- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06364878
미생물 각막염의 비침습적 진단
미생물 각막염의 새로운 비침습적 세포 및 분자 진단
감염성 각막염은 부분 시력 상실 및 실명의 중요한 원인이며 안과 전문의에게 큰 부담을 줍니다. 미생물 각막염이 의심되는 사례를 접했을 때 안과 의사가 직면하는 주요 과제 중 하나는 각막염의 아형을 결정하는 것입니다. 원인 병원체를 겨냥한 올바르고 효과적인 치료법을 처방하려면 감염의 원인이 박테리아, 바이러스, 진균 또는 기생충인지 확인해야 합니다. 일상생활에서 이는 어려울 수 있으며 항생제를 사용한 일반적인 치료법이 처방됩니다. 일부 사례에서는 악화가 발생하여 더 많은 환자 방문과 추가 침습적 치료 및 점진적인 시력 저하가 발생합니다.
이 프로젝트는 비특이적인 진단, 차선의 치료, 개입 증가로 인한 점진적인 시력 악화의 악순환을 끊기 위해 고안되었습니다. 우리의 가설이 정확하다면 각막염 아형에 대한 보다 신속하고 정확한 진단을 가져올 수 있는 추가 정보를 제공하기 위해 새로운 고급 진단 기술이 임상에 도입될 것입니다. 이는 보다 표적화된 치료를 조기에 투여하여 비표적 치료의 반복 및 환자 시력의 점진적인 악화를 방지하는 것으로 해석됩니다. 이를 통해 각막염의 치료 및 추적 관찰에 필요한 진료소 방문 횟수와 전문의 시간, 분자 염증 신호의 특정 연쇄반응 및 눈물막의 단백질 발현 변화를 시작하여 눈이 다양한 미생물에 어떻게 반응하는지에 대한 지식을 직접적으로 줄일 수 있습니다.
생체 내 공초점 현미경(IVCM)을 사용하여 각막의 세포 상태를 문서화하고 각막을 감염시키는 미생물을 실시간으로 식별합니다. 둘째, 각막염 환자로부터 눈물 샘플을 채취하여 미생물 배양으로 확인된 특정 미생물 종과 관련된 분자 사이토카인 시그니처를 평가하고 정량화합니다. 우리는 최초로 다양한 유형의 감염에 대한 사이토카인 프로파일을 개발하여 장기적으로 신속한 현장 진단 바이오마커 진단 개발로 이어질 수 있는 진단용 사이토카인을 식별할 것입니다.
프로젝트 목표는 다음과 같은 가설로 해석됩니다.
H1: 생체 내 공초점 현미경 영상 기능은 미생물 배양 결과보다 더 높은 빈도로 임상 평가 및 결과와 일치하는 미생물 각막염을 검출합니다.
H2: 눈의 사이토카인 프로필(또는 분자의 하위 집합)은 바이러스성, 세균성, 진균성 또는 아메바성 각막염에 특이적입니다. H3: 생체 내 공초점 현미경과 눈물막의 분자 프로파일링을 결합하면 각막염의 임상 진행 및 결과와 밀접하게 일치하는 특정 각막염 진단을 내릴 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ingvild M Bakken
- 전화번호: 37014856
- 이메일: ingvild.mygland.bakken@sshf.no
연구 장소
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Arendal, 노르웨이
- 모병
- Sorlandet hospital
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연락하다:
- Neil Lagali
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자에서 임상적으로 감염성 각막염이 의심되는 경우
- 병원까지 이동 가능한 거리가 있는 환자
- 연구 참여를 수락한 환자
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 이전에 진단된 감염성 각막염
- 각막이 50% 이상 얇아짐
- 이전에 항생제 사용(클로람페니콜 제외)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건강한 통제
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환자의 각막은 IVCM을 통해 비침습적으로 검사됩니다.
다른 이름들:
환자의 눈물막을 수집하여 분석을 위해 -80도에 보관합니다.
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감염성 각막염이 의심되는 특허
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환자의 각막은 IVCM을 통해 비침습적으로 검사됩니다.
다른 이름들:
환자의 눈물막을 수집하여 분석을 위해 -80도에 보관합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감염성 각막염의 IVCM 결과 및 사이토카인 프로필은 다양한 미생물 하위 유형에 따라 다릅니다.
기간: 18개월
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생체 내 공초점 현미경과 눈물막의 분자 프로파일링을 결합하면 각막염의 임상 진행 및 결과와 밀접하게 일치하는 특정 각막염 진단을 얻을 수 있습니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Neil Lagali, Sorlandet Hospital HF
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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생체 내 공초점 현미경에 대한 임상 시험
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Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University모병
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British Columbia Cancer AgencyNational Cancer Institute (NCI)종료됨
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King Faisal Specialist Hospital & Research Center완전한
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National Cancer Institute (NCI)모병
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Australian & New Zealand Children's Haematology...Medical Research Future Fund; Minderoo Foundation; Children's Cancer Institute (CCI)모병