調査に必要な診療所の訪問回数と専門医の時間、分子炎症シグナルの特定のカスケードを開始することによってさまざまな微生物に目がどのように反応するかについての知識、および涙液層におけるタンパク質発現の変化が直接的に削減されます。

生体内共焦点顕微鏡 (IVCM) を使用して、角膜の細胞状態を記録し、角膜に感染している微生物をリアルタイムで特定します。 次に、角膜炎患者から涙液サンプルを採取し、特定の微生物種に関連する分子サイトカインの特徴を評価および定量化し、微生物培養によって確認します。 私たちは初めて、さまざまな種類の感染症に対するサイトカインプロファイルを開発し、長期的には迅速なポイントオブケアバイオマーカー診断の開発につながる診断用サイトカインを同定します。

プロジェクトの目的は次の仮説に変換されます。

H1: In vivo 共焦点顕微鏡イメージング機能は、微生物培養結果よりも高い頻度で、臨床評価および転帰と一致する微生物性角膜炎を検出します。

H2: 眼内のサイトカイン プロファイル (または分子のサブセット) は、ウイルス性、細菌性、真菌性、またはアメーバ性角膜炎に特異的です。 H3:生体内共焦点顕微鏡検査と涙液層の分子プロファイリングを組み合わせることで、角膜炎の臨床進行と転帰に厳密に一致する特定の角膜炎診断を行うことができます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

125

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Arendal、ノルウェー
        • 募集
        • Sorlandet hospital
        • コンタクト:
          • Neil Lagali

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

臨床的に感染性角膜炎が疑われる18歳以上の患者で、アーレンダール病院の眼科を受診する。

説明

包含基準:

  • 臨床的に感染性角膜炎が疑われる18歳以上の患者
  • 病院までの移動距離が許容できる患者
  • 研究への参加を受け入れる患者

除外基準:

  • 過去6か月以内に感染性角膜炎と診断されたことがある
  • 角膜が50パーセント以上薄くなる
  • 抗生物質の以前の使用(クロラムフェニコール以外)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
健康管理
患者の角膜はIVCMによって非侵襲的に検査されます
他の名前:
  • IVCM
患者の涙液膜は収集され、分析のために-80度で保存されます
感染性角膜炎の疑いのある特許
患者の角膜はIVCMによって非侵襲的に検査されます
他の名前:
  • IVCM
患者の涙液膜は収集され、分析のために-80度で保存されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感染性角膜炎における IVCM の所見とサイトカイン プロファイルは、さまざまな微生物のサブタイプに特異的です。
時間枠:18ヶ月
In vivo 共焦点顕微鏡検査と涙液層の分子プロファイリングを組み合わせることで、角膜炎の臨床進行と転帰に厳密に一致する特定の角膜炎診断を行うことができます。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Neil Lagali、Sorlandet Hospital HF

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月23日

一次修了 (推定)

2025年3月1日

研究の完了 (推定)

2028年4月8日

試験登録日

最初に提出

2024年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月10日

最初の投稿 (推定)

2024年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月10日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 813533

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

現時点では、機密保持のため、プロジェクト グループ外に個人データを共有する予定はありません。 後で調査官がこれを行うことを希望する場合は、適切な委員会に新たに申請する必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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