- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06364878
Diagnóstico não invasivo de ceratite microbiana
Novos diagnósticos celulares e moleculares não invasivos de ceratite microbiana
A ceratite infecciosa é uma causa significativa de perda parcial de visão e cegueira e representa um grande fardo para os profissionais da visão. Um dos principais desafios para o oftalmologista quando se depara com um caso de suspeita de ceratite microbiana é a determinação do subtipo de ceratite. Deve-se determinar se a origem da infecção é bacteriana, viral, fúngica ou parasitária, para prescrever um tratamento correto e eficaz direcionado ao patógeno causador. Na prática diária, isso pode ser desafiador e são prescritos tratamentos gerais com antibióticos. Alguns casos sofrem então deterioração, resultando em mais visitas de pacientes e novas rodadas de tratamentos invasivos e deterioração progressiva da visão.
Este projeto foi concebido para quebrar este ciclo de diagnóstico inespecífico, tratamento abaixo do ideal e piora progressiva da visão com aumento de intervenções. Novos diagnósticos avançados serão trazidos para a clínica para fornecer informações adicionais que, se a nossa hipótese estiver correta, resultarão num diagnóstico mais rápido e preciso do subtipo de ceratite. Isto se traduzirá na administração mais precoce de um tratamento mais direcionado, evitando a repetição de tratamentos não direcionados e a piora progressiva da visão do paciente. Isto pode reduzir diretamente o número de consultas clínicas e o tempo especializado necessário para o tratamento e acompanhamento da ceratite, o conhecimento de como o olho responde a vários micróbios, iniciando uma cascata específica de sinais inflamatórios moleculares e alterações na expressão proteica no filme lacrimal.
Usando microscopia confocal in vivo (IVCM), documentaremos o estado celular da córnea e identificaremos micróbios que infectam a córnea em tempo real. Em segundo lugar, amostras de lágrimas serão obtidas de pacientes com ceratite para avaliar e quantificar as assinaturas moleculares de citocinas associadas a espécies microbianas específicas, confirmadas por cultura microbiológica. Iremos, pela primeira vez, desenvolver perfis de citocinas para os vários tipos de infecção, identificando citocinas diagnósticas que, a longo prazo, podem levar ao desenvolvimento de diagnósticos rápidos de biomarcadores no local de atendimento.
Os objetivos do projeto traduzem-se nas seguintes hipóteses:
H1: Os recursos de imagem de microscopia confocal in vivo detectam ceratite microbiana consistente com a avaliação clínica e o resultado com uma frequência maior do que os resultados da cultura microbiológica.
H2: Os perfis de citocinas (ou um subconjunto de moléculas) no olho são específicos para ceratite viral, bacteriana, fúngica ou amebiana; e H3: Uma combinação de microscopia confocal in vivo e perfil molecular do filme lacrimal pode produzir um diagnóstico de ceratite específico que corresponda estreitamente à progressão clínica e ao resultado da ceratite.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ingvild M Bakken
- Número de telefone: 37014856
- E-mail: ingvild.mygland.bakken@sshf.no
Locais de estudo
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Arendal, Noruega
- Recrutamento
- Sorlandet hospital
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Contato:
- Neil Lagali
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Suspeita clínica de ceratite infecciosa em pacientes com mais de 18 anos de idade
- Pacientes com distância de viagem aceitável até o hospital
- Pacientes aceitando fazer parte do estudo
Critério de exclusão:
- Ceratite infecciosa previamente diagnosticada durante os últimos 6 meses
- Mais de 50% de afinamento da córnea
- Uso prévio de antibióticos (exceto cloranfenicol)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Controles saudáveis
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A córnea do paciente será examinada de forma não invasiva por IVCM
Outros nomes:
O filme lacrimal dos pacientes será coletado e armazenado a -80 graus para análise
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Patentes com suspeita de ceratite infecciosa
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A córnea do paciente será examinada de forma não invasiva por IVCM
Outros nomes:
O filme lacrimal dos pacientes será coletado e armazenado a -80 graus para análise
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os achados da CMIV e o perfil de citocinas na ceratite infecciosa são específicos para os diferentes subtipos microbianos.
Prazo: 18 meses
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Uma combinação de microscopia confocal in vivo e perfil molecular do filme lacrimal pode produzir um diagnóstico de ceratite específico que corresponda estreitamente à progressão clínica e ao resultado da ceratite.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neil Lagali, Sorlandet Hospital HF
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 813533
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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