- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06364878
Diagnostica non invasiva della cheratite microbica
Nuova diagnostica cellulare e molecolare non invasiva della cheratite microbica
La cheratite infettiva è una causa significativa di perdita parziale della vista e cecità e impone un grande onere ai professionisti della cura degli occhi. Una delle principali sfide per l'oftalmologo quando si presenta un caso di sospetta cheratite microbica è la determinazione del sottotipo di cheratite. È necessario determinare se l'origine dell'infezione è batterica, virale, fungina o parassitaria, al fine di prescrivere un trattamento corretto ed efficace mirato all'agente patogeno causale. Nella pratica quotidiana questo può essere difficile e vengono prescritti trattamenti generali con antibiotici. Alcuni casi poi subiscono un peggioramento, che comporta più visite da parte dei pazienti e ulteriori cicli di trattamenti invasivi e un progressivo deterioramento della vista.
Questo progetto è progettato per interrompere questo ciclo di diagnosi non specifica, trattamento non ottimale e progressivo peggioramento della vista con maggiori interventi. Verrà introdotta in clinica una nuova diagnostica avanzata per fornire ulteriori informazioni che, se la nostra ipotesi sarà corretta, si tradurranno in una diagnosi più rapida e accurata del sottotipo di cheratite. Ciò si tradurrà in una somministrazione precoce di un trattamento più mirato, evitando il ciclo ripetuto di trattamenti non mirati e il progressivo peggioramento della vista del paziente. Ciò può ridurre direttamente il numero di visite cliniche e il tempo specialistico richiesto per il trattamento e il follow-up della cheratite, la conoscenza di come l’occhio risponde ai vari microbi avviando una cascata specifica di segnali infiammatori molecolari e i cambiamenti nell’espressione proteica nel film lacrimale.
Utilizzando la microscopia confocale in vivo (IVCM) documenteremo lo stato cellulare della cornea e identificheremo i microbi che infettano la cornea in tempo reale. In secondo luogo, verranno ottenuti campioni lacrimali da pazienti affetti da cheratite per valutare e quantificare le firme molecolari delle citochine associate a specifiche specie microbiche, confermate dalla coltura microbiologica. Per la prima volta svilupperemo profili di citochine per i vari tipi di infezione, identificando citochine diagnostiche che a lungo termine potranno portare allo sviluppo di una rapida diagnostica di biomarcatori presso il punto di cura.
Gli obiettivi del progetto si traducono nelle seguenti ipotesi:
H1: Le funzionalità di imaging della microscopia confocale in vivo rilevano la cheratite microbica coerente con la valutazione clinica e l'esito con una frequenza maggiore rispetto ai risultati della coltura microbiologica.
H2: i profili delle citochine (o un sottoinsieme di molecole) nell'occhio sono specifici per la cheratite virale, batterica, fungina o amebica; e H3: una combinazione di microscopia confocale in vivo e profilazione molecolare del film lacrimale può produrre una diagnosi specifica di cheratite che si avvicina molto alla progressione clinica e all'esito della cheratite.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ingvild M Bakken
- Numero di telefono: 37014856
- Email: ingvild.mygland.bakken@sshf.no
Luoghi di studio
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-
-
Arendal, Norvegia
- Reclutamento
- Sorlandet hospital
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Contatto:
- Neil Lagali
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cheratite infettiva clinicamente sospetta in pazienti di età superiore a 18 anni
- Pazienti con una distanza di viaggio accettabile verso l'ospedale
- Pazienti che accettano di far parte dello studio
Criteri di esclusione:
- Cheratite infettiva diagnosticata in precedenza negli ultimi 6 mesi
- Assottigliamento della cornea superiore al 50%.
- Precedente uso di antibiotici (diversi dal cloramfenicolo)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Controlli sani
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La cornea del paziente verrà esaminata in modo non invasivo mediante IVCM
Altri nomi:
Il film lacrimale dei pazienti verrà raccolto e conservato a -80 gradi per l'analisi
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Pazienti con sospetta cheratite infettiva
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La cornea del paziente verrà esaminata in modo non invasivo mediante IVCM
Altri nomi:
Il film lacrimale dei pazienti verrà raccolto e conservato a -80 gradi per l'analisi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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I risultati dell’IVCM e il profilo delle citochine nella cheratite infettiva sono specifici per i diversi sottotipi microbici.
Lasso di tempo: 18 mesi
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Una combinazione di microscopia confocale in vivo e profilazione molecolare del film lacrimale può produrre una diagnosi specifica di cheratite che si avvicina molto alla progressione clinica e all’esito della cheratite.
|
18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Neil Lagali, Sorlandet Hospital HF
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 813533
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