- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06364878
Nicht-invasive Diagnostik mikrobieller Keratitis
Neue nicht-invasive zelluläre und molekulare Diagnostik mikrobieller Keratitis
Infektiöse Keratitis ist eine wesentliche Ursache für teilweisen Sehverlust und Blindheit und stellt eine große Belastung für Augenärzte dar. Eine der größten Herausforderungen für den Augenarzt bei Verdacht auf mikrobielle Keratitis ist die Bestimmung des Keratitis-Subtyps. Es muss festgestellt werden, ob der Ursprung der Infektion bakteriell, viral, pilzlich oder parasitär ist, um eine korrekte und wirksame Behandlung gegen den verursachenden Erreger verschreiben zu können. In der täglichen Praxis kann dies eine Herausforderung darstellen und es werden allgemeine Behandlungen mit Antibiotika verordnet. In einigen Fällen kommt es dann zu einer Verschlechterung, was zu mehr Patientenbesuchen und weiteren Runden invasiver Behandlungen sowie einer fortschreitenden Verschlechterung des Sehvermögens führt.
Dieses Projekt soll diesen Teufelskreis aus unspezifischer Diagnose, suboptimaler Behandlung und fortschreitender Verschlechterung des Sehvermögens durch verstärkte Eingriffe durchbrechen. Neue, fortschrittliche Diagnoseverfahren werden in die Klinik eingeführt, um zusätzliche Informationen zu liefern, die, wenn unsere Hypothese richtig ist, zu einer schnelleren und genaueren Diagnose des Keratitis-Subtyps führen werden. Dies führt zu einer früheren Verabreichung einer zielgerichteteren Behandlung und vermeidet so wiederholte nicht zielgerichtete Behandlungen und eine fortschreitende Verschlechterung des Sehvermögens des Patienten. Dies kann die Anzahl der Klinikbesuche und die Zeit des Spezialisten für die Behandlung und Nachsorge von Keratitis, das Wissen darüber, wie das Auge auf verschiedene Mikroben reagiert, indem es eine spezifische Kaskade molekularer Entzündungssignale auslöst, und Veränderungen in der Proteinexpression im Tränenfilm direkt reduzieren.
Mithilfe der konfokalen In-vivo-Mikroskopie (IVCM) werden wir den Zellstatus der Hornhaut dokumentieren und Mikroben, die die Hornhaut infizieren, in Echtzeit identifizieren. Zweitens werden Tränenproben von Patienten mit Keratitis entnommen, um die molekularen Zytokinsignaturen zu bewerten und zu quantifizieren, die mit bestimmten Mikrobenarten verbunden sind und durch mikrobiologische Kultur bestätigt werden. Wir werden erstmals Zytokinprofile für die verschiedenen Infektionsarten entwickeln und diagnostische Zytokine identifizieren, die längerfristig zur Entwicklung einer schnellen Point-of-Care-Biomarker-Diagnostik führen können.
Die Projektziele werden in die folgenden Hypothesen übersetzt:
H1: Bildgebungsfunktionen der konfokalen In-vivo-Mikroskopie erkennen mikrobielle Keratitis im Einklang mit der klinischen Beurteilung und dem Ergebnis häufiger als mikrobiologische Kulturergebnisse.
H2: Zytokinprofile (oder eine Untergruppe von Molekülen) im Auge sind spezifisch für virale, bakterielle, pilzliche oder amöbische Keratitis; und H3: Eine Kombination aus konfokaler In-vivo-Mikroskopie und molekularer Profilierung des Tränenfilms kann eine spezifische Keratitis-Diagnose liefern, die eng mit dem klinischen Verlauf und dem Ergebnis der Keratitis übereinstimmt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ingvild M Bakken
- Telefonnummer: 37014856
- E-Mail: ingvild.mygland.bakken@sshf.no
Studienorte
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Arendal, Norwegen
- Rekrutierung
- Sorlandet hospital
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Kontakt:
- Neil Lagali
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinisch vermuteter infektiöser Keratitis bei Patienten über 18 Jahren
- Patienten mit akzeptabler Entfernung zum Krankenhaus
- Patienten akzeptieren die Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Zuvor in den letzten 6 Monaten diagnostizierte infektiöse Keratitis
- Über 50 Prozent Verdünnung der Hornhaut
- Vorherige Einnahme von Antibiotika (außer Chloramphenicol)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gesunde Kontrollen
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Die Hornhaut des Patienten wird nicht-invasiv mittels IVCM untersucht
Andere Namen:
Der Tränenfilm des Patienten wird gesammelt und zur Analyse bei -80 Grad gelagert
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Patienten mit Verdacht auf infektiöse Keratitis
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Die Hornhaut des Patienten wird nicht-invasiv mittels IVCM untersucht
Andere Namen:
Der Tränenfilm des Patienten wird gesammelt und zur Analyse bei -80 Grad gelagert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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IVCM-Befunde und Zytokinprofile bei infektiöser Keratitis sind spezifisch für die verschiedenen mikrobiellen Subtypen.
Zeitfenster: 18 Monate
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Eine Kombination aus konfokaler In-vivo-Mikroskopie und molekularer Profilierung des Tränenfilms kann eine spezifische Keratitis-Diagnose liefern, die eng mit dem klinischen Verlauf und dem Ergebnis der Keratitis übereinstimmt.
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Neil Lagali, Sorlandet Hospital HF
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 813533
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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