- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06364878
Diagnóstico no invasivo de queratitis microbiana
Nuevo diagnóstico celular y molecular no invasivo de queratitis microbiana
La queratitis infecciosa es una causa importante de pérdida parcial de la visión y ceguera y supone una gran carga para los profesionales de la visión. Uno de los principales desafíos para el oftalmólogo ante un caso de sospecha de queratitis microbiana es la determinación del subtipo de queratitis. Se debe determinar si el origen de la infección es bacteriano, viral, fúngico o parasitario, para poder prescribir un tratamiento correcto y eficaz dirigido al patógeno causante. En la práctica diaria esto puede resultar un desafío y se prescriben tratamientos generales con antibióticos. Luego, algunos casos experimentan un deterioro, lo que resulta en más visitas de pacientes y más rondas de tratamientos invasivos y un deterioro progresivo de la visión.
Este proyecto está diseñado para romper este ciclo de diagnóstico inespecífico, tratamiento subóptimo y empeoramiento progresivo de la visión con mayores intervenciones. Se traerán a la clínica nuevos diagnósticos avanzados para proporcionar información adicional que, si nuestra hipótesis es correcta, dará como resultado un diagnóstico más rápido y preciso del subtipo de queratitis. Esto se traducirá en una administración más temprana de un tratamiento más específico, evitando la repetición de rondas de tratamiento no dirigido y el empeoramiento progresivo de la visión del paciente. Esto puede reducir directamente el número de visitas clínicas y el tiempo necesario para el tratamiento y seguimiento de la queratitis, el conocimiento de cómo responde el ojo a diversos microbios iniciando una cascada específica de señales inflamatorias moleculares y cambios en la expresión de proteínas en la película lagrimal.
Utilizando microscopía confocal in vivo (IVCM), documentaremos el estado celular de la córnea e identificaremos los microbios que la infectan en tiempo real. En segundo lugar, se obtendrán muestras de lágrimas de pacientes con queratitis para evaluar y cuantificar las firmas de citocinas moleculares asociadas con especies microbianas específicas, confirmadas mediante cultivo microbiológico. Por primera vez, desarrollaremos perfiles de citocinas para los distintos tipos de infección, identificando citocinas de diagnóstico que, a largo plazo, pueden conducir al desarrollo de diagnósticos rápidos de biomarcadores en el lugar de atención.
Los objetivos del proyecto se traducen en las siguientes hipótesis:
H1: Las características de imágenes de microscopía confocal in vivo detectan queratitis microbiana de acuerdo con la evaluación clínica y el resultado con mayor frecuencia que los resultados del cultivo microbiológico.
H2: los perfiles de citocinas (o un subconjunto de moléculas) en el ojo son específicos de la queratitis viral, bacteriana, fúngica o amebiana; y H3: una combinación de microscopía confocal in vivo y perfil molecular de la película lagrimal puede producir un diagnóstico de queratitis específico que coincida estrechamente con la progresión clínica y el resultado de la queratitis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ingvild M Bakken
- Número de teléfono: 37014856
- Correo electrónico: ingvild.mygland.bakken@sshf.no
Ubicaciones de estudio
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Arendal, Noruega
- Reclutamiento
- Sorlandet hospital
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Contacto:
- Neil Lagali
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sospecha clínica de queratitis infecciosa en pacientes mayores de 18 años.
- Pacientes con una distancia de viaje aceptable hasta el hospital.
- Pacientes que aceptan ser parte del estudio.
Criterio de exclusión:
- Queratitis infecciosa previamente diagnosticada durante los últimos 6 meses.
- Más del 50 por ciento de adelgazamiento de la córnea.
- Uso previo de antibióticos (distintos del cloranfenicol)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Controles saludables
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La córnea del paciente será examinada de forma no invasiva mediante IVCM.
Otros nombres:
La película lagrimal de los pacientes se recolectará y almacenará a -80 grados para su análisis.
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Pacientes con sospecha de queratitis infecciosa
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La córnea del paciente será examinada de forma no invasiva mediante IVCM.
Otros nombres:
La película lagrimal de los pacientes se recolectará y almacenará a -80 grados para su análisis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los hallazgos de IVCM y el perfil de citocinas en la queratitis infecciosa son específicos de los diferentes subtipos microbianos.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Una combinación de microscopía confocal in vivo y perfil molecular de la película lagrimal puede producir un diagnóstico de queratitis específico que coincida estrechamente con la progresión clínica y el resultado de la queratitis.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neil Lagali, Sorlandet Hospital HF
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 813533
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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