Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv diagnostikk av mikrobiell keratitt

10. april 2024 oppdatert av: Sorlandet Hospital HF

Ny ikke-invasiv cellulær og molekylær diagnostikk av mikrobiell keratitt

Infeksiøs keratitt er en betydelig årsak til delvis synstap og blindhet og legger en stor belastning på øyepleiere. En av hovedutfordringene for øyelegen når han får et tilfelle av mistanke om mikrobiell keratitt, er bestemmelsen av undertypen av keratitt. Det må fastslås om opprinnelsen til infeksjonen er bakteriell, viral, sopp eller parasittisk, for å foreskrive en korrekt, effektiv behandling rettet mot det forårsakende patogenet. I daglig praksis kan dette være utfordrende, og generell behandling med antibiotika er foreskrevet. Noen tilfeller opplever da forverring, noe som resulterer i flere pasientbesøk og ytterligere runder med invasive behandlinger og progressiv synsforverring.

Dette prosjektet er designet for å bryte denne syklusen av uspesifikk diagnose, suboptimal behandling og progressiv forverring av synet med økte intervensjoner. Ny, avansert diagnostikk vil bli brakt inn i klinikken for å gi tilleggsinformasjon som, dersom vår hypotese stemmer, vil resultere i raskere og mer nøyaktig diagnose av keratitt-subtypen. Dette vil føre til tidligere administrering av en mer målrettet behandling, og unngår den gjentatte runden med ikke-målrettet behandling og progressiv forverring av pasientens syn. Dette kan direkte redusere til antall klinikkbesøk og spesialisttid som kreves for behandling og oppfølging av keratitt, kunnskap om hvordan øyet reagerer på ulike mikrober ved å sette i gang en spesifikk kaskade av molekylære inflammatoriske signaler og endringer i proteinuttrykk i tårefilmen.

Ved å bruke in vivo konfokalmikroskopi (IVCM) vil vi dokumentere den cellulære statusen til hornhinnen og identifisere mikrober som infiserer hornhinnen i sanntid. For det andre vil det bli innhentet tåreprøver fra pasienter med keratitt for å evaluere og kvantifisere de molekylære cytokinsignaturene assosiert med spesifikke mikrobielle arter, bekreftet av mikrobiologisk kultur. Vi skal for første gang utvikle cytokinprofiler for de ulike infeksjonstypene, identifisere diagnostiske cytokiner som på lengre sikt kan føre til utvikling av rask point-of-care biomarkørdiagnostikk.

Prosjektets mål er oversatt til følgende hypoteser:

H1: In vivo konfokal mikroskopi avbildningsfunksjoner oppdager mikrobiell keratitt i samsvar med klinisk vurdering og utfall med en høyere frekvens enn resultater fra mikrobiologiske dyrkinger.

H2: Cytokinprofiler (eller en undergruppe av molekyler) i øyet er spesifikke for viral, bakteriell, sopp- eller amøbisk keratitt; og H3: En kombinasjon av in vivo konfokal mikroskopi og molekylær profilering av tårefilmen kan gi en spesifikk keratittdiagnose som tett samsvarer med den kliniske progresjonen og utfallet av keratitt.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

125

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Arendal, Norge
        • Rekruttering
        • Sorlandet hospital
        • Ta kontakt med:
          • Neil Lagali

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med klinisk mistanke om smittsom keratitt, over 18 år, oppmøte til øyeavdelingen ved Arendal sykehus.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk mistenkt infeksiøs keratitt hos pasienter over 18 år
  • Pasienter med akseptabel reiseavstand til sykehus
  • Pasienter som godtar å være en del av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnostisert infeksiøs keratitt i løpet av de siste 6 månedene
  • Over 50 prosent tynning av hornhinnen
  • Tidligere bruk av antibiotika (annet enn Kloramfenikol)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sunne kontroller
Pasientens hornhinne vil bli undersøkt non-invasivt av IVCM
Andre navn:
  • IVCM
Pasientens tårefilm vil bli samlet og lagret ved -80 grader for analyse
Patenter med mistenkt smittsom keratitt
Pasientens hornhinne vil bli undersøkt non-invasivt av IVCM
Andre navn:
  • IVCM
Pasientens tårefilm vil bli samlet og lagret ved -80 grader for analyse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IVCM-funn og cytokinprofil ved infeksiøs keratitt er spesifikk for de forskjellige mikrobielle subtypene.
Tidsramme: 18 måneder
En kombinasjon av in vivo konfokal mikroskopi og molekylær profilering av tårefilmen kan gi en spesifikk keratittdiagnose som samsvarer tett med den kliniske progresjonen og utfallet av keratitt.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Neil Lagali, Sorlandet Hospital HF

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

8. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Først lagt ut (Antatt)

15. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 813533

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Foreløpig er det ikke en plan om å dele individuelle data utenfor prosjektgruppen på grunn av konfidensialitet. Hvis etterforskerne senere skulle ønske å gjøre dette, trengs det nye søknader til de riktige styrene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere