- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06364878
Diagnostic non invasif de la kératite microbienne
Nouveaux diagnostics cellulaires et moléculaires non invasifs de la kératite microbienne
La kératite infectieuse est une cause importante de perte partielle de la vision et de cécité et représente un lourd fardeau pour les professionnels de la vue. L’un des principaux défis pour l’ophtalmologiste lorsqu’il est confronté à un cas suspect de kératite microbienne est la détermination du sous-type de kératite. Il faut déterminer si l'origine de l'infection est bactérienne, virale, fongique ou parasitaire, afin de prescrire un traitement correct et efficace contre l'agent pathogène en cause. Dans la pratique quotidienne, cela peut être difficile et des traitements généraux avec des antibiotiques sont prescrits. Certains cas connaissent alors une détérioration, entraînant davantage de visites de patients et de nouvelles séries de traitements invasifs et une détérioration progressive de la vision.
Ce projet est conçu pour briser ce cycle de diagnostic non spécifique, de traitement sous-optimal et de détérioration progressive de la vision avec des interventions accrues. De nouveaux diagnostics avancés seront introduits en clinique pour fournir des informations supplémentaires qui, si notre hypothèse est correcte, permettront un diagnostic plus rapide et plus précis du sous-type de kératite. Cela se traduira par une administration plus précoce d'un traitement plus ciblé, évitant ainsi les cycles répétés de traitements non ciblés et la détérioration progressive de la vision du patient. Cela peut directement réduire le nombre de visites à la clinique et le temps nécessaire au traitement et au suivi de la kératite, la connaissance de la façon dont l'œil réagit à divers microbes en déclenchant une cascade spécifique de signaux inflammatoires moléculaires et des modifications de l'expression des protéines dans le film lacrymal.
Grâce à la microscopie confocale in vivo (IVCM), nous documenterons l'état cellulaire de la cornée et identifierons les microbes infectant la cornée en temps réel. Deuxièmement, des échantillons de larmes seront prélevés sur des patients atteints de kératite pour évaluer et quantifier les signatures moléculaires des cytokines associées à des espèces microbiennes spécifiques, confirmées par culture microbiologique. Nous développerons pour la première fois des profils de cytokines pour les différents types d'infection, identifiant des cytokines diagnostiques qui, à long terme, peuvent conduire au développement de diagnostics rapides de biomarqueurs sur le lieu d'intervention.
Les objectifs du projet se traduisent par les hypothèses suivantes :
H1 : Les fonctionnalités d'imagerie par microscopie confocale in vivo détectent la kératite microbienne conformément à l'évaluation clinique et aux résultats à une fréquence plus élevée que les résultats de culture microbiologique.
H2 : les profils de cytokines (ou un sous-ensemble de molécules) dans l'œil sont spécifiques de la kératite virale, bactérienne, fongique ou amibienne ; et H3 : une combinaison de microscopie confocale in vivo et de profilage moléculaire du film lacrymal peut donner un diagnostic de kératite spécifique correspondant étroitement à la progression clinique et à l'issue de la kératite.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ingvild M Bakken
- Numéro de téléphone: 37014856
- E-mail: ingvild.mygland.bakken@sshf.no
Lieux d'étude
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Arendal, Norvège
- Recrutement
- Sorlandet hospital
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Contact:
- Neil Lagali
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Kératite infectieuse cliniquement suspectée chez les patients de plus de 18 ans
- Patients ayant une distance de déplacement acceptable jusqu'à l'hôpital
- Patients acceptant de faire partie de l'étude
Critère d'exclusion:
- Kératite infectieuse déjà diagnostiquée au cours des 6 derniers mois
- Plus de 50 pour cent d’amincissement de la cornée
- Utilisation antérieure d'antibiotiques (autres que le chloramphénicol)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Contrôles sains
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La cornée du patient sera examinée de manière non invasive par IVCM
Autres noms:
Le film lacrymal des patients sera collecté et stocké à -80 degrés pour analyse
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Brevets avec suspicion de kératite infectieuse
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La cornée du patient sera examinée de manière non invasive par IVCM
Autres noms:
Le film lacrymal des patients sera collecté et stocké à -80 degrés pour analyse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les résultats de la CMIV et le profil des cytokines dans la kératite infectieuse sont spécifiques aux différents sous-types microbiens.
Délai: 18 mois
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Une combinaison de microscopie confocale in vivo et de profilage moléculaire du film lacrymal peut donner un diagnostic de kératite spécifique correspondant étroitement à la progression clinique et à l'issue de la kératite.
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Neil Lagali, Sorlandet Hospital HF
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 813533
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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