- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06364878
Neinvazivní diagnostika mikrobiální keratitidy
Nová neinvazivní buněčná a molekulární diagnostika mikrobiální keratitidy
Infekční keratitida je významnou příčinou částečné ztráty zraku a slepoty a představuje velkou zátěž pro oční odborníky. Jednou z hlavních výzev pro oftalmologa v případě podezření na mikrobiální keratitidu je určení podtypu keratitidy. Pro předepsání správné a účinné léčby zaměřené na původce patogenu je nutné určit, zda je původ infekce bakteriální, virový, plísňový nebo parazitární. V každodenní praxi to může být náročné a předepisuje se obecná léčba antibiotiky. U některých případů pak dochází ke zhoršení, což má za následek více návštěv pacientů a další kola invazivní léčby a postupné zhoršování zraku.
Tento projekt je navržen tak, aby prolomil tento cyklus nespecifické diagnózy, suboptimální léčby a progresivního zhoršování zraku se zvýšenými intervencemi. Do kliniky bude zavedena nová pokročilá diagnostika, která poskytne další informace, které, pokud je naše hypotéza správná, povedou k rychlejší a přesnější diagnostice subtypu keratitidy. To se promítne do časnějšího podání cílenější léčby, vyhne se opakovanému cyklu necílené léčby a postupnému zhoršování zraku pacienta. To může přímo snížit počet návštěv kliniky a čas specialisty potřebný pro léčbu a sledování keratitidy, znalost toho, jak oko reaguje na různé mikroby spuštěním specifické kaskády molekulárních zánětlivých signálů a změn v expresi proteinů v slzném filmu.
Pomocí in vivo konfokální mikroskopie (IVCM) zdokumentujeme buněčný stav rohovky a identifikujeme mikroby infikující rohovku v reálném čase. Za druhé, vzorky slz budou získány od pacientů s keratitidou pro vyhodnocení a kvantifikaci molekulárních cytokinových signatur spojených se specifickými mikrobiálními druhy, potvrzených mikrobiologickou kultivací. Poprvé vyvineme cytokinové profily pro různé typy infekcí, identifikujeme diagnostické cytokiny, které z dlouhodobého hlediska mohou vést k rozvoji rychlé diagnostiky biomarkerů v místě péče.
Cíle projektu jsou převedeny do následujících hypotéz:
H1: Zobrazovací funkce konfokální mikroskopie in vivo detekují mikrobiální keratitidu v souladu s klinickým hodnocením a výsledkem s vyšší frekvencí než výsledky mikrobiologické kultivace.
H2: Cytokinové profily (nebo podskupina molekul) v oku jsou specifické pro virovou, bakteriální, plísňovou nebo amébovou keratitidu; a H3: Kombinace in vivo konfokální mikroskopie a molekulárního profilování slzného filmu může poskytnout specifickou diagnózu keratitidy, která se přesně shoduje s klinickou progresí a výsledkem keratitidy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ingvild M Bakken
- Telefonní číslo: 37014856
- E-mail: ingvild.mygland.bakken@sshf.no
Studijní místa
-
-
-
Arendal, Norsko
- Nábor
- Sorlandet hospital
-
Kontakt:
- Neil Lagali
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinicky suspektní infekční keratitida u pacientů starších 18 let
- Pacienti s přijatelnou dojezdovou vzdáleností do nemocnice
- Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Dříve diagnostikovaná infekční keratitida během posledních 6 měsíců
- Přes 50 procent ztenčení rohovky
- Předchozí užívání antibiotik (jiných než chloramfenikol)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdravé kontroly
|
Rohovka pacienta bude vyšetřena neinvazivně pomocí IVCM
Ostatní jména:
Slzný film pacientů bude odebrán a uložen při teplotě -80 stupňů pro analýzu
|
|
Patenty s podezřením na infekční keratitidu
|
Rohovka pacienta bude vyšetřena neinvazivně pomocí IVCM
Ostatní jména:
Slzný film pacientů bude odebrán a uložen při teplotě -80 stupňů pro analýzu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nálezy IVCM a cytokinový profil u infekční keratitidy jsou specifické pro různé mikrobiální subtypy.
Časové okno: 18 měsíců
|
Kombinace in vivo konfokální mikroskopie a molekulárního profilování slzného filmu může poskytnout specifickou diagnózu keratitidy, která se těsně shoduje s klinickou progresí a výsledkem keratitidy.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neil Lagali, Sorlandet Hospital HF
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 813533
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .