Vergelijkende studie van gen-geactiveerd botsubstituut "Histograft" voor lumbale en cervicale spinale fusie
20 juli 2024 bijgewerkt door: Histograft Co., Ltd.
Niet-gerandomiseerde gecontroleerde vergelijkende studie van gen-geactiveerd osteoplastisch materiaal "Histograft" bij patiënten met degeneratieve ziekten van de lumbale en cervicale wervelkolom
Het doel van deze klinische proef is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van het combinatieproduct "Histograft", een botvervanger op basis van octacalciumfosfaat (OCP) en plasmide-DNA dat codeert voor het VEGFA-gen, bij spinale fusieprocedures in vergelijking met autotransplantaten en synthetisch materiaal. gebaseerd op β-TCP
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een open-label, niet-gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie worden uitgevoerd met twee groepen patiënten.
Na inschrijving op basis van specifieke indicatiecriteria zullen alle patiënten een chirurgische behandeling ondergaan (spinale fusie) met behulp van botsubstituut "Histograft" (voor spinale fusie van de cervicale en lumbale wervelkolom) of autograft van bot (voor spinale fusie van de lumbale wervelkolom), of synthetisch materiaal. gebaseerd op β-TCP (voor spinale fusie van de cervicale wervelkolom).
De primaire uitkomsten zullen betrekking hebben op de snelheid van botfusie, geëvalueerd met computertomografie (CT) na 6 en 12 maanden.
Voor de veiligheidsbeoordeling zal de frequentie van ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen (AE's) gedurende de gehele klinische proef worden gecontroleerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Renat Nurmukhametov
- Telefoonnummer: +7(965)437-8946
- E-mail: ethic@med.ru
Studie Locaties
-
-
Moscow Oblast
-
Moscow, Moscow Oblast, Russische Federatie, 117588
- Werving
- Scientific Clinical Center No. 2 of Federal State Budgetary Research Institution "Russian research center of surgery named after academician B.V.Petrovsky"
-
Contact:
- Renat Nurmukhametov
- E-mail: ethic@med.ru
-
Contact:
- Mark Aleksanyan
-
Hoofdonderzoeker:
- Renat Nurmukhametov, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming
- indicaties voor spinale fusie: degeneratieve-dystrofische ziekten van de cervicale en lumbale wervelkolom.
Uitsluitingscriteria:
- weigering om IP te ondertekenen
- leeftijd jonger dan 18 jaar
- geschiedenis van wervelkolomchirurgie op het gebied van geplande spinale fusie
- gedecompenseerde vormen van chronische ziekten
- oncologische ziekten met geïdentificeerde metastasen of risico op metastasen
- de weigering van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Klinische groep
Groep patiënten die wordt behandeld met het gebruik van Histograft-botvervanger (gen-geactiveerde matrix op basis van octacalciumfosfaat en plasmide-DNA dat codeert voor het VEGFA-gen) bij spinale fusie van de cervicale of lumbale wervelkolom
|
Vanwege de lokalisatie van het pathologische proces zijn alle patiënten verdeeld in twee groepen: 1 - cervicale wervelkolom, 2 - lumbale wervelkolom.
Binnen deze groepen worden patiënten behandeld met gen-geactiveerd osteoplastisch materiaal Histograft of synthetisch osteoplastisch materiaal op basis van β-TCP (β-tricalciumfosfaat) voor spinale fusie van de cervicale wervelkolom, of met botautograft voor spinale fusie van de lumbale wervelkolom.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Groep patiënten die een standaardbehandeling krijgen met gebruik van synthetisch osteoplastisch materiaal op basis van β-TCP voor spinale fusie van de cervicale wervelkolom of gebruik van autotransplantaat bot voor spinale fusie van de lumbale wervelkolom
|
Vanwege de lokalisatie van het pathologische proces zijn alle patiënten verdeeld in twee groepen: 1 - cervicale wervelkolom, 2 - lumbale wervelkolom.
Binnen deze groepen worden patiënten behandeld met gen-geactiveerd osteoplastisch materiaal Histograft of synthetisch osteoplastisch materiaal op basis van β-TCP (β-tricalciumfosfaat) voor spinale fusie van de cervicale wervelkolom, of met botautograft voor spinale fusie van de lumbale wervelkolom.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spinale fusie
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na interventie
|
Wervelfusie: vorming van een "botblok" volgens CT-gegevens (geregenereerde botdichtheid tussen de wervels zonder gebieden met fibrose en tekenen van resorptie rond metalen structuren)
|
6 en 12 maanden na interventie
|
|
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na interventie
|
Frequentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen na de behandeling
|
Binnen 1 jaar na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SF-36-score (de korte vorm-36)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na de behandeling
|
Beoordeling van de levenskwaliteit.
Een scorewaarde varieert van 0 tot 100.
Hogere scores duiden op een betere gezondheidsstatus
|
6 en 12 maanden na de behandeling
|
|
Onverwachte bijwerkingen op het geneesmiddel
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na interventie
|
Identificatie van onverwachte bijwerkingen
|
Binnen 1 jaar na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Histograft-SF-2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .