- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06364878
Nieinwazyjna diagnostyka drobnoustrojowego zapalenia rogówki
Nowa nieinwazyjna diagnostyka komórkowa i molekularna drobnoustrojowego zapalenia rogówki
Zakaźne zapalenie rogówki jest istotną przyczyną częściowej utraty wzroku i ślepoty oraz stanowi duże obciążenie dla okulistów. Jednym z głównych wyzwań dla okulisty w przypadku podejrzenia drobnoustrojowego zapalenia rogówki jest określenie podtypu zapalenia rogówki. Aby zalecić prawidłowe i skuteczne leczenie ukierunkowane na patogen, należy ustalić, czy infekcja ma podłoże bakteryjne, wirusowe, grzybicze czy pasożytnicze. W codziennej praktyce może to stanowić wyzwanie, dlatego zaleca się ogólne leczenie antybiotykami. W niektórych przypadkach następuje pogorszenie, co skutkuje większą liczbą wizyt pacjentów i kolejnymi rundami inwazyjnych zabiegów oraz postępującym pogorszeniem wzroku.
Projekt ten ma na celu przerwanie cyklu nieswoistej diagnozy, nieoptymalnego leczenia i postępującego pogarszania się wzroku wraz ze zwiększoną liczbą interwencji. Do kliniki zostanie wprowadzona nowa, zaawansowana diagnostyka, która dostarczy dodatkowych informacji, co w przypadku trafności naszej hipotezy umożliwi szybsze i dokładniejsze rozpoznanie podtypu zapalenia rogówki. Przełoży się to na wcześniejsze zastosowanie bardziej ukierunkowanego leczenia, uniknięcie powtarzania serii leczenia nieukierunkowanego i postępującego pogarszania się wzroku pacjenta. Może to bezpośrednio ograniczyć liczbę wizyt klinicznych i czas specjalisty potrzebny na leczenie i obserwację zapalenia rogówki, wiedzę o tym, jak oko reaguje na różne drobnoustroje, inicjując specyficzną kaskadę molekularnych sygnałów zapalnych i zmiany w ekspresji białek w filmie łzowym.
Za pomocą mikroskopii konfokalnej in vivo (IVCM) udokumentujemy stan komórkowy rogówki i zidentyfikujemy drobnoustroje zakażające rogówkę w czasie rzeczywistym. Po drugie, od pacjentów z zapaleniem rogówki zostaną pobrane próbki łez w celu oceny i ilościowego określenia sygnatur molekularnych cytokin związanych z określonymi gatunkami drobnoustrojów, potwierdzonych hodowlą mikrobiologiczną. Po raz pierwszy opracujemy profile cytokin dla różnych typów infekcji, identyfikując cytokiny diagnostyczne, które w dłuższej perspektywie mogą doprowadzić do opracowania szybkiej, przyłóżkowej diagnostyki biomarkerowej.
Cele projektu przekładają się na następujące hipotezy:
H1: Funkcje obrazowania za pomocą mikroskopu konfokalnego in vivo wykrywają bakteryjne zapalenie rogówki zgodnie z oceną kliniczną i wynikami z większą częstotliwością niż wyniki posiewów mikrobiologicznych.
H2: Profile cytokin (lub podzbiór cząsteczek) w oku są specyficzne dla wirusowego, bakteryjnego, grzybiczego lub pełzakowego zapalenia rogówki; i H3: Połączenie mikroskopii konfokalnej in vivo i profilowania molekularnego filmu łzowego może pozwolić na ustalenie specyficznej diagnozy zapalenia rogówki, ściśle odpowiadającej postępowi klinicznemu i wynikom zapalenia rogówki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ingvild M Bakken
- Numer telefonu: 37014856
- E-mail: ingvild.mygland.bakken@sshf.no
Lokalizacje studiów
-
-
-
Arendal, Norwegia
- Rekrutacyjny
- Sorlandet hospital
-
Kontakt:
- Neil Lagali
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klinicznie podejrzewane zakaźne zapalenie rogówki u pacjentów w wieku powyżej 18 lat
- Pacjenci z akceptowalną odległością dojazdu do szpitala
- Pacjenci wyrażający zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej zdiagnozowane zakaźne zapalenie rogówki w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ponad 50% ścieńczenie rogówki
- Wcześniejsze stosowanie antybiotyków (innych niż chloramfenikol)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowe kontrole
|
Rogówka pacjenta zostanie zbadana nieinwazyjnie metodą IVCM
Inne nazwy:
Film łzowy pacjentów będzie zbierany i przechowywany w temperaturze -80 stopni do analizy
|
|
Patenty z podejrzeniem zakaźnego zapalenia rogówki
|
Rogówka pacjenta zostanie zbadana nieinwazyjnie metodą IVCM
Inne nazwy:
Film łzowy pacjentów będzie zbierany i przechowywany w temperaturze -80 stopni do analizy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki IVCM i profil cytokin w zakaźnym zapaleniu rogówki są specyficzne dla różnych podtypów drobnoustrojów.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Połączenie mikroskopii konfokalnej in vivo i profilowania molekularnego filmu łzowego może pozwolić na ustalenie specyficznej diagnozy zapalenia rogówki, ściśle odpowiadającej postępowi klinicznemu i wynikom zapalenia rogówki.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Neil Lagali, Sorlandet Hospital HF
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 813533
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .