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Nicht-invasive Diagnostik mikrobieller Keratitis

10. April 2024 aktualisiert von: Sorlandet Hospital HF

Neue nicht-invasive zelluläre und molekulare Diagnostik mikrobieller Keratitis

Infektiöse Keratitis ist eine wesentliche Ursache für teilweisen Sehverlust und Blindheit und stellt eine große Belastung für Augenärzte dar. Eine der größten Herausforderungen für den Augenarzt bei Verdacht auf mikrobielle Keratitis ist die Bestimmung des Keratitis-Subtyps. Es muss festgestellt werden, ob der Ursprung der Infektion bakteriell, viral, pilzlich oder parasitär ist, um eine korrekte und wirksame Behandlung gegen den verursachenden Erreger verschreiben zu können. In der täglichen Praxis kann dies eine Herausforderung darstellen und es werden allgemeine Behandlungen mit Antibiotika verordnet. In einigen Fällen kommt es dann zu einer Verschlechterung, was zu mehr Patientenbesuchen und weiteren Runden invasiver Behandlungen sowie einer fortschreitenden Verschlechterung des Sehvermögens führt.

Dieses Projekt soll diesen Teufelskreis aus unspezifischer Diagnose, suboptimaler Behandlung und fortschreitender Verschlechterung des Sehvermögens durch verstärkte Eingriffe durchbrechen. Neue, fortschrittliche Diagnoseverfahren werden in die Klinik eingeführt, um zusätzliche Informationen zu liefern, die, wenn unsere Hypothese richtig ist, zu einer schnelleren und genaueren Diagnose des Keratitis-Subtyps führen werden. Dies führt zu einer früheren Verabreichung einer zielgerichteteren Behandlung und vermeidet so wiederholte nicht zielgerichtete Behandlungen und eine fortschreitende Verschlechterung des Sehvermögens des Patienten. Dies kann die Anzahl der Klinikbesuche und die Zeit des Spezialisten für die Behandlung und Nachsorge von Keratitis, das Wissen darüber, wie das Auge auf verschiedene Mikroben reagiert, indem es eine spezifische Kaskade molekularer Entzündungssignale auslöst, und Veränderungen in der Proteinexpression im Tränenfilm direkt reduzieren.

Mithilfe der konfokalen In-vivo-Mikroskopie (IVCM) werden wir den Zellstatus der Hornhaut dokumentieren und Mikroben, die die Hornhaut infizieren, in Echtzeit identifizieren. Zweitens werden Tränenproben von Patienten mit Keratitis entnommen, um die molekularen Zytokinsignaturen zu bewerten und zu quantifizieren, die mit bestimmten Mikrobenarten verbunden sind und durch mikrobiologische Kultur bestätigt werden. Wir werden erstmals Zytokinprofile für die verschiedenen Infektionsarten entwickeln und diagnostische Zytokine identifizieren, die längerfristig zur Entwicklung einer schnellen Point-of-Care-Biomarker-Diagnostik führen können.

Die Projektziele werden in die folgenden Hypothesen übersetzt:

H1: Bildgebungsfunktionen der konfokalen In-vivo-Mikroskopie erkennen mikrobielle Keratitis im Einklang mit der klinischen Beurteilung und dem Ergebnis häufiger als mikrobiologische Kulturergebnisse.

H2: Zytokinprofile (oder eine Untergruppe von Molekülen) im Auge sind spezifisch für virale, bakterielle, pilzliche oder amöbische Keratitis; und H3: Eine Kombination aus konfokaler In-vivo-Mikroskopie und molekularer Profilierung des Tränenfilms kann eine spezifische Keratitis-Diagnose liefern, die eng mit dem klinischen Verlauf und dem Ergebnis der Keratitis übereinstimmt.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

125

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Arendal, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Sorlandet hospital
        • Kontakt:
          • Neil Lagali

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit klinisch vermuteter infektiöser Keratitis, über 18 Jahre alt, stellen sich in der Augenabteilung des Arendal-Krankenhauses vor.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch vermuteter infektiöser Keratitis bei Patienten über 18 Jahren
  • Patienten mit akzeptabler Entfernung zum Krankenhaus
  • Patienten akzeptieren die Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor in den letzten 6 Monaten diagnostizierte infektiöse Keratitis
  • Über 50 Prozent Verdünnung der Hornhaut
  • Vorherige Einnahme von Antibiotika (außer Chloramphenicol)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Kontrollen
Die Hornhaut des Patienten wird nicht-invasiv mittels IVCM untersucht
Andere Namen:
  • IVCM
Der Tränenfilm des Patienten wird gesammelt und zur Analyse bei -80 Grad gelagert
Patienten mit Verdacht auf infektiöse Keratitis
Die Hornhaut des Patienten wird nicht-invasiv mittels IVCM untersucht
Andere Namen:
  • IVCM
Der Tränenfilm des Patienten wird gesammelt und zur Analyse bei -80 Grad gelagert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IVCM-Befunde und Zytokinprofile bei infektiöser Keratitis sind spezifisch für die verschiedenen mikrobiellen Subtypen.
Zeitfenster: 18 Monate
Eine Kombination aus konfokaler In-vivo-Mikroskopie und molekularer Profilierung des Tränenfilms kann eine spezifische Keratitis-Diagnose liefern, die eng mit dem klinischen Verlauf und dem Ergebnis der Keratitis übereinstimmt.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Neil Lagali, Sorlandet Hospital HF

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

8. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 813533

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Aus Gründen der Vertraulichkeit ist derzeit nicht geplant, einzelne Daten außerhalb der Projektgruppe weiterzugeben. Wenn die Ermittler dies später tun möchten, sind neue Anträge bei den richtigen Gremien erforderlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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