- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06364878
A mikrobiális keratitis non-invazív diagnosztikája
A mikrobiális keratitisz új, nem invazív sejtes és molekuláris diagnosztikája
A fertőző keratitis a részleges látásvesztés és vakság jelentős oka, és nagy terhet ró a szemészeti szakemberekre. A mikrobiális keratitis gyanúja esetén a szemész számára az egyik fő kihívás a keratitis altípusának meghatározása. Meg kell határozni, hogy a fertőzés bakteriális, vírusos, gombás vagy parazitás eredetű-e, hogy megfelelő, hatékony, a kiváltó kórokozóra irányuló kezelést lehessen előírni. A napi gyakorlatban ez kihívást jelenthet, ezért általános antibiotikum-kezelést írnak elő. Egyes esetekben azután romlik, ami több beteglátogatást, további invazív kezelési köröket és progresszív látásromlást eredményez.
Ezt a projektet arra tervezték, hogy megtörje a nem specifikus diagnózis, a szuboptimális kezelés és a látás progresszív romlása közötti, fokozott beavatkozásokkal járó ciklust. Új, korszerű diagnosztika kerül be a klinikára, hogy további információkkal szolgálhasson, amely hipotézisünk helytállósága esetén a keratitis altípusának gyorsabb és pontosabb diagnosztizálását eredményezi. Ez egy célzottabb kezelés korábbi alkalmazását jelenti, elkerülve a nem célzott kezelés megismétlését és a beteg látásának fokozatos romlását. Ez közvetlenül csökkentheti a klinikai látogatások számát és a keratitis kezeléséhez és nyomon követéséhez szükséges szakorvosi időt, valamint annak ismeretét, hogy a szem hogyan reagál a különböző mikrobákra a molekuláris gyulladásos jelek specifikus kaszkádjának elindításával és a fehérje expressziójának változásaival a könnyfilmben.
In vivo konfokális mikroszkóppal (IVCM) dokumentáljuk a szaruhártya sejtes állapotát, és valós időben azonosítjuk a szaruhártyát fertőző mikrobákat. Másodszor, keratitisben szenvedő betegektől könnymintákat vesznek, hogy értékeljék és számszerűsítsék a mikrobiológiai tenyésztéssel megerősített, meghatározott mikrobiális fajokhoz kapcsolódó molekuláris citokin aláírásokat. Első alkalommal fejlesztünk citokinprofilokat a fertőzések különböző típusaira, azonosítva azokat a diagnosztikus citokineket, amelyek hosszabb távon a gyors ellátási biomarker diagnosztika kialakulásához vezethetnek.
A projekt céljait a következő hipotézisekre fordítjuk:
H1: Az in vivo konfokális mikroszkópos képalkotó funkciók a klinikai értékelésnek és kimenetelnek megfelelő mikrobiális keratitist gyakrabban észlelik, mint a mikrobiológiai tenyésztési eredmények.
H2: A szem citokinprofiljai (vagy molekulák egy részhalmaza) specifikusak a vírusos, bakteriális, gombás vagy amőbikus keratitisre; és H3: Az in vivo konfokális mikroszkópia és a könnyfilm molekuláris profilozásának kombinációja specifikus keratitis diagnózist eredményezhet, amely szorosan illeszkedik a keratitis klinikai progressziójához és kimeneteléhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ingvild M Bakken
- Telefonszám: 37014856
- E-mail: ingvild.mygland.bakken@sshf.no
Tanulmányi helyek
-
-
-
Arendal, Norvégia
- Toborzás
- Sorlandet hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Neil Lagali
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikailag feltételezett fertőző keratitis 18 év feletti betegeknél
- Betegek, akiknek elfogadható távolságuk van a kórháztól
- A betegek elfogadják, hogy részt vesznek a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Korábban diagnosztizált fertőző keratitis az elmúlt 6 hónapban
- A szaruhártya több mint 50 százalékos elvékonyodása
- Antibiotikumok korábbi használata (kivéve a klóramfenikolt)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egészséges ellenőrzések
|
A betegek szaruhártyáját nem invazív módon IVCM-mel vizsgálják
Más nevek:
A betegek könnyfilmjét összegyűjtik és -80 fokon tárolják elemzés céljából
|
Fertőző keratitisz gyanújával rendelkező szabadalmak
|
A betegek szaruhártyáját nem invazív módon IVCM-mel vizsgálják
Más nevek:
A betegek könnyfilmjét összegyűjtik és -80 fokon tárolják elemzés céljából
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az IVCM-leletek és a citokinprofil fertőző keratitisben specifikusak a különböző mikrobiális altípusokra.
Időkeret: 18 hónap
|
Az in vivo konfokális mikroszkópia és a könnyfilm molekuláris profilozásának kombinációja specifikus keratitis diagnózist eredményezhet, amely szorosan illeszkedik a keratitis klinikai progressziójához és kimeneteléhez.
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Neil Lagali, Sorlandet Hospital HF
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 813533
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fertőző keratitis
-
Alexandria UniversityBefejezveBakteriális keratitis | Gombás keratitis | Vegyes bakteriális és gombás keratitis | Mikrobiális keratitisEgyiptom
-
Dompé Farmaceutici S.p.AToborzásNeurotróf keratitisEgyesült Államok
-
University of California, Los AngelesToborzás
-
University of AlbertaVisszavont
-
BRIM Biotechnology Inc.Még nincs toborzás
-
University of EdinburghNHS LothianToborzásMikrobiális keratitisEgyesült Királyság
-
Claris Biotherapeutics, Inc.ToborzásNeurotróf keratitisEgyesült Államok, Kanada
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Befejezve
-
Dompé Farmaceutici S.p.ADompé USBefejezveVizsgálat az OXERVATE™ értékelésére 1. stádiumú neurotróf keratitisben szenvedő betegeknél (DEFENDO)Neurotróf keratitisEgyesült Államok
-
University Hospital, Strasbourg, FranceMegszűntNeurotróf keratitisFranciaország
Klinikai vizsgálatok a In vivo konfokális mikroszkópia
-
Medical University of WarsawToborzásAortabillentyű szűkület | Aortabillentyű-elégtelenség | Kamrai kiáramlási akadály, balLengyelország