- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06364878
Mikrobien keratiitin ei-invasiivinen diagnostiikka
Uusi mikrobien keratiitin ei-invasiivinen solu- ja molekyylidiagnostiikka
Tarttuva keratiitti on merkittävä osittaisen näönmenetyksen ja sokeuden syy ja rasittaa suuren taakan näönhoidon ammattilaisille. Yksi silmälääkärin suurimmista haasteista mikrobiperäisen keratiittiepäilyn yhteydessä on keratiitin alatyypin määrittäminen. On selvitettävä, onko infektion alkuperä bakteeri-, virus-, sieni- tai loisperäinen, jotta voidaan määrätä oikea, tehokas taudinaiheuttajalle suunnattu hoito. Päivittäisessä käytännössä tämä voi olla haastavaa, ja yleisiä antibioottihoitoja määrätään. Joissakin tapauksissa tilanne heikkenee, mikä johtaa useampaan potilaiden käyntiin ja uusiin invasiivisiin hoitoihin ja progressiiviseen näön heikkenemiseen.
Tämä projekti on suunniteltu katkaisemaan tämä epäspesifisen diagnoosin, suboptimaalisen hoidon ja asteittaisen näön heikkenemisen kierre lisääntyneillä toimenpiteillä. Klinikalle tuodaan uutta, kehittynyttä diagnostiikkaa, joka antaa lisätietoa, joka hypoteesimme osuessa oikeaan johtaa nopeampaan ja tarkempaan keratiitin alatyypin diagnoosiin. Tämä merkitsee kohdennetumman hoidon aikaisempaa antoa, jolloin vältetään toistuva ei-kohdennettu hoito ja potilaan näön asteittainen huononeminen. Tämä voi vähentää suoraan klinikkakäyntien määrää ja sarveiskalvotulehduksen hoitoon ja seurantaan tarvittavaa erikoislääkärin aikaa, tietoa siitä, miten silmä reagoi erilaisiin mikrobeihin käynnistämällä tietyn molekyylien tulehdussignaalien sarjan ja proteiinien ilmentymisen muutoksiin kyynelkalvossa.
Käyttämällä in vivo konfokaalimikroskopiaa (IVCM) dokumentoimme sarveiskalvon solujen tilan ja tunnistamme sarveiskalvoa infektoivat mikrobit reaaliajassa. Toiseksi keratiittipotilailta otetaan kyynelnäytteitä tiettyihin mikrobilajeihin liittyvien molekyylisytokiinien arvioimiseksi ja kvantifioimiseksi, jotka on vahvistettu mikrobiologisella viljelmällä. Ensimmäistä kertaa kehitämme sytokiiniprofiileja eri infektiotyypeille ja tunnistamme diagnostisia sytokiineja, jotka voivat pitkällä aikavälillä johtaa nopean hoitopisteen biomarkkeridiagnostiikan kehittämiseen.
Projektin tavoitteet on käännetty seuraaviin hypoteeseihin:
H1: In vivo konfokaalimikroskopiakuvausominaisuudet havaitsevat kliinisen arvioinnin ja tuloksen mukaisen mikrobisen keratiitin useammin kuin mikrobiologiset viljelytulokset.
H2: Silmän sytokiiniprofiilit (tai molekyylien osajoukko) ovat spesifisiä virus-, bakteeri-, sieni- tai amebiselle keratiitille; ja H3: In vivo -konfokaalimikroskopian ja kyynelkalvon molekyyliprofiloinnin yhdistelmä voi tuottaa spesifisen keratiittidiagnoosin, joka vastaa läheisesti keratiitin kliinistä etenemistä ja lopputulosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ingvild M Bakken
- Puhelinnumero: 37014856
- Sähköposti: ingvild.mygland.bakken@sshf.no
Opiskelupaikat
-
-
-
Arendal, Norja
- Rekrytointi
- Sorlandet hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Neil Lagali
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti epäilty tarttuva keratiitti yli 18-vuotiailla potilailla
- Potilaat, joilla on hyväksyttävä matkaetäisyys sairaalaan
- Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin diagnosoitu tarttuva keratiitti viimeisen 6 kuukauden aikana
- Yli 50 prosenttia sarveiskalvon ohenemista
- Aiempi antibioottien (muiden kuin kloramfenikolin) käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveet kontrollit
|
Potilaan sarveiskalvo tutkitaan ei-invasiivisesti IVCM:llä
Muut nimet:
Potilaiden kyynelkalvot kerätään ja säilytetään -80 asteessa analysointia varten
|
|
Patentit, joilla epäillään tarttuvaa keratiittia
|
Potilaan sarveiskalvo tutkitaan ei-invasiivisesti IVCM:llä
Muut nimet:
Potilaiden kyynelkalvot kerätään ja säilytetään -80 asteessa analysointia varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IVCM-löydökset ja sytokiiniprofiili tarttuvassa keratiitissa ovat spesifisiä eri mikrobialatyypeille.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
In vivo konfokaalisen mikroskopian ja kyynelkalvon molekyyliprofiloinnin yhdistelmä voi tuottaa spesifisen keratiittidiagnoosin, joka vastaa läheisesti keratiitin kliinistä etenemistä ja lopputulosta.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Neil Lagali, Sorlandet Hospital HF
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 813533
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .