Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna diagnostyka drobnoustrojowego zapalenia rogówki

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Sorlandet Hospital HF

Nowa nieinwazyjna diagnostyka komórkowa i molekularna drobnoustrojowego zapalenia rogówki

Zakaźne zapalenie rogówki jest istotną przyczyną częściowej utraty wzroku i ślepoty oraz stanowi duże obciążenie dla okulistów. Jednym z głównych wyzwań dla okulisty w przypadku podejrzenia drobnoustrojowego zapalenia rogówki jest określenie podtypu zapalenia rogówki. Aby zalecić prawidłowe i skuteczne leczenie ukierunkowane na patogen, należy ustalić, czy infekcja ma podłoże bakteryjne, wirusowe, grzybicze czy pasożytnicze. W codziennej praktyce może to stanowić wyzwanie, dlatego zaleca się ogólne leczenie antybiotykami. W niektórych przypadkach następuje pogorszenie, co skutkuje większą liczbą wizyt pacjentów i kolejnymi rundami inwazyjnych zabiegów oraz postępującym pogorszeniem wzroku.

Projekt ten ma na celu przerwanie cyklu nieswoistej diagnozy, nieoptymalnego leczenia i postępującego pogarszania się wzroku wraz ze zwiększoną liczbą interwencji. Do kliniki zostanie wprowadzona nowa, zaawansowana diagnostyka, która dostarczy dodatkowych informacji, co w przypadku trafności naszej hipotezy umożliwi szybsze i dokładniejsze rozpoznanie podtypu zapalenia rogówki. Przełoży się to na wcześniejsze zastosowanie bardziej ukierunkowanego leczenia, uniknięcie powtarzania serii leczenia nieukierunkowanego i postępującego pogarszania się wzroku pacjenta. Może to bezpośrednio ograniczyć liczbę wizyt klinicznych i czas specjalisty potrzebny na leczenie i obserwację zapalenia rogówki, wiedzę o tym, jak oko reaguje na różne drobnoustroje, inicjując specyficzną kaskadę molekularnych sygnałów zapalnych i zmiany w ekspresji białek w filmie łzowym.

Za pomocą mikroskopii konfokalnej in vivo (IVCM) udokumentujemy stan komórkowy rogówki i zidentyfikujemy drobnoustroje zakażające rogówkę w czasie rzeczywistym. Po drugie, od pacjentów z zapaleniem rogówki zostaną pobrane próbki łez w celu oceny i ilościowego określenia sygnatur molekularnych cytokin związanych z określonymi gatunkami drobnoustrojów, potwierdzonych hodowlą mikrobiologiczną. Po raz pierwszy opracujemy profile cytokin dla różnych typów infekcji, identyfikując cytokiny diagnostyczne, które w dłuższej perspektywie mogą doprowadzić do opracowania szybkiej, przyłóżkowej diagnostyki biomarkerowej.

Cele projektu przekładają się na następujące hipotezy:

H1: Funkcje obrazowania za pomocą mikroskopu konfokalnego in vivo wykrywają bakteryjne zapalenie rogówki zgodnie z oceną kliniczną i wynikami z większą częstotliwością niż wyniki posiewów mikrobiologicznych.

H2: Profile cytokin (lub podzbiór cząsteczek) w oku są specyficzne dla wirusowego, bakteryjnego, grzybiczego lub pełzakowego zapalenia rogówki; i H3: Połączenie mikroskopii konfokalnej in vivo i profilowania molekularnego filmu łzowego może pozwolić na ustalenie specyficznej diagnozy zapalenia rogówki, ściśle odpowiadającej postępowi klinicznemu i wynikom zapalenia rogówki.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

125

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Arendal, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Sorlandet hospital
        • Kontakt:
          • Neil Lagali

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku powyżej 18 lat z klinicznie podejrzeniem zakaźnego zapalenia rogówki zgłaszający się na oddział okulistyki szpitala w Arendal.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicznie podejrzewane zakaźne zapalenie rogówki u pacjentów w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjenci z akceptowalną odległością dojazdu do szpitala
  • Pacjenci wyrażający zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej zdiagnozowane zakaźne zapalenie rogówki w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ponad 50% ścieńczenie rogówki
  • Wcześniejsze stosowanie antybiotyków (innych niż chloramfenikol)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowe kontrole
Rogówka pacjenta zostanie zbadana nieinwazyjnie metodą IVCM
Inne nazwy:
  • IVCM
Film łzowy pacjentów będzie zbierany i przechowywany w temperaturze -80 stopni do analizy
Patenty z podejrzeniem zakaźnego zapalenia rogówki
Rogówka pacjenta zostanie zbadana nieinwazyjnie metodą IVCM
Inne nazwy:
  • IVCM
Film łzowy pacjentów będzie zbierany i przechowywany w temperaturze -80 stopni do analizy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki IVCM i profil cytokin w zakaźnym zapaleniu rogówki są specyficzne dla różnych podtypów drobnoustrojów.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Połączenie mikroskopii konfokalnej in vivo i profilowania molekularnego filmu łzowego może pozwolić na ustalenie specyficznej diagnozy zapalenia rogówki, ściśle odpowiadającej postępowi klinicznemu i wynikom zapalenia rogówki.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Neil Lagali, Sorlandet Hospital HF

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 813533

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Obecnie nie planuje się udostępniania poszczególnych danych poza grupę projektową ze względu na poufność. Jeśli badacze będą chcieli to zrobić później, potrzebne będą nowe zgłoszenia do właściwych tablic.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj