Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní diagnostika mikrobiální keratitidy

10. dubna 2024 aktualizováno: Sorlandet Hospital HF

Nová neinvazivní buněčná a molekulární diagnostika mikrobiální keratitidy

Infekční keratitida je významnou příčinou částečné ztráty zraku a slepoty a představuje velkou zátěž pro oční odborníky. Jednou z hlavních výzev pro oftalmologa v případě podezření na mikrobiální keratitidu je určení podtypu keratitidy. Pro předepsání správné a účinné léčby zaměřené na původce patogenu je nutné určit, zda je původ infekce bakteriální, virový, plísňový nebo parazitární. V každodenní praxi to může být náročné a předepisuje se obecná léčba antibiotiky. U některých případů pak dochází ke zhoršení, což má za následek více návštěv pacientů a další kola invazivní léčby a postupné zhoršování zraku.

Tento projekt je navržen tak, aby prolomil tento cyklus nespecifické diagnózy, suboptimální léčby a progresivního zhoršování zraku se zvýšenými intervencemi. Do kliniky bude zavedena nová pokročilá diagnostika, která poskytne další informace, které, pokud je naše hypotéza správná, povedou k rychlejší a přesnější diagnostice subtypu keratitidy. To se promítne do časnějšího podání cílenější léčby, vyhne se opakovanému cyklu necílené léčby a postupnému zhoršování zraku pacienta. To může přímo snížit počet návštěv kliniky a čas specialisty potřebný pro léčbu a sledování keratitidy, znalost toho, jak oko reaguje na různé mikroby spuštěním specifické kaskády molekulárních zánětlivých signálů a změn v expresi proteinů v slzném filmu.

Pomocí in vivo konfokální mikroskopie (IVCM) zdokumentujeme buněčný stav rohovky a identifikujeme mikroby infikující rohovku v reálném čase. Za druhé, vzorky slz budou získány od pacientů s keratitidou pro vyhodnocení a kvantifikaci molekulárních cytokinových signatur spojených se specifickými mikrobiálními druhy, potvrzených mikrobiologickou kultivací. Poprvé vyvineme cytokinové profily pro různé typy infekcí, identifikujeme diagnostické cytokiny, které z dlouhodobého hlediska mohou vést k rozvoji rychlé diagnostiky biomarkerů v místě péče.

Cíle projektu jsou převedeny do následujících hypotéz:

H1: Zobrazovací funkce konfokální mikroskopie in vivo detekují mikrobiální keratitidu v souladu s klinickým hodnocením a výsledkem s vyšší frekvencí než výsledky mikrobiologické kultivace.

H2: Cytokinové profily (nebo podskupina molekul) v oku jsou specifické pro virovou, bakteriální, plísňovou nebo amébovou keratitidu; a H3: Kombinace in vivo konfokální mikroskopie a molekulárního profilování slzného filmu může poskytnout specifickou diagnózu keratitidy, která se přesně shoduje s klinickou progresí a výsledkem keratitidy.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

125

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Arendal, Norsko
        • Nábor
        • Sorlandet hospital
        • Kontakt:
          • Neil Lagali

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s klinicky suspektní infekční keratitidou, starší 18 let, docházející na oční oddělení nemocnice Arendal.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky suspektní infekční keratitida u pacientů starších 18 let
  • Pacienti s přijatelnou dojezdovou vzdáleností do nemocnice
  • Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Dříve diagnostikovaná infekční keratitida během posledních 6 měsíců
  • Přes 50 procent ztenčení rohovky
  • Předchozí užívání antibiotik (jiných než chloramfenikol)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdravé kontroly
Rohovka pacienta bude vyšetřena neinvazivně pomocí IVCM
Ostatní jména:
  • IVCM
Slzný film pacientů bude odebrán a uložen při teplotě -80 stupňů pro analýzu
Patenty s podezřením na infekční keratitidu
Rohovka pacienta bude vyšetřena neinvazivně pomocí IVCM
Ostatní jména:
  • IVCM
Slzný film pacientů bude odebrán a uložen při teplotě -80 stupňů pro analýzu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nálezy IVCM a cytokinový profil u infekční keratitidy jsou specifické pro různé mikrobiální subtypy.
Časové okno: 18 měsíců
Kombinace in vivo konfokální mikroskopie a molekulárního profilování slzného filmu může poskytnout specifickou diagnózu keratitidy, která se těsně shoduje s klinickou progresí a výsledkem keratitidy.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neil Lagali, Sorlandet Hospital HF

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 813533

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

V současné době neexistuje plán sdílení jednotlivých dat mimo projektovou skupinu z důvodu důvěrnosti. Pokud by to později vyšetřovatelé chtěli udělat, jsou potřeba nové aplikace na správné desky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit