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Diagnóstico não invasivo de ceratite microbiana

10 de abril de 2024 atualizado por: Sorlandet Hospital HF

Novos diagnósticos celulares e moleculares não invasivos de ceratite microbiana

A ceratite infecciosa é uma causa significativa de perda parcial de visão e cegueira e representa um grande fardo para os profissionais da visão. Um dos principais desafios para o oftalmologista quando se depara com um caso de suspeita de ceratite microbiana é a determinação do subtipo de ceratite. Deve-se determinar se a origem da infecção é bacteriana, viral, fúngica ou parasitária, para prescrever um tratamento correto e eficaz direcionado ao patógeno causador. Na prática diária, isso pode ser desafiador e são prescritos tratamentos gerais com antibióticos. Alguns casos sofrem então deterioração, resultando em mais visitas de pacientes e novas rodadas de tratamentos invasivos e deterioração progressiva da visão.

Este projeto foi concebido para quebrar este ciclo de diagnóstico inespecífico, tratamento abaixo do ideal e piora progressiva da visão com aumento de intervenções. Novos diagnósticos avançados serão trazidos para a clínica para fornecer informações adicionais que, se a nossa hipótese estiver correta, resultarão num diagnóstico mais rápido e preciso do subtipo de ceratite. Isto se traduzirá na administração mais precoce de um tratamento mais direcionado, evitando a repetição de tratamentos não direcionados e a piora progressiva da visão do paciente. Isto pode reduzir diretamente o número de consultas clínicas e o tempo especializado necessário para o tratamento e acompanhamento da ceratite, o conhecimento de como o olho responde a vários micróbios, iniciando uma cascata específica de sinais inflamatórios moleculares e alterações na expressão proteica no filme lacrimal.

Usando microscopia confocal in vivo (IVCM), documentaremos o estado celular da córnea e identificaremos micróbios que infectam a córnea em tempo real. Em segundo lugar, amostras de lágrimas serão obtidas de pacientes com ceratite para avaliar e quantificar as assinaturas moleculares de citocinas associadas a espécies microbianas específicas, confirmadas por cultura microbiológica. Iremos, pela primeira vez, desenvolver perfis de citocinas para os vários tipos de infecção, identificando citocinas diagnósticas que, a longo prazo, podem levar ao desenvolvimento de diagnósticos rápidos de biomarcadores no local de atendimento.

Os objetivos do projeto traduzem-se nas seguintes hipóteses:

H1: Os recursos de imagem de microscopia confocal in vivo detectam ceratite microbiana consistente com a avaliação clínica e o resultado com uma frequência maior do que os resultados da cultura microbiológica.

H2: Os perfis de citocinas (ou um subconjunto de moléculas) no olho são específicos para ceratite viral, bacteriana, fúngica ou amebiana; e H3: Uma combinação de microscopia confocal in vivo e perfil molecular do filme lacrimal pode produzir um diagnóstico de ceratite específico que corresponda estreitamente à progressão clínica e ao resultado da ceratite.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

125

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Arendal, Noruega
        • Recrutamento
        • Sorlandet hospital
        • Contato:
          • Neil Lagali

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com suspeita clínica de ceratite infecciosa, maiores de 18 anos, que se apresentam ao serviço de oftalmologia do hospital Arendal.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Suspeita clínica de ceratite infecciosa em pacientes com mais de 18 anos de idade
  • Pacientes com distância de viagem aceitável até o hospital
  • Pacientes aceitando fazer parte do estudo

Critério de exclusão:

  • Ceratite infecciosa previamente diagnosticada durante os últimos 6 meses
  • Mais de 50% de afinamento da córnea
  • Uso prévio de antibióticos (exceto cloranfenicol)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Controles saudáveis
A córnea do paciente será examinada de forma não invasiva por IVCM
Outros nomes:
  • IVCM
O filme lacrimal dos pacientes será coletado e armazenado a -80 graus para análise
Patentes com suspeita de ceratite infecciosa
A córnea do paciente será examinada de forma não invasiva por IVCM
Outros nomes:
  • IVCM
O filme lacrimal dos pacientes será coletado e armazenado a -80 graus para análise

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os achados da CMIV e o perfil de citocinas na ceratite infecciosa são específicos para os diferentes subtipos microbianos.
Prazo: 18 meses
Uma combinação de microscopia confocal in vivo e perfil molecular do filme lacrimal pode produzir um diagnóstico de ceratite específico que corresponda estreitamente à progressão clínica e ao resultado da ceratite.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Neil Lagali, Sorlandet Hospital HF

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

8 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2024

Primeira postagem (Estimado)

15 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 813533

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Atualmente não existe um plano para compartilhar dados individuais fora do grupo do projeto devido à confidencialidade. Se mais tarde os investigadores quiserem fazer isso, serão necessárias novas candidaturas aos conselhos corretos.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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