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Diagnóstico no invasivo de queratitis microbiana

10 de abril de 2024 actualizado por: Sorlandet Hospital HF

Nuevo diagnóstico celular y molecular no invasivo de queratitis microbiana

La queratitis infecciosa es una causa importante de pérdida parcial de la visión y ceguera y supone una gran carga para los profesionales de la visión. Uno de los principales desafíos para el oftalmólogo ante un caso de sospecha de queratitis microbiana es la determinación del subtipo de queratitis. Se debe determinar si el origen de la infección es bacteriano, viral, fúngico o parasitario, para poder prescribir un tratamiento correcto y eficaz dirigido al patógeno causante. En la práctica diaria esto puede resultar un desafío y se prescriben tratamientos generales con antibióticos. Luego, algunos casos experimentan un deterioro, lo que resulta en más visitas de pacientes y más rondas de tratamientos invasivos y un deterioro progresivo de la visión.

Este proyecto está diseñado para romper este ciclo de diagnóstico inespecífico, tratamiento subóptimo y empeoramiento progresivo de la visión con mayores intervenciones. Se traerán a la clínica nuevos diagnósticos avanzados para proporcionar información adicional que, si nuestra hipótesis es correcta, dará como resultado un diagnóstico más rápido y preciso del subtipo de queratitis. Esto se traducirá en una administración más temprana de un tratamiento más específico, evitando la repetición de rondas de tratamiento no dirigido y el empeoramiento progresivo de la visión del paciente. Esto puede reducir directamente el número de visitas clínicas y el tiempo necesario para el tratamiento y seguimiento de la queratitis, el conocimiento de cómo responde el ojo a diversos microbios iniciando una cascada específica de señales inflamatorias moleculares y cambios en la expresión de proteínas en la película lagrimal.

Utilizando microscopía confocal in vivo (IVCM), documentaremos el estado celular de la córnea e identificaremos los microbios que la infectan en tiempo real. En segundo lugar, se obtendrán muestras de lágrimas de pacientes con queratitis para evaluar y cuantificar las firmas de citocinas moleculares asociadas con especies microbianas específicas, confirmadas mediante cultivo microbiológico. Por primera vez, desarrollaremos perfiles de citocinas para los distintos tipos de infección, identificando citocinas de diagnóstico que, a largo plazo, pueden conducir al desarrollo de diagnósticos rápidos de biomarcadores en el lugar de atención.

Los objetivos del proyecto se traducen en las siguientes hipótesis:

H1: Las características de imágenes de microscopía confocal in vivo detectan queratitis microbiana de acuerdo con la evaluación clínica y el resultado con mayor frecuencia que los resultados del cultivo microbiológico.

H2: los perfiles de citocinas (o un subconjunto de moléculas) en el ojo son específicos de la queratitis viral, bacteriana, fúngica o amebiana; y H3: una combinación de microscopía confocal in vivo y perfil molecular de la película lagrimal puede producir un diagnóstico de queratitis específico que coincida estrechamente con la progresión clínica y el resultado de la queratitis.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

125

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Arendal, Noruega
        • Reclutamiento
        • Sorlandet hospital
        • Contacto:
          • Neil Lagali

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con sospecha clínica de queratitis infecciosa, mayores de 18 años, que acuden al servicio de oftalmología del hospital de Arendal.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sospecha clínica de queratitis infecciosa en pacientes mayores de 18 años.
  • Pacientes con una distancia de viaje aceptable hasta el hospital.
  • Pacientes que aceptan ser parte del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Queratitis infecciosa previamente diagnosticada durante los últimos 6 meses.
  • Más del 50 por ciento de adelgazamiento de la córnea.
  • Uso previo de antibióticos (distintos del cloranfenicol)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Controles saludables
La córnea del paciente será examinada de forma no invasiva mediante IVCM.
Otros nombres:
  • IVCM
La película lagrimal de los pacientes se recolectará y almacenará a -80 grados para su análisis.
Pacientes con sospecha de queratitis infecciosa
La córnea del paciente será examinada de forma no invasiva mediante IVCM.
Otros nombres:
  • IVCM
La película lagrimal de los pacientes se recolectará y almacenará a -80 grados para su análisis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los hallazgos de IVCM y el perfil de citocinas en la queratitis infecciosa son específicos de los diferentes subtipos microbianos.
Periodo de tiempo: 18 meses
Una combinación de microscopía confocal in vivo y perfil molecular de la película lagrimal puede producir un diagnóstico de queratitis específico que coincida estrechamente con la progresión clínica y el resultado de la queratitis.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Neil Lagali, Sorlandet Hospital HF

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

8 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

15 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 813533

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Actualmente no existe un plan para compartir datos individuales fuera del grupo del proyecto debido a la confidencialidad. Si los investigadores quisieran hacer esto más adelante, se necesitarán nuevas solicitudes a los foros correctos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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