Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивная диагностика микробного кератита

10 апреля 2024 г. обновлено: Sorlandet Hospital HF

Новая неинвазивная клеточная и молекулярная диагностика микробного кератита

Инфекционный кератит является серьезной причиной частичной потери зрения и слепоты и ложится тяжелым бременем на офтальмологов. Одной из основных задач офтальмолога при подозрении на микробный кератит является определение подтипа кератита. Необходимо определить, является ли происхождение инфекции бактериальным, вирусным, грибковым или паразитарным, чтобы назначить правильное эффективное лечение, направленное на возбудителя. В повседневной практике это может быть затруднительно, поэтому назначают общее лечение антибиотиками. В некоторых случаях затем наблюдается ухудшение, что приводит к увеличению количества посещений пациентов и дальнейшим курсам инвазивного лечения и прогрессирующему ухудшению зрения.

Этот проект призван разорвать этот порочный круг неспецифической диагностики, неоптимального лечения и прогрессирующего ухудшения зрения с помощью более широкого вмешательства. В клинику будут внедрены новые современные методы диагностики, которые предоставят дополнительную информацию, которая, если наша гипотеза верна, приведет к более быстрой и точной диагностике подтипа кератита. Это приведет к более раннему назначению более целенаправленного лечения, избежанию повторного курса нецелевого лечения и прогрессивному ухудшению зрения пациента. Это может напрямую сократить количество посещений клиники и время специалиста, необходимое для лечения и наблюдения за кератитом, знание того, как глаз реагирует на различные микробы, инициируя специфический каскад молекулярных воспалительных сигналов и изменения в экспрессии белков в слезной пленке.

Используя конфокальную микроскопию in vivo (IVCM), мы документируем клеточный статус роговицы и идентифицируем микробы, заражающие роговицу, в режиме реального времени. Во-вторых, у пациентов с кератитом будут получены образцы слез для оценки и количественного определения сигнатур молекулярных цитокинов, связанных с конкретными видами микробов, подтвержденных микробиологической культурой. Мы впервые разработаем цитокиновые профили для различных типов инфекций, определив диагностические цитокины, которые в долгосрочной перспективе могут привести к разработке быстрой биомаркерной диагностики на месте оказания медицинской помощи.

Цели проекта выражаются в следующих гипотезах:

H1: Результаты конфокальной микроскопии in vivo обнаруживают микробный кератит в соответствии с клинической оценкой и исходом с большей частотой, чем результаты микробиологического культивирования.

H2: Профили цитокинов (или подмножество молекул) в глазу специфичны для вирусного, бактериального, грибкового или амебного кератита; и H3: Сочетание конфокальной микроскопии in vivo и молекулярного профилирования слезной пленки может дать конкретный диагноз кератита, точно соответствующий клиническому прогрессированию и исходу кератита.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

125

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

      • Arendal, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Sorlandet hospital
        • Контакт:
          • Neil Lagali

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с клиническим подозрением на инфекционный кератит старше 18 лет, обращающиеся в офтальмологическое отделение больницы Арендаль.

Описание

Критерии включения:

  • Клинически подозреваемый инфекционный кератит у пациентов старше 18 лет.
  • Пациенты с приемлемым расстоянием поездки до больницы
  • Пациенты, соглашающиеся принять участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Ранее диагностированный инфекционный кератит в течение последних 6 мес.
  • Более 50 процентов истончения роговицы.
  • Предыдущий прием антибиотиков (кроме хлорамфеникола)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Здоровые элементы управления
Роговица пациентов будет исследована неинвазивно с помощью IVCM.
Другие имена:
  • ИВКМ
Слезная пленка пациентов будет собираться и храниться при -80 градусах для анализа.
Пациенты с подозрением на инфекционный кератит
Роговица пациентов будет исследована неинвазивно с помощью IVCM.
Другие имена:
  • ИВКМ
Слезная пленка пациентов будет собираться и храниться при -80 градусах для анализа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты IVCM и профиль цитокинов при инфекционном кератите специфичны для разных подтипов микробов.
Временное ограничение: 18 месяцев
Комбинация конфокальной микроскопии in vivo и молекулярного профилирования слезной пленки может дать конкретный диагноз кератита, точно соответствующий клиническому прогрессированию и исходу кератита.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Neil Lagali, Sorlandet Hospital HF

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

8 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 813533

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

В настоящее время не планируется передавать индивидуальные данные за пределы проектной группы из-за конфиденциальности. Если следователи позже захотят это сделать, нужны новые заявки в нужные коллегии.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться