- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06364878
Неинвазивная диагностика микробного кератита
Новая неинвазивная клеточная и молекулярная диагностика микробного кератита
Инфекционный кератит является серьезной причиной частичной потери зрения и слепоты и ложится тяжелым бременем на офтальмологов. Одной из основных задач офтальмолога при подозрении на микробный кератит является определение подтипа кератита. Необходимо определить, является ли происхождение инфекции бактериальным, вирусным, грибковым или паразитарным, чтобы назначить правильное эффективное лечение, направленное на возбудителя. В повседневной практике это может быть затруднительно, поэтому назначают общее лечение антибиотиками. В некоторых случаях затем наблюдается ухудшение, что приводит к увеличению количества посещений пациентов и дальнейшим курсам инвазивного лечения и прогрессирующему ухудшению зрения.
Этот проект призван разорвать этот порочный круг неспецифической диагностики, неоптимального лечения и прогрессирующего ухудшения зрения с помощью более широкого вмешательства. В клинику будут внедрены новые современные методы диагностики, которые предоставят дополнительную информацию, которая, если наша гипотеза верна, приведет к более быстрой и точной диагностике подтипа кератита. Это приведет к более раннему назначению более целенаправленного лечения, избежанию повторного курса нецелевого лечения и прогрессивному ухудшению зрения пациента. Это может напрямую сократить количество посещений клиники и время специалиста, необходимое для лечения и наблюдения за кератитом, знание того, как глаз реагирует на различные микробы, инициируя специфический каскад молекулярных воспалительных сигналов и изменения в экспрессии белков в слезной пленке.
Используя конфокальную микроскопию in vivo (IVCM), мы документируем клеточный статус роговицы и идентифицируем микробы, заражающие роговицу, в режиме реального времени. Во-вторых, у пациентов с кератитом будут получены образцы слез для оценки и количественного определения сигнатур молекулярных цитокинов, связанных с конкретными видами микробов, подтвержденных микробиологической культурой. Мы впервые разработаем цитокиновые профили для различных типов инфекций, определив диагностические цитокины, которые в долгосрочной перспективе могут привести к разработке быстрой биомаркерной диагностики на месте оказания медицинской помощи.
Цели проекта выражаются в следующих гипотезах:
H1: Результаты конфокальной микроскопии in vivo обнаруживают микробный кератит в соответствии с клинической оценкой и исходом с большей частотой, чем результаты микробиологического культивирования.
H2: Профили цитокинов (или подмножество молекул) в глазу специфичны для вирусного, бактериального, грибкового или амебного кератита; и H3: Сочетание конфокальной микроскопии in vivo и молекулярного профилирования слезной пленки может дать конкретный диагноз кератита, точно соответствующий клиническому прогрессированию и исходу кератита.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ingvild M Bakken
- Номер телефона: 37014856
- Электронная почта: ingvild.mygland.bakken@sshf.no
Места учебы
-
-
-
Arendal, Норвегия
- Рекрутинг
- Sorlandet hospital
-
Контакт:
- Neil Lagali
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Клинически подозреваемый инфекционный кератит у пациентов старше 18 лет.
- Пациенты с приемлемым расстоянием поездки до больницы
- Пациенты, соглашающиеся принять участие в исследовании
Критерий исключения:
- Ранее диагностированный инфекционный кератит в течение последних 6 мес.
- Более 50 процентов истончения роговицы.
- Предыдущий прием антибиотиков (кроме хлорамфеникола)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровые элементы управления
|
Роговица пациентов будет исследована неинвазивно с помощью IVCM.
Другие имена:
Слезная пленка пациентов будет собираться и храниться при -80 градусах для анализа.
|
|
Пациенты с подозрением на инфекционный кератит
|
Роговица пациентов будет исследована неинвазивно с помощью IVCM.
Другие имена:
Слезная пленка пациентов будет собираться и храниться при -80 градусах для анализа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты IVCM и профиль цитокинов при инфекционном кератите специфичны для разных подтипов микробов.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Комбинация конфокальной микроскопии in vivo и молекулярного профилирования слезной пленки может дать конкретный диагноз кератита, точно соответствующий клиническому прогрессированию и исходу кератита.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Neil Lagali, Sorlandet Hospital HF
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 813533
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .