腰椎・頚椎固定術用遺伝子活性化骨代替材「ヒストグラフト」の比較研究
2024年7月20日 更新者：Histograft Co., Ltd.
腰椎および頸椎の変性疾患患者における遺伝子活性化骨形成材料「組織移植片」の非ランダム化対照比較研究
この臨床試験の目的は、脊椎固定術におけるリン酸八カルシウム（OCP）とVEGFA遺伝子をコードするプラスミドDNAをベースにした骨代替品「ヒストグラフト」の組み合わせ製品の安全性と有効性を、自家骨移植片や合成材料と比較して評価することです。 β-TCPベース
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
非盲検非ランダム化比較臨床試験は、2 つの患者グループを対象に実施されます。
特定の適応基準に基づいて登録された後、すべての患者は、代用骨「ヒストグラフト」（頸椎および腰椎の脊椎固定術用）または自家骨移植片（腰椎の脊椎固定術用）、または合成材料のいずれかを使用した外科的治療（脊椎固定術）を受けることになります。 β-TCPベース（頚椎脊椎固定術用）。
主要評価項目には、6 か月後と 12 か月後にコンピューター断層撮影 (CT) で評価される骨癒合率が含まれます。
安全性評価では、重篤な有害事象 (SAE) および有害事象 (AE) の頻度が臨床試験全体を通じて監視されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Renat Nurmukhametov
- 電話番号：+7(965)437-8946
- メール：ethic@med.ru
研究場所
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Moscow Oblast
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Moscow、Moscow Oblast、ロシア連邦、117588
- 募集
- Scientific Clinical Center No. 2 of Federal State Budgetary Research Institution "Russian research center of surgery named after academician B.V.Petrovsky"
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コンタクト：
- Renat Nurmukhametov
- メール：ethic@med.ru
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コンタクト：
- Mark Aleksanyan
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主任研究者：
- Renat Nurmukhametov, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名する
- 脊椎固定術の適応症：頸椎および腰椎の変性ジストロフィー疾患。
除外基準:
- IPへの署名の拒否
- 18歳未満
- 計画的脊椎固定術領域における脊椎手術の病歴
- 非代償性慢性疾患
- 転移または転移のリスクが確認された腫瘍疾患
- 患者の研究への参加の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：臨床グループ
頸椎または腰脊椎の脊椎固定術において、ヒストグラフト骨代替物（リン酸八カルシウムとVEGFA遺伝子をコードするプラスミドDNAに基づく遺伝子活性化マトリックス）の使用で治療されている患者グループ
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病理学的プロセスの局在化により、すべての患者は2つのグループに分けられます：1 - 頸椎、2 - 腰椎。
これらのグループ内では、患者は、頸椎の脊椎固定術には遺伝子活性化骨形成材料ヒストグラフトまたはβ-TCP（βリン酸三カルシウム）をベースとした合成骨形成材料のいずれかで治療され、腰椎の脊椎固定術には自家骨移植が行われます。
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アクティブコンパレータ：対照群
頸椎の脊椎固定術にはβ-TCPベースの合成骨形成材料の使用、または腰椎の脊椎固定術には自家骨移植の使用による標準治療を受ける患者グループ
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病理学的プロセスの局在化により、すべての患者は2つのグループに分けられます：1 - 頸椎、2 - 腰椎。
これらのグループ内では、患者は、頸椎の脊椎固定術には遺伝子活性化骨形成材料ヒストグラフトまたはβ-TCP（βリン酸三カルシウム）をベースとした合成骨形成材料のいずれかで治療され、腰椎の脊椎固定術には自家骨移植が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊椎固定術
時間枠：介入後 6 か月および 12 か月後
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椎骨固定術: CT データによる「骨ブロック」の形成 (線維化領域や金属構造周囲の吸収の兆候のない椎骨間の再生された骨密度)
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介入後 6 か月および 12 か月後
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有害事象と重篤な有害事象
時間枠：介入後1年以内
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治療後の有害事象および重度の有害事象の頻度
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介入後1年以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SF-36 スコア (短い形式-36)
時間枠：治療後6ヶ月と12ヶ月後
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生活の質の評価。
スコア値の範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します
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治療後6ヶ月と12ヶ月後
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予期せぬ薬物副作用
時間枠：介入後1年以内
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予期せぬ薬物副作用の特定
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介入後1年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月13日
一次修了 (推定)
2024年9月1日
研究の完了 (推定)
2025年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月12日
最初の投稿 (実際)
2024年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月20日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。