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Diagnostica non invasiva della cheratite microbica

10 aprile 2024 aggiornato da: Sorlandet Hospital HF

Nuova diagnostica cellulare e molecolare non invasiva della cheratite microbica

La cheratite infettiva è una causa significativa di perdita parziale della vista e cecità e impone un grande onere ai professionisti della cura degli occhi. Una delle principali sfide per l'oftalmologo quando si presenta un caso di sospetta cheratite microbica è la determinazione del sottotipo di cheratite. È necessario determinare se l'origine dell'infezione è batterica, virale, fungina o parassitaria, al fine di prescrivere un trattamento corretto ed efficace mirato all'agente patogeno causale. Nella pratica quotidiana questo può essere difficile e vengono prescritti trattamenti generali con antibiotici. Alcuni casi poi subiscono un peggioramento, che comporta più visite da parte dei pazienti e ulteriori cicli di trattamenti invasivi e un progressivo deterioramento della vista.

Questo progetto è progettato per interrompere questo ciclo di diagnosi non specifica, trattamento non ottimale e progressivo peggioramento della vista con maggiori interventi. Verrà introdotta in clinica una nuova diagnostica avanzata per fornire ulteriori informazioni che, se la nostra ipotesi sarà corretta, si tradurranno in una diagnosi più rapida e accurata del sottotipo di cheratite. Ciò si tradurrà in una somministrazione precoce di un trattamento più mirato, evitando il ciclo ripetuto di trattamenti non mirati e il progressivo peggioramento della vista del paziente. Ciò può ridurre direttamente il numero di visite cliniche e il tempo specialistico richiesto per il trattamento e il follow-up della cheratite, la conoscenza di come l’occhio risponde ai vari microbi avviando una cascata specifica di segnali infiammatori molecolari e i cambiamenti nell’espressione proteica nel film lacrimale.

Utilizzando la microscopia confocale in vivo (IVCM) documenteremo lo stato cellulare della cornea e identificheremo i microbi che infettano la cornea in tempo reale. In secondo luogo, verranno ottenuti campioni lacrimali da pazienti affetti da cheratite per valutare e quantificare le firme molecolari delle citochine associate a specifiche specie microbiche, confermate dalla coltura microbiologica. Per la prima volta svilupperemo profili di citochine per i vari tipi di infezione, identificando citochine diagnostiche che a lungo termine potranno portare allo sviluppo di una rapida diagnostica di biomarcatori presso il punto di cura.

Gli obiettivi del progetto si traducono nelle seguenti ipotesi:

H1: Le funzionalità di imaging della microscopia confocale in vivo rilevano la cheratite microbica coerente con la valutazione clinica e l'esito con una frequenza maggiore rispetto ai risultati della coltura microbiologica.

H2: i profili delle citochine (o un sottoinsieme di molecole) nell'occhio sono specifici per la cheratite virale, batterica, fungina o amebica; e H3: una combinazione di microscopia confocale in vivo e profilazione molecolare del film lacrimale può produrre una diagnosi specifica di cheratite che si avvicina molto alla progressione clinica e all'esito della cheratite.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

125

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Arendal, Norvegia
        • Reclutamento
        • Sorlandet hospital
        • Contatto:
          • Neil Lagali

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con cheratite infettiva clinicamente sospetta, di età superiore ai 18 anni, che si presentano al reparto di oftalmologia dell'ospedale di Arendal.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cheratite infettiva clinicamente sospetta in pazienti di età superiore a 18 anni
  • Pazienti con una distanza di viaggio accettabile verso l'ospedale
  • Pazienti che accettano di far parte dello studio

Criteri di esclusione:

  • Cheratite infettiva diagnosticata in precedenza negli ultimi 6 mesi
  • Assottigliamento della cornea superiore al 50%.
  • Precedente uso di antibiotici (diversi dal cloramfenicolo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controlli sani
La cornea del paziente verrà esaminata in modo non invasivo mediante IVCM
Altri nomi:
  • IVCM
Il film lacrimale dei pazienti verrà raccolto e conservato a -80 gradi per l'analisi
Pazienti con sospetta cheratite infettiva
La cornea del paziente verrà esaminata in modo non invasivo mediante IVCM
Altri nomi:
  • IVCM
Il film lacrimale dei pazienti verrà raccolto e conservato a -80 gradi per l'analisi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I risultati dell’IVCM e il profilo delle citochine nella cheratite infettiva sono specifici per i diversi sottotipi microbici.
Lasso di tempo: 18 mesi
Una combinazione di microscopia confocale in vivo e profilazione molecolare del film lacrimale può produrre una diagnosi specifica di cheratite che si avvicina molto alla progressione clinica e all’esito della cheratite.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Neil Lagali, Sorlandet Hospital HF

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

8 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2024

Primo Inserito (Stimato)

15 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 813533

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Attualmente non è prevista la condivisione dei dati individuali al di fuori del gruppo di progetto per motivi di riservatezza. Se in seguito gli investigatori volessero farlo, sarebbero necessarie nuove candidature alle commissioni competenti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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